- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02120014
Blodvolumen og hæmodynamisk analyse hos patienter med kronisk hjertesvigt
En prospektiv undersøgelse til bestemmelse af sammenhængen mellem kvantificeret blod og plasma (intravaskulært) volumen til højre hjerte hæmodynamik, venøs kapacitans og regulerende neurohormoner hos patienter med kronisk hjertesvigt af reduceret og bevaret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan hjertet, blodkarrene og blodvolumen interagerer hos patienter med hjertesvigt, og hvordan måling af blodvolumen og venekapacitet kan hjælpe os med at udvikle bedre måder at behandle og håndtere hjertesvigtspatienter på. Denne undersøgelse vil bruge to tests til at måle blodvolumen og teste kapaciteten af dine vener og arterier i dine lemmer.
Blodvolumentesten (også kaldet en plasmavolumentest eller en rød cellemassetest) er en standard klinisk nuklear laboratorieprocedure, der bruges til at måle volumen (mængden) af blod i kroppen. Testen måler også volumen af plasma og røde blodlegemer i blodet.
Den anden test kaldes en venøs plethysmografi, som er en ikke-invasiv test for at måle, hvor godt dine vener og arterier i din underarm og læg fungerer. Venøs plethysmografi måler ændringerne i dimensionerne af dine lemmer ved brug af strain gauges placeret på huden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- patienter identificeret med hjertesvigt og klinisk diagnosticeret til at kræve højre hjerte-hæmodynamisk evaluering, New York Heart Association funktionel klasse II-IV status/stadie C-D hjertesvigt
- iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi hjertesvigt
- venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt inden for 6 måneder efter studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- kendt signifikant iboende kronisk nyresygdom (baseline glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/1,73m²) eller patienter, der får hæmodialyse
- kendt nyrearteriestenotisk sygdom
- kvinder, der er gravide
- allergi over for jodkontrast, intravenøst pyelogramfarvestof, skaldyr eller æg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjertesvigt reduceret EF
Patient inden klinisk bestilt højre hjertekateterisering identificerede patienter vil få gennemført en blodvolumenmåling i det nuklearmedicinske laboratorium. Patienterne vil modtage en intravenøs administration af lavdosis joderet I-131-mærket albumin. Blodprøver (6 cc hver) vil blive udtaget med 6 minutters intervaller gange 6. Analysen vil blive afsluttet efter testen. Venøs plethysmografi vil blive afsluttet på kvalificerede patienter før den klinisk indikerede højre hjertekateterisering. Kalve- og underarms venøs compliance vil blive målt. Målinger fra den rigtige hjertekateterisering vil blive registreret til analyse. |
Patienterne vil drikke en opløsning 30 minutter før testen. De skal ligge stille på en flad overflade i 15 minutter. Under blodvolumenanalysedelen af testen injiceres en lille mængde af en radioaktiv isotop eller sporstof. Blodprøver tages på 6 tidspunkter under testen. Blodvolumentesten bruges til at måle mængden af blod i patientens krop. Der foretages en hæmatokritmåling på de udtagne blodprøver. Denne blodprøve beregner procentdelen af røde blodlegemer i blodbanen.
Andre navne:
venøs plethysmografi er en ikke-invasiv test for at måle, hvor godt dine vener og arterier i din underarm og læg fungerer.
Manchetter svarende til blodtryksmanchetter placeres på over- og underarmen og på låret og læggen.
Der tages mål
|
Eksperimentel: Hjertesvigt bevaret EF
Patient inden klinisk bestilt højre hjertekateterisering identificerede patienter vil få gennemført en blodvolumenmåling i det nuklearmedicinske laboratorium. Patienterne vil modtage en intravenøs administration af lavdosis joderet I-131-mærket albumin. Blodprøver (6 cc hver) vil blive udtaget med 6 minutters intervaller gange 6. Analysen vil blive afsluttet efter testen. Venøs plethysmografi vil blive afsluttet på kvalificerede patienter før den klinisk indikerede højre hjertekateterisering. Kalve- og underarms venøs compliance vil blive målt. Målinger fra den rigtige hjertekateterisering vil blive registreret til analyse. |
Patienterne vil drikke en opløsning 30 minutter før testen. De skal ligge stille på en flad overflade i 15 minutter. Under blodvolumenanalysedelen af testen injiceres en lille mængde af en radioaktiv isotop eller sporstof. Blodprøver tages på 6 tidspunkter under testen. Blodvolumentesten bruges til at måle mængden af blod i patientens krop. Der foretages en hæmatokritmåling på de udtagne blodprøver. Denne blodprøve beregner procentdelen af røde blodlegemer i blodbanen.
Andre navne:
venøs plethysmografi er en ikke-invasiv test for at måle, hvor godt dine vener og arterier i din underarm og læg fungerer.
Manchetter svarende til blodtryksmanchetter placeres på over- og underarmen og på låret og læggen.
Der tages mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af total blodvolumen
Tidsramme: Baseline før en klinisk indiceret kateterisering af højre hjerte.
|
Blodvolumen vil blive målt ved baseline for kvalificerede patienter før en klinisk højre hjertekateterisering.
|
Baseline før en klinisk indiceret kateterisering af højre hjerte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
venøs plethysmografi
Tidsramme: Baseline før en klinisk indiceret kateterisering af højre hjerte.
|
venøs plethysmografi vil blive målt ved baseline for kvalificerede patienter før en klinisk højre hjertekateterisation.
|
Baseline før en klinisk indiceret kateterisering af højre hjerte.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne L Miller, MD, PhD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-003912
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med måling af blodvolumen
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
MediBeaconRekrutteringNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtForenede Stater
-
MediBeaconAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetCerebral Parese | Børn med hjerneskadeKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater