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Volume sanguigno ed analisi emodinamica in pazienti con insufficienza cardiaca cronica

22 ottobre 2018 aggiornato da: Wayne L. Miller, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Uno studio prospettico per determinare l'associazione del volume quantitato di sangue e plasma (intravascolare) all'emodinamica del cuore destro, alla capacità venosa e ai neuroormoni regolatori nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica della frazione di eiezione ridotta e conservata

L'ipotesi principale è che i pazienti con HFREF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta) dimostreranno un volume intravascolare notevolmente espanso che sarà correlato con un'emodinamica del cuore destro elevata e parametri di capacità venosa aumentati, mentre i pazienti con HFPEF (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata) lo faranno dimostrare euvolemia a lieve espansione del volume e una mancanza di correlazione con i parametri di compliance emodinamica e venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come il cuore, i vasi sanguigni e il volume del sangue interagiscono nei pazienti con insufficienza cardiaca e su come misurare il volume del sangue e la capacità delle vene può aiutarci a sviluppare modi migliori di trattare e gestire i pazienti con insufficienza cardiaca. Questo studio utilizzerà due test per misurare il volume del sangue e testare la capacità delle vene e delle arterie degli arti.

Il test del volume del sangue (chiamato anche test del volume del plasma o test della massa dei globuli rossi) è una procedura di laboratorio nucleare clinica standard utilizzata per misurare il volume (quantità) di sangue nel corpo. Il test misura anche il volume del plasma e dei globuli rossi nel sangue.

L'altro test è chiamato pletismografia venosa, che è un test non invasivo per misurare quanto bene funzionano le vene e le arterie dell'avambraccio e del polpaccio. La pletismografia venosa misura i cambiamenti nelle dimensioni degli arti mediante l'uso di estensimetri posizionati sulla pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • pazienti identificati con insufficienza cardiaca e diagnosticati clinicamente per richiedere una valutazione emodinamica del cuore destro, stato funzionale di classe II-IV della New York Heart Association/insufficienza cardiaca di stadio C-D
  • insufficienza cardiaca ad eziologia ischemica o non ischemica
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • malattia renale cronica intrinseca significativa nota (velocità di filtrazione glomerulare al basale <15 ml/min/1,73 m²) o pazienti in emodialisi
  • nota malattia stenotica dell'arteria renale
  • femmine che sono incinte
  • allergia al contrasto allo iodio, colorante per pielogramma per via endovenosa, crostacei o uova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufficienza cardiaca EF ridotta

I pazienti identificati prima del cateterismo del cuore destro ordinato clinicamente avranno una misurazione del volume del sangue completata nel laboratorio di medicina nucleare. I pazienti riceveranno una somministrazione endovenosa di albumina marcata con I-131 iodata a basso dosaggio. I campioni di sangue (6 cc ciascuno) verranno prelevati a intervalli di 6 minuti per 6. L'analisi sarà completata dopo il test.

La pletismografia venosa sarà completata su pazienti idonei prima del cateterismo del cuore destro clinicamente indicato. Verrà misurata la compliance venosa del polpaccio e dell'avambraccio.

Le misurazioni dal cateterismo del cuore destro saranno registrate per l'analisi.
Procedura: misurazione del volume sanguigno

I pazienti berranno una soluzione 30 minuti prima del test. Dovranno rimanere immobili su una superficie piana per 15 minuti. Durante la parte del test relativa all'analisi del volume del sangue, viene iniettata una piccola quantità di un isotopo o tracciante radioattivo. I campioni di sangue vengono prelevati in 6 punti temporali durante il test. Il test del volume del sangue viene utilizzato per misurare la quantità di sangue nel corpo del paziente.

Viene eseguita una misurazione dell'ematocrito sui campioni di sangue prelevati. Questo esame del sangue calcola la percentuale di globuli rossi nel flusso sanguigno.

Altri nomi:
  • Volume del sangue - Massa dei globuli rossi
Procedura: pletismografia venosa
La pletismografia venosa è un test non invasivo per misurare quanto bene funzionano le vene e le arterie dell'avambraccio e del polpaccio. Polsini simili ai polsini per la pressione sanguigna sono posizionati sulla parte superiore e inferiore del braccio, sulla coscia e sul polpaccio. Le misure sono prese
Sperimentale: EF conservata per scompenso cardiaco

I pazienti identificati prima del cateterismo del cuore destro ordinato clinicamente avranno una misurazione del volume del sangue completata nel laboratorio di medicina nucleare. I pazienti riceveranno una somministrazione endovenosa di albumina marcata con I-131 iodata a basso dosaggio. I campioni di sangue (6 cc ciascuno) verranno prelevati a intervalli di 6 minuti per 6. L'analisi sarà completata dopo il test.

La pletismografia venosa sarà completata su pazienti idonei prima del cateterismo del cuore destro clinicamente indicato. Verrà misurata la compliance venosa del polpaccio e dell'avambraccio.

Le misurazioni dal cateterismo del cuore destro saranno registrate per l'analisi.
Procedura: misurazione del volume sanguigno

I pazienti berranno una soluzione 30 minuti prima del test. Dovranno rimanere immobili su una superficie piana per 15 minuti. Durante la parte del test relativa all'analisi del volume del sangue, viene iniettata una piccola quantità di un isotopo o tracciante radioattivo. I campioni di sangue vengono prelevati in 6 punti temporali durante il test. Il test del volume del sangue viene utilizzato per misurare la quantità di sangue nel corpo del paziente.

Viene eseguita una misurazione dell'ematocrito sui campioni di sangue prelevati. Questo esame del sangue calcola la percentuale di globuli rossi nel flusso sanguigno.

Altri nomi:
  • Volume del sangue - Massa dei globuli rossi
Procedura: pletismografia venosa
La pletismografia venosa è un test non invasivo per misurare quanto bene funzionano le vene e le arterie dell'avambraccio e del polpaccio. Polsini simili ai polsini per la pressione sanguigna sono posizionati sulla parte superiore e inferiore del braccio, sulla coscia e sul polpaccio. Le misure sono prese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione totale del volume sanguigno
Lasso di tempo: Basale prima di un cateterismo del cuore destro clinicamente indicato.
Il volume del sangue sarà misurato al basale per i pazienti idonei prima di un cateterismo clinico del cuore destro.
Basale prima di un cateterismo del cuore destro clinicamente indicato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pletismografia venosa
Lasso di tempo: Basale prima di un cateterismo del cuore destro clinicamente indicato.
la pletismografia venosa sarà misurata al basale per i pazienti idonei prima di un cateterismo clinico del cuore destro.
Basale prima di un cateterismo del cuore destro clinicamente indicato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne L Miller, MD, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-003912

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

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