- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02329639
Prospektiv undersøgelse af VEGFR-2/IL-8 genetisk interaktion i MBC behandlet med paclitaxel og bevacizumab vs. kemoterapi (BEVAPROS)
24. oktober 2017 opdateret af: Guido Bocci, University of Pisa
Prospektiv evaluering af VEGFR-2 rs11133360/IL-8 rs4073 genetisk interaktion hos patienter med metastaserende brystkræft behandlet med paclitaxel og bevacizumab vs. kemoterapi alene (BEVAPROS)
Metastaserende brystkræftpatienter (MBC) fra ti italienske afdelinger for medicinsk onkologi, med histologisk bekræftet HER2-negativ MBC, behandlet med en førstelinjebehandling inklusive bevacizumab 10 mg/m2 i.v. på dag 1 og 15 kombineret med førstelinjes paclitaxel 90 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 og 15, hver 4. uge, vil blive tilmeldt det nuværende farmakogenetiske studie.
MBC-patienter behandlet med førstelinje-kemoterapi inklusive paclitaxel uden bevacizumab vil også blive optaget som kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metastatisk brystkræft (MBC)-patienter fra ti italienske afdelinger for medicinsk onkologi, med histologisk bekræftet HER2-negativ MBC, behandlet med en førstelinjebehandling inklusive bevacizumab 10 mg/m2 i.v. på dag 1 og 15 kombineret med førstelinjes paclitaxel 90 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 og 15, hver 4. uge, vil blive tilmeldt det nuværende farmakogenetiske studie.
MBC-patienter behandlet med en førstelinje-kemoterapi uden bevacizumab vil også blive optaget som kontrolgruppe.
Steder for metastatisk sygdom vil blive re-evalueret radiologisk i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1 hos patienter med målbar sygdom.
Hos patienter uden målbare læsioner vil sygdomsprogression blive defineret, når nye læsioner dukkede op, eller når eksisterende læsioner udviklede sig.
I tilfælde af ikke-målbare læsioner vil forringelse af den kliniske tilstand, der ikke skyldes behandlingstoksicitet, blive defineret som progressionssygdom.
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som tidsrummet fra begyndelsen af behandlingen til den første observation af sygdomsprogression som beskrevet ovenfor, eller død af enhver årsag.
Alle patienter vil være for respons, PFS og overordnet overlevelse.
Hver patient, der deltager i undersøgelsen, vil underskrive det informerede samtykke.
Protokollen er blevet godkendt af Ethics Committee Vast Area Northwest of Toscana (CEAVNO), Pisa, Italien (30/04/2014).
Genotypeanalyser Blodprøver (3 ml.) vil blive opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyreglas og opbevaret ved -80°C. Gener og polymorfier involveret i angiogenese-vejen og allerede foreslået som forudsigere for bevacizumab-respons, vil blive valgt til de nuværende analyser.
Germline DNA-ekstraktion vil blive udført ved hjælp af QIamp DNA Blood Mini Kit (Qiagen, Valencia, Californien, USA).
Allelsk diskrimination af gener vil blive udført ved hjælp af et ABI PRISM 7900 SDS-instrument (Applied Biosystems, Carlsbad, Californien, USA) og med validerede TaqMan single nucleotide polymorphism (SNP) genotypebestemmelsesassays (Applied Byosistems).
Polymerasekædereaktioner vil blive udført i henhold til producentens protokol.
Genotyping vil ikke blive udført, før et tilstrækkeligt antal hændelser (>80 % af undersøgelsespopulationen) vil blive rapporteret i form af PFS.
Statistisk analyse: Det første formål med denne prospektive analyse vil være at evaluere den mulige rolle af VEGFR-2 rs11133360/IL-8 rs4073 polymorfisme genetisk interaktion for at forudsige bevacizumab-responset i form af PFS.
De sekundære endepunkter vil være korrelationerne med samlet overlevelse (OS) og responsrate.
Alle polymorfier vil blive analyseret for afvigelse fra Hardy-Weinberg ligevægten (HWE) ved hjælp af sammenligning mellem observerede allelfordelinger med dem, der forventes fra HWE ved x2 test.
Enhver sammenhæng mellem genpolymorfismer og responsrate vil blive analyseret ved den tosidede Fisher's Exact Test.
Sammenhængen mellem hver enkelt polymorfi og de mest relevante klinisk-patologiske karakteristika med PFS vil blive testet ved hjælp af en Cox proportional hazards model.
Multifactor Dimensionality Reduction (MDR)-metoden vil blive anvendt (ved at bruge version 2.0 beta 6 af MDR-software tilgængelig på http://sourceforge.net/projects/mdr/) for at undersøge rollen af en interaktion mellem genpolymorfismer i identifikation af biomarkører for paclitaxel plus bevacizumab-respons.
Genotypekombinationen med den højeste PFS-fordel korreleret med en OS-forbedring vil blive valgt til yderligere analyser.
Forskellen i PFS mellem gunstige genetiske profiler og de ugunstige genetiske profiler vil blive vurderet med log-rank test og kaplan-Meier metoden til at evaluere overlevelseskurver.
En Cox proportional hazards model, med de mulige genetiske profiler og de kliniske og patologiske patientkarakteristika individuelt korreleret med PFS, vil blive brugt til at beregne det justerede hazards ratio (HR) og 95% konfidensintervallet (95% CI).
En P-værdi på <0,05 vil blive accepteret som statistisk signifikant.
Kaplan-Meier og Cox proportionelle fareanalyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 17.0 (SPSS, Chicago, IL).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
189
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
I am not in the U.S. or Canada
-
Pisa, I am not in the U.S. or Canada, Italien, 56125
- Rekruttering
- Department of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
-
Kontakt:
- Guido Bocci, MD, PhD
- Telefonnummer: +390502218756
- E-mail: guido.bocci@med.unipi.it
-
Kontakt:
- Giacomo Allegrini, MD
- Telefonnummer: +390587273104
- E-mail: g.allegrini@usl5.toscana.it
-
Ledende efterforsker:
- Guido Bocci, MD, PhD
-
-
Pisa
-
Pontedera, Pisa, Italien, 56025
- Rekruttering
- Azienda USL 5 of Pisa
-
Kontakt:
- Giacomo Allegrini, MD
- Telefonnummer: +39-0587-273104
- E-mail: g.allegrini@usl5.toscana.it
-
Kontakt:
- Guido Bocci, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-050-2218756
- E-mail: guido.bocci@med.unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
MBC-patienter behandlet med en førstelinje-kemoterapi inklusive paclitaxel med eller uden bevacizumab
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet HER2-negativ MBC, behandlet med en førstelinjebehandling inklusive bevacizumab 10 mg/m2 i.v. på dag 1 og 15 kombineret med førstelinjes paclitaxel 90 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 og 15, hver 4. uge, vil blive tilmeldt det nuværende farmakogenetiske studie. MBC-patienter behandlet med en førstelinje-kemoterapi uden bevacizumab vil også blive optaget som kontrolgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- histologisk ikke bekræftet HER2-negativ MBC, og patienter ikke behandlet med en førstelinje kemoterapi med eller uden bevacizumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
casegruppe
genetisk interaktionsanalyse af kvinder med HER2-negativ metastatisk brystkræft, der udfører en førstelinje-kemoterapi med bevacizumab
|
VEGFR-2 rs11133360/IL-8 rs4073 genetisk interaktionsanalyse
|
kontrolgruppe
genetisk interaktionsanalyse af kvinder med HER2-negativ metastatisk brystkræft, der udfører en førstelinje-kemoterapi uden bevacizumab
|
VEGFR-2 rs11133360/IL-8 rs4073 genetisk interaktionsanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
progressionsfri overlevelse i en uselekteret population af metastaserende brystkræftpatienter behandlet med førstelinjes paclitaxel og bevacizumab eller med kemoterapi alene, vurderet gennem multifaktordimensionalitetsreduktionsmetoden (genetisk interaktionsanalyse)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
samlet overlevelse i en uselekteret population af metastaserende brystkræftpatienter behandlet med førstelinjes paclitaxel og bevacizumab eller med kemoterapi alene, vurderet ved hjælp af multifaktordimensionalitetsreduktionsmetoden (genetisk interaktionsanalyse)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Bocci, MD, PhD, Dept. of Clinical and Experimental Medicine, University of Pisa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2014
Først opslået (Skøn)
31. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Pisa - Az. USL 5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med genetisk interaktionsanalyse
-
Geneticure, LLCRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
University of CopenhagenUniversity of Groningen; VU University of Amsterdam; University College Copenhagen og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Følelsesregulering | Sprogudvikling | Interactive Skills DagplejeudbydereDanmark
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetInfertilitet | Præimplantation genetisk screeningSpanien
-
SimpleC, LLCUniversity of Georgia; Advanced Medical ElectronicsAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Demens | Aldring | Mild kognitiv svækkelse | Engagement, patient | HumørForenede Stater
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater