Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna/lenalidomid/rytuksymab: leczenie skojarzone jako terapia drugiego rzutu pierwszego rzutu opornego na leczenie MCL (R2-B)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Skojarzenie bendamustyny, lenalidomidu i rytuksymabu (R2-B) jako terapia drugiego rzutu pierwszego rzutu opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza: badanie fazy II

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i aktywności połączenia bendamustyny, lenalidomidu i rytuksymabu (R2-B) u pacjentów z pierwszym nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) oraz skuteczności i bezpieczeństwa leczenie podtrzymujące lenalidomidem przez 18 miesięcy od zakończenia R2-B (od 7 do 24 miesiąca) u osób odpowiadających na indukcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II, nierandomizowane, wieloośrodkowe. Pacjenci z MCL opornym na leczenie pierwszego rzutu lub z pierwszym nawrotem zostaną włączeni.

Badanie obejmuje fazę indukcyjną, fazę konsolidacji, fazę podtrzymującą i fazę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
      • Ancona, Włochy, 60100
        • Clinica di ematologia AOU Umberto I Ospedali Riuniti
      • Brescia, Włochy, 25123
        • SC Ematologia Spedali Civili
      • Campobasso, Włochy, 86100
        • Ematologia Ospedale Cardarelli ASREM
      • Caserta, Włochy, 81100
        • Oncoematologia Ospedale SS. Anna e Sebastiano
      • Catania, Włochy, 95100
        • UOC Ematologia Osp. Garibaldi Nesima
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio Dipartimento oncoematologico
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinica Ematologica AOU San Martino
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ematologia AOU S. Martino - IST
      • Latina, Włochy, 04100
        • UOC Ematologia Universitaria Polo Pontino Sapienza
      • Messina, Włochy, 98100
        • SC Ematologia Azienda Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
      • Messina, Włochy
        • UOC Ematologia Policlinico Universitario AOU G. Martino
      • Milano, Włochy, 20133
        • SC Ematologia - Trapianto di midollo osseo Fond. IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Włochy, 20162
        • SC Ematologia AO Niguarda Cà Granda
      • Novara, Włochy, 28100
        • SCDU Ematologia - Università del Piemonte Orientale
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Divisione di Ematologia, Azienda Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
      • Parma, Włochy, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Ematologia Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Unità Ematologia Ospedale Civile di Piacenza
      • Pisa, Włochy, 56100
        • UO Ematologia Az Ospedaliera Pisana Ospedale "S.Chiara"
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • UO Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Divisione di Ematologia AO Bianchi Melacrino Morelli
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • SC Ematologia AO Santa Maria Nuova IRCCS
      • Rimini, Włochy, 47900
        • UO Oncoematologia ospedale degli Infermi
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ematologia Ospedale San Eugenio
      • Roma, Włochy, 00144
        • UOC Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena (IFO)
      • Roma, Włochy, 00149
        • Ematologia Ospedale S.Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy, 00161
        • Ematologia Università La Sapienza
      • Roma, Włochy, 00184
        • UOC Ematologia AO San Giovanni Addolorata
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Ematologia e Trapianti A.O. San Giovanni di DIO e Ruggi D'Aragona
      • Taranto, Włochy, 74100
        • Ematologia Ospedale SG Moscati
      • Terni, Włochy, 05100
        • SC Oncoematologia con autotrapianto AO Santa Maria
      • Torino, Włochy, 10126
        • SC Ematologia - AO Città della Salute e della Scienza
      • Torino, Włochy, 10126
        • SC Ematologia U - AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Włochy, 33100
        • Clinica Ematologica ASUI Integrata di Udine
      • Varese, Włochy, 21100
        • Oncologia Medica Varese Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Varese, Włochy, 21100
        • UO Ematologia Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • Barletta-Andria-Trani (BT)
      • Trani, Barletta-Andria-Trani (BT), Włochy, 76125
        • UOC Ematologia Trani
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori IRST Meldola
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Ematologia Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico CRO Aviano
    • Potenza
      • Rionero in Vulture, Potenza, Włochy, 85028
        • IRCCS-Centro di riferimento oncologico UO di ematologia e Trapianto Cellule Staminali
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Medicina Interna 2 ad indirizzo Ematologico AOU San Luigi Gonzaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma rozpoznanie MCL według klasyfikacji WHO;
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat;
  • Stan sprawności pacjenta wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤ 2;
  • Rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody;
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu;
  • Pacjenci leczeni jednym wcześniejszym schematem i z nawrotem lub opornością na leczenie pierwszego rzutu; konsolidacja pierwszej linii z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych jest uważana za część terapii pierwszego rzutu;
  • U pacjenta co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby węzłów chłonnych na początku badania wynosi ≥ 2,0 cm w najdłuższym przekroju poprzecznym, jak określono w tomografii komputerowej (rezonans magnetyczny jest dozwolony tylko wtedy, gdy nie można wykonać tomografii komputerowej). Uwaga: kwalifikują się pacjenci z zajęciem szpiku kostnego;
  • Odpowiednia liczba hematologiczna: ANC > 1,5 x 109/l i liczba płytek krwi > 75 x 109/l, chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez MCL;
  • Stężenie bilirubiny sprzężonej do 2 x GGN, chyba że z powodu zajęcia wątroby przez MCL;
  • Fosfataza alkaliczna i aminotransferaz do 2 x GGN, chyba że z powodu zajęcia wątroby przez MCL;
  • klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min; planowane jest zmniejszenie dawki lenalidomidu u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min, ale < 50 ml/min;
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjenta przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi specyficznymi dla badania;
  • Pacjent ma zdolność połykania kapsułek lub tabletek;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych (część MCL) z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali eksperymentalny lek lub używali eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed planowanym rozpoczęciem leczenia. Jednoczesny udział w badaniach nieleczonych jest dozwolony, jeśli nie będzie kolidował z udziałem w tym badaniu;
  • Pacjent ma historię zajęcia OUN z chłoniakiem;
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie (część MCL) ≤ 3 lata przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy;
  • Historia klinicznie istotnej niewydolności wątroby lub nerek; istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, hematologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne;
  • Pacjent ma inne współistniejące poważne i/lub niekontrolowane schorzenia (np. niekontrolowaną cukrzycę, aktywną lub niekontrolowaną infekcję), które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu;
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min;
  • Pacjent ma znaną historię seropozytywności HIV;
  • Pacjent ma aktywne zapalenie wątroby HBV. Następujące kategorie pacjentów HBV-dodatnich, ale bez objawów aktywnego zapalenia wątroby, mogą zostać uwzględnione w badaniu i leczone R2-B (patrz także część 8.1.8):
  • pacjent jest HBsAg + z DNA HBV < 2000 UI/ml (nosiciele nieaktywni); DNA HBV > 2000 UI/ml jest kryterium wykluczenia;
  • pacjent jest HBsAg - HBsAb+;
  • pacjent jest HBsAg - ale HBcAb +
  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby HCV są wykluczeni z badania. Do badania można włączyć pacjenta bez dowodów na aktywne zapalenie wątroby i/lub zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby na podstawie biopsji wątroby lub tomografii komputerowej
  • Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie bendamustyną i (lub) lenalidomidem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustina, Lenalidomid, Rytuksymab
1 ramię dla wszystkich pacjentów
Lek: Bendamustyna, Lenalidomid, Rytuksymab

FAZA WPROWADZENIA (KURSY 1-4)

  • Bendamustyna: 70 mg/m2 w dniu 2. i 3. co 28 dni
  • Lenalidomid: 10 mg/dobę w dniach od 1 do 14 z 28-dniowego kursu
  • Rytuksymab: 375 mg/m2 w dniu 1. co 28 dni; tylko dla pierwszego cyklu w fazie indukcyjnej rozpocznie się w dniu 8

FAZA KONSOLIDACJI (kursy 5-6)

Pacjenci w CR i PR pod koniec fazy indukcyjnej

  • Lenalidomid: 15 mg/dobę od 1. do 21. dnia 28-dniowego kursu.
  • Rytuksymab: 375 mg/m2 w dniu 1. co 28 dni

FAZA KONSERWACJI (kursy 7-24)

Pacjenci w CR lub PR pod koniec leczenia konsolidacyjnego lenalidomidem do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności do 18 miesięcy (od 7 do 24 miesiąca)

- Lenalidomid: 15 mg/dobę w dniach od 1 do 21 z 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Pod koniec fazy konsolidacji (6 miesięcy)
Odsetek CR zgodnie z kryteriami odpowiedzi Cheson2007
Pod koniec fazy konsolidacji (6 miesięcy)
Przeżycie bez progresji leczenia (maPFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
maPFS zostanie zdefiniowany w kohorcie podtrzymującej jako czas między datą CR/PR a datą progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania stopnia 3. lub wyższego Toksyczność mierzona metodą CTCAE v.4 podczas terapii indukcyjnej i podtrzymującej
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: pod koniec fazy konsolidacji (6 miesięcy)
ORR na koniec leczenia konsolidującego jest definiowany jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami odpowiedzi Cheson 2007
pod koniec fazy konsolidacji (6 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 42 miesiące
PFS będzie mierzony od dnia włączenia do badania i progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
42 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS zostanie określone jako data rejestracji i data nawrotu/postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
szybkość konwersji do remisji molekularnej mierzona metodą PCR
24 miesiące
Wskaźnik nawrotów molekularnych w okresie badania
Ramy czasowe: 42 miesiące
szybkość konwersji do nawrotu molekularnego mierzona metodą PCR
42 miesiące
Kinetyka choroby minimalnej choroby resztkowej (MRD) w okresie badania
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
mierzone metodą PCR w czasie rzeczywistym w szpiku kostnym i krwi obwodowej
do 42 miesięcy
Skumulowana częstość występowania drugich pierwotnych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: do 42 miesięcy
występowanie jakichkolwiek drugich pierwotnych nowotworów złośliwych (hematologicznych i niehematologicznych) rozpoznanych po zakończeniu fazy indukcyjnej
do 42 miesięcy
Ocena możliwego związku między ekspresją cereblonu a odpowiedzią na terapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwy związek między ekspresją Cereblon a odpowiedzią na terapię
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Zaja, M.D., Clinica Ematologica - Udine - Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL R2-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na Bendamustyna, Lenalidomid, Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj