Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin/Lenalidomid/Rituximab: Kombinace jako terapie druhé linie pro 1. relaps-refrakterní MCL (R2-B)

8. března 2018 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Kombinace bendamustin, lenalidomid a rituximab (R2-B) jako terapie druhé linie pro první recidivující lymfomy z plášťových buněk: studie fáze II

Toto je prospektivní multicentrická studie fáze II navržená k hodnocení bezpečnosti a aktivity kombinace Bendamustine, Lenalidomidu a Rituximabu (R2-B) u pacientů s prvním relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) a účinnosti a bezpečnosti udržovací léčba lenalidomidem po dobu 18 měsíců od konce R2-B (od 7. do 24. měsíce) u těch, kteří reagují na indukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II, nerandomizovaná, multicentrická. Zařazeni budou pacienti s MCL refrakterními na terapii první linie nebo s prvním relapsem.

Studie zahrnuje indukční fázi, konsolidační fázi, udržovací fázi a následnou fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Clinica di ematologia AOU Umberto I Ospedali Riuniti
      • Brescia, Itálie, 25123
        • SC Ematologia Spedali Civili
      • Campobasso, Itálie, 86100
        • Ematologia Ospedale Cardarelli ASREM
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Oncoematologia Ospedale SS. Anna e Sebastiano
      • Catania, Itálie, 95100
        • UOC Ematologia Osp. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Dipartimento oncoematologico
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinica Ematologica AOU San Martino
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ematologia AOU S. Martino - IST
      • Latina, Itálie, 04100
        • UOC Ematologia Universitaria Polo Pontino Sapienza
      • Messina, Itálie, 98100
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Messina, Itálie
        • UOC Ematologia Policlinico Universitario AOU G. Martino
      • Milano, Itálie, 20133
        • SC Ematologia - Trapianto di midollo osseo Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Itálie, 20162
        • SC Ematologia AO Niguarda Cà Granda
      • Novara, Itálie, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Divisione di Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Parma, Itálie, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Unità Ematologia Ospedale Civile di Piacenza
      • Pisa, Itálie, 56100
        • UO Ematologia Az Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Divisione di Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • SC Ematologia AO Santa Maria Nuova IRCCS
      • Rimini, Itálie, 47900
        • UO Oncoematologia ospedale degli Infermi
      • Roma, Itálie, 00144
        • Ematologia Ospedale San Eugenio
      • Roma, Itálie, 00144
        • UOC Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena (IFO)
      • Roma, Itálie, 00149
        • Ematologia Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie, 00161
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma, Itálie, 00184
        • UOC Ematologia AO San Giovanni Addolorata
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di DIO e Ruggi D'Aragona
      • Taranto, Itálie, 74100
        • Ematologia Ospedale SG Moscati
      • Terni, Itálie, 05100
        • SC Oncoematologia con autotrapianto AO Santa Maria
      • Torino, Itálie, 10126
        • SC Ematologia - AO Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Itálie, 10126
        • SC Ematologia U - AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Itálie, 33100
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Itálie, 21100
        • Oncologia Medica Varese Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Varese, Itálie, 21100
        • UO Ematologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Barletta-Andria-Trani (BT)
      • Trani, Barletta-Andria-Trani (BT), Itálie, 76125
        • UOC Ematologia Trani
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST Meldola
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico CRO Aviano
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Itálie, 85028
        • IRCCS-Centro di riferimento oncologico UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Medicina Interna 2 ad indirizzo Ematologico AOU San Luigi Gonzaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu MCL podle klasifikace WHO;
  • Věk pacienta je ≥ 18 let;
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
  • rozumí a dobrovolně podepisuje informovaný souhlas;
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu;
  • Pacienti léčení jedním předchozím režimem a relabující nebo refrakterní na terapii první linie; konsolidace první linie s autologní transplantací kmenových buněk je považována za součást terapie první linie;
  • Pacient má alespoň jedno místo měřitelného uzlinového onemocnění na začátku ≥ 2,0 cm v nejdelším příčném průměru, jak bylo stanoveno CT skenem (MRI je povoleno pouze v případě, že CT sken nelze provést). Poznámka: Pacienti s postižením kostní dřeně jsou způsobilí;
  • Adekvátní hematologické počty: ANC > 1,5 x 109/l a počet krevních destiček > 75 x 109/l, pokud nejsou způsobeny postižením kostní dřeně MCL;
  • Konjugovaný bilirubin až do 2 x ULN, pokud není způsoben postižením jater MCL;
  • alkalická fosfatáza a transaminázy až do 2 x ULN, pokud nejsou způsobeny postižením jater MCL;
  • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min; plánuje se snížení dávky lenalidomidu u pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, ale < 50 ml/min;
  • Před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii byl od pacienta získán písemný informovaný souhlas;
  • Pacient má schopnost polykat kapsle nebo tablety;
  • Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
  • Onemocnění bez předchozích malignit (část MCL) s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek do 4 týdnů před plánovaným zahájením léčby. Současná účast v neléčebných studiích je povolena, pokud to nebude narušovat účast v této studii;
  • Pacient má v anamnéze postižení CNS lymfomem;
  • Pacienti s předchozí anamnézou malignit (část MCL) ≤ 3 roky před studií přibývají s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku;
  • Anamnéza klinicky relevantní jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy;
  • Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní nebo nekontrolovaná infekce), který by mohl způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu;
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min;
  • Pacient má v anamnéze známou HIV séropozitivitu;
  • Pacient má aktivní HBV hepatitidu. Následující kategorie HBV pozitivních pacientů, ale bez známek aktivní hepatitidy, mohou být zváženy pro studii a léčeny R2-B (viz také část 8.1.8):
  • pacient je HBsAg + s HBV DNA < 2000 UI/ml (neaktivní nosiče); HBV DNA > 2000 UI/ml je kritériem vyloučení;
  • pacient je HBsAg - HBsAb +;
  • pacient je HBsAg - ale HBcAb +
  • Pacienti s HCV aktivní hepatitidou jsou ze studie vyloučeni. Do studie může být zařazen pacient bez známek aktivní hepatitidy a/nebo pokročilého chronického onemocnění jater podle jaterní biopsie nebo fibroscanu
  • Pacienti byli v minulosti léčeni buď Bendamustinem a/nebo lenalidomidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustin, Lenalidomid, Rituximab
1 rameno pro všechny pacienty
Lék: Bendamustin, Lenalidomid, Rituximab

INDUKČNÍ FÁZE (KURZ 1-4)

  • Bendamustin: 70 mg/m2 2. a 3. den každých 28
  • Lenalidomid: 10 mg/den 1. až 14. den 28denní kúry
  • Rituximab: 375 mg/m2 v den 1 každých 28 dní; pouze pro první cyklus v indukční fázi začne 8. den

FÁZE KONSOLIDACE (kurzy 5-6)

Pacienti v CR a PR na konci indukční fáze

  • Lenalidomid: 15 mg/den 1. až 21. den 28denní kúry.
  • Rituximab: 375 mg/m2 v den 1 každých 28 dní

FÁZE ÚDRŽBY (kurzy 7-24)

Pacienti v CR nebo PR na konci konsolidační léčby lenalidomidem až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity až do 18 měsíců (od 7. do 24. měsíce)

- Lenalidomid: 15 mg/den 1. až 21. den z 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Na konci konsolidační fáze (6 měsíců)
Podíl CR podle kritérií odezvy Cheson2007
Na konci konsolidační fáze (6 měsíců)
Přežití bez progrese údržby (maPFS)
Časové okno: 36 měsíců
maPFS bude definován v udržovací kohortě jako doba mezi datem CR/PR a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt toxicity 3. nebo vyššího stupně měřený pomocí CTCAE v.4 během indukční a udržovací terapie
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: na konci konsolidační fáze (6 měsíců)
ORR na konci konsolidačního ošetření je definována jako úplná odezva (CR) nebo částečná odezva podle kritérií odezvy Cheson 2007
na konci konsolidační fáze (6 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů
Časové okno: 42 měsíců
PFS se bude měřit ode dne zařazení a progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
42 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS bude definováno jako datum zařazení a datum recidivy/progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Míra molekulární odezvy
Časové okno: 24 měsíců
rychlost konverze na molekulární remisi měřená pomocí PCR
24 měsíců
Míra molekulárního relapsu během období studie
Časové okno: 42 měsíců
rychlost konverze na molekulární relaps měřená pomocí PCR
42 měsíců
Kinetika onemocnění minimální reziduální choroby (MRD) během období studie
Časové okno: až 42 měsíců
měřeno pomocí PCR v reálném čase v kostní dřeni a periferní krvi
až 42 měsíců
Kumulativní výskyt druhých primárních malignit
Časové okno: až 42 měsíců
výskyt jakýchkoli druhých primárních malignit (hematologických a nehematologických) diagnostikovaných po ukončení indukční fáze
až 42 měsíců
Vyhodnotit možný vztah mezi expresí Cereblonu a odpovědí na terapii
Časové okno: 6 měsíců
Možný vztah mezi expresí Cereblonu a odpovědí na terapii
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Zaja, M.D., Clinica Ematologica - Udine - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIL R2-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Bendamustin, Lenalidomid, Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit