Bendamustine/Lenalidomide/Rituximab: combinatie als tweedelijnstherapie voor 1e recidiverend-refractair MCL (R2-B)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een diagnose van MCL volgens de WHO-classificatie;
• Leeftijd patiënt is ≥ 18 jaar;
• Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2;
• Begrijpt en ondertekent vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming;
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten;
• Patiënten behandeld met één eerder regime en recidiverend, of ongevoelig voor eerstelijnstherapie; eerstelijnsconsolidatie met autologe stamceltransplantatie wordt beschouwd als onderdeel van eerstelijnstherapie;
• Patiënt heeft ten minste één plaats met meetbare nodale ziekte bij baseline ≥ 2,0 cm in de langste transversale diameter zoals bepaald door CT-scan (MRI is alleen toegestaan ​​als CT-scan niet kan worden uitgevoerd). Opmerking: patiënten met beenmergbetrokkenheid komen in aanmerking;
• Adequate hematologische tellingen: ANC > 1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes > 75 x 109/l tenzij door beenmergbetrokkenheid door MCL;
• Geconjugeerd bilirubine tot 2 x ULN tenzij door leverbetrokkenheid door MCL;
• Alkalische fosfatase en transaminasen tot 2 x ULN tenzij door leverbetrokkenheid door MCL;
• Creatinineklaring ≥ 30 ml/min; een dosisverlaging van lenalidomide voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 50 ml/min is gepland;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de patiënt voorafgaand aan enige studiespecifieke screeningprocedures;
• Patiënt kan capsules of tabletten slikken;
• Levensverwachting ≥ 6 maanden;
• Ziekte vrij van eerdere maligniteiten (een deel MCL) met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of borst;

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die binnen 4 weken voor de geplande start van de behandeling een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt. Gelijktijdige deelname aan onderzoeken zonder behandeling is toegestaan, als dit de deelname aan dit onderzoek niet belemmert;
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van CZS-betrokkenheid met lymfoom;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten (een deel MCL) ≤ 3 jaar vóór opbouw van het onderzoek, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom "in situ" van de cervix;
• Geschiedenis van klinisch relevante lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, reumatologische, hematologische, psychiatrische of metabole stoornissen;
• Patiënt heeft gelijktijdig een andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve of ongecontroleerde infectie) die onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen;
• Creatinineklaring < 30 ml/min;
• Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv-seropositiviteit;
• Patiënt heeft actieve HBV-hepatitis. De volgende categorieën van HBV-positieve patiënten maar zonder bewijs van actieve hepatitis kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek en behandeld worden met R2-B (zie ook rubriek 8.1.8):
• patiënt is HBsAg + met HBV DNA < 2000 UI/ml (inactieve dragers); HBV DNA > 2000 UI/ml is uitsluitingscriterium;
• patiënt is HBsAg - HBsAb +;
• patiënt is HBsAg - maar HBcAb +
• Patiënten met actieve HCV-hepatitis zijn uitgesloten van het onderzoek. Patiënt zonder bewijs van actieve hepatitis en/of vergevorderde chronische leverziekte volgens leverbiopsie of fibro-scan-evaluatie kan in het onderzoek worden opgenomen
• Patiënten zijn eerder behandeld met Bendamustine en/of Lenalidomide.