Estudo de combinação de BNC105P em pacientes com câncer de ovário parcialmente sensíveis à platina

Critérios de inclusão apenas para a Fase I:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de câncer epitelial de ovário, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio, incluindo todos os subtipos histológicos e carcinossarcoma.

Critérios de inclusão apenas para a Fase II:

• Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer epitelial de ovário, câncer peritoneal primário ou câncer de trompas de Falópio.
• Intervalo livre de progressão entre 4 a 9 meses após quimioterapia de primeira linha ou 4 a 12 meses após quimioterapia de segunda linha com regime baseado em platina (cisplatina ou carboplatina).
• Os indivíduos devem ter progredido (com base nos critérios GCIG CA125 e/ou RECIST) após o último regime baseado em platina.
• Os indivíduos devem ser avaliados para resposta com base nos critérios GCIG CA125 e/ou RECIST.
• Indivíduos com ascite clinicamente evidente e/ou derrame pleural devem ser avaliados pelo RECIST.
• Tratamento do estudo planejado e capaz de começar dentro de 7 dias após a randomização

Critérios de Exclusão para as Fases I e II:

• Câncer de ovário não epitelial e tumores ovarianos de baixo potencial maligno (tumores limítrofes)
• Mais de dois esquemas de quimioterapia anteriores para câncer de ovário (excluindo terapia hormonal ou agentes biológicos).
• Qualquer quimioterapia anterior para outros tipos de câncer, mas > 10 anos permitida apenas para a fase II, exceto para quimioterapia de alta dose/transplante autólogo ou alogênico
• Quimioterapia até 20 dias antes do registro.
• Terapia hormonal ou terapia biológica até 28 dias antes do registro
• Tratamento concomitante com quaisquer drogas experimentais ou outra terapia anticancerígena.
• Tratamento concomitante com clopidogrel, ticlopidina, persantina e outros agentes antiplaquetários
• Radioterapia nos 21 dias anteriores ao registro, ou em mais de 15% da medula óssea.
• Efeitos tóxicos persistentes de quimioterapia anterior de gravidade superior a Grau 1 (CTCAE v 4, apêndice 8)
• Doença cerebral ou leptomeníngea conhecida (TC cerebral basal ou RM só é necessária se houver suspeita clínica de envolvimento do sistema nervoso central).
• Indivíduos com outras neoplasias invasivas que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 3 anos, com exceção do câncer de pele não melanoma em estágio inicial, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de endométrio síncrono (estágio 1 G1, 2)
• Condições cardiovasculares não tratadas e/ou não controladas e/ou disfunção cardíaca sintomática (angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio) no ano anterior, ou arritmias ventriculares cardíacas que requerem medicação, ou história de defeitos de condução atrioventricular de 2º ou 3º grau.
• Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 6 meses anteriores ao registro.
• Hipertensão mal controlada: PA sistólica >150 ou PA diastólica >100 mmHg. Medicamentos anti-hipertensivos são permitidos, mas a PA deve ser ≤150 sistólica e ≤100 diastólica em 2 leituras separadas por pelo menos 24 horas.
• Trombose venosa profunda, embolia pulmonar nos 6 meses anteriores ao registro ou trombose arterial ou embolia arterial nos 12 meses anteriores ao registro.
• Recebendo dose completa, anticoagulação terapêutica com varfarina, anticoagulantes orais relacionados ou heparina não fracionada ou de baixo peso molecular. Heparina em dose baixa administrada para profilaxia e aspirina em dose ≤ 325 mg/dia é aceitável.
• Infecção significativa, incluindo hepatite B ativa, hepatite C com testes de função hepática anormais ou HIV. O teste para estes não é obrigatório. A triagem para hepatite B deve ser feita de acordo com a política institucional. Pacientes sabidamente positivos para o antígeno de superfície da Hep B não serão elegíveis, mesmo se estiverem em tratamento antiviral.
• Condições médicas ou psiquiátricas graves que possam impedir o tratamento de acordo com o protocolo.
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização
• Gravidez, lactação ou contracepção inadequada. As mulheres devem estar na pós-menopausa ou estéreis, ou usar dois métodos confiáveis ​​de contracepção. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez com resultado negativo até 7 dias antes do registro.
• Expectativa de vida inferior a 12 semanas.

Critérios de exclusão apenas para a Fase II:

• Carcinossarcoma e carcinoma mucinoso