Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En falsk kontrolleret undersøgelse af virkningerne af ultralydschokbølger som en behandling af kronisk bækkensmerter (CPPESWT)

23. marts 2015 opdateret af: Anders Frey, Herlev Hospital

Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet mod kronisk bækkensmerter: en randomiseret og sham-kontrolleret undersøgelse

Introduktion:

Kroniske bækkensmerter med ukendt patologi er en tilstand, der rammer både mænd og kvinder. tilstanden defineres som bækkensmerter, der varer i minimum 6 måneder uden nogen kendt ætiologi, f.eks. kræft, infektion eller iboende anatomiske abnormiteter. Lavintensitets ekstrakorporeal shockwave terapi (LIESWT) gør det muligt for behandleren at levere en lille mængde energi ca. 5 cm under huden på patienten uden at beskadige huden. Dette har vist sig at øge blodgennemstrømningen og fremskynde helingen, hvilket også kunne være gavnligt for patienter med kronisk bækkensmerter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af LIESWT på kroniske bækkensmerter.

Metoder:

Alle patienter vil blive behandlet på Birthe Bonde klinikken i København.

Efterforskerne forventer at inkludere 100 patienter med kroniske bækkensmerter i undersøgelsen.

inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper: aktiv behandling eller falsk behandling.

Alle patienter skal give en urinprøve og en sædprøve før den endelige inklusion. Prøver vil blive analyseret for mikrobiel vækst. Endvidere vil patienter gennemgå en digital rektal udforskning, og endelig skal alle patienter give et informeret samtykke for at blive inkluderet i undersøgelsen.

En Storz Doulith SD1 T-Top (CE1275) vil blive brugt til at generere chokbølger. Patienterne vil modtage behandlingen en gang om ugen, indtil deres symptomer er grebet eller i maksimalt 6 gange. Hver behandling består af 3000 chokbølger påført perineum med en energitæthed på 0,25-0,40 millijoule(mJ)/mm2 og en frekvens på 3 hz.

Deltagerne udfylder et spørgeskema en uge før behandlingen, en uge, fire uger og tolv uger efter sidste behandling.

Mulige gevinster ved denne undersøgelse:

Efterforskerne håber at kunne give yderligere evidens for denne behandling og som følge heraf være i stand til at tilbyde behandlingen som et alternativ til det meget begrænsede udvalg af behandlinger, der findes for denne gruppe patienter i dag.

Etik, finansiering og udgivelse:

Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen. Der er søgt om ekstern støtte, men endnu ikke modtaget. Deltagerne vil blive informeret om kilder til ekstern finansiering. Resultatet af undersøgelsen vil blive offentliggjort hurtigst muligt, gerne i et peer-reviewet internationalt tidsskrift.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Copenhagen E, Copenhagen, Danmark, 2100
        • Birthe bonde klinikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bækkensmerter med en varighed på mere end 6 måneder
  • kunne læse og forstå studieinformationen

Ekskluderingskriterier:

  • kendt ætiologi for bækkensmerter f.eks. kræft, infektion, iboende abnormiteter.
  • diagnosticeret med hæmofili
  • modtager anden anti-trombotisk behandling end herdmagnyl
  • diagnosticeret med trombocytose
  • aktiv cancer
  • behandlet med IV glukokortikoider inden for de sidste 6 måneder
  • sygdom i rektalområdet
  • unormal digital rektal udforskning
  • bakteriospermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet
Aktiv behandling med lav intensitet ekstrakorporal chokbølgeterapi påført perineum.
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet
Der vil blive påført stødbølger på mellemkødet i alt 6 gange en gang om ugen. Det anvendte energiniveau vil variere mellem 0,25 og 0,40 mJ/mm2 med en frekvens på 3 Hz for i alt 3000 stødbølger pr. behandlingssession
Andre navne:
  • Storz Duolith® SD1 T-TOP, CE 1275
Sham-komparator: Sham lavintensitets ekstrakorporal chokbølgeterapi
Sham-behandling med lav intensitet ekstrakorporal shockwave-terapi påført perineum.
Enhed: Sham lavintensitets ekstrakorporal chokbølgeterapi
Der vil blive påført stødbølger på mellemkødet i alt 6 gange en gang om ugen. Chokbølgerne vil blive blokeret af et medium på den håndholdte applikator.
Andre navne:
  • Storz Duolith® SD1 T-TOP, CE 1275

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIH-kronisk prostatitis symptomindeks
Tidsramme: Skift fra baseline til tolv uger efter sidste behandling
Et spørgeskema designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score på smerter, urinvejssymptomer og livskvalitet.
Skift fra baseline til tolv uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det internationale indeks for erektil funktion 5
Tidsramme: Skift fra baseline til tolv uger efter sidste behandling
Spørgeskema designet til at evaluere erektile evner. Spørgeskemaet giver en score mellem 5 og 25.
Skift fra baseline til tolv uger efter sidste behandling
Ændring i The International prostata symptom score
Tidsramme: Skift fra baseline til tolv uger efter sidste behandling
Et spørgeskema designet til at give information om symptomer på nedre urinveje og deres indvirkning på livskvaliteten. scorer fra 0 til 35.
Skift fra baseline til tolv uger efter sidste behandling
Global tilfredshedsscore
Tidsramme: Tolv uger efter sidste behandling
Et spørgsmål designet til at estimere behandlingstilfredshed på en firepunkts Likert-skala.
Tolv uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders U Frey, Bach. Med., Urological Research Unit, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2013-178
  • HEH-2013-33 (Anden identifikator: The danish dataprotection agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske bækkensmerter

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi med lav intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner