- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02890108
Virkning af forbrug af ikke-kaloriske sødestoffer og insulinfølsomhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste årtier har der været en vedvarende stigning i forekomsten af overvægt og fedme og, sammen med det, af kroniske ikke-smitsomme sygdomme. Der er blevet behandlet forskellige forvaltningsstrategier, herunder sukkererstatning for ikke-kaloriske kunstige sødestoffer (NAS). Ikke desto mindre har den i flere kohortestudier fundet den modsatte effekt, den har observeret sammenhænge mellem forbrug af NAS med større vægtøgning og øget risiko for type 2 diabetes og metabolisk syndrom. I kliniske forsøg, i både mennesker og mus, har der været større sammenhæng med glukoseintolerans, idet der er 3 mulige mekanismer: 1) dysbiose af tarmmikrobiotaen; 2) ændret regulering af appetit cephalic fase og sekretion af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1); og 3) øget intestinal glucoseabsorption via øget Sodium-Glucose Linked Transporter-1 (SGLT-1) og Glucose transporter 2 (GLUT2), transportører til glucoseabsorption.
I den følgende gennemgang vil de vigtigste resultater i litteraturen vedrørende forbrug af NAS og dets skadelige virkninger på menneskers sundhed blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metropolitan region
-
Santiago, Metropolitan region, Chile
- Rekruttering
- Institute of Nutrition and Tecnology of Food, University of Chile
-
Kontakt:
- Verónica Cornejo Espinoza, Director
- Telefonnummer: +56229781 410
- E-mail: vcornejo@inta.uchile.cl
-
Kontakt:
- Sandra Hirsch Birn, Academic
- Telefonnummer: +56229781499 +56229781495
- E-mail: shirsch@inta.uchile.cl
-
Ledende efterforsker:
- Romina A Goza Ferreira, Magister c
-
Ledende efterforsker:
- Sandra Hirsch Birn, Magister
-
Underforsker:
- Gladys Barrera Acevedo, Magister
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 24,9 kg/mt2
- Sunde mænd eller kvinder
- Fastende plasmaglukose < 100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, antihypertensiva eller lipidsænkende
- Personer med insulinresistens, type 1 eller 2 diabetes, dyslipidæmi, hypertension; hjerte-, lever- eller nyresygdom, respirationssvigt, slagtilfælde eller enhver kronisk sygdom.
- Gravid kvinde.
- At blive behandlet for at tage på eller tabe sig.
- Anamnese med tilbagevendende episoder med akut diarré.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sukker sødede drikkevarer
Forsøgspersonerne vil i 3 forskellige tilfælde modtage 350 cc (1 dåse) af en sukkersødet drik, der indeholder 38,7 gram kulhydrater og 154 kcal, adskilt med mindst 1 uge hver.
|
350 cc (1 dåse) sukkersødet drik
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kunstigt sødet drik
Forsøgspersonerne vil i 3 forskellige tilfælde modtage 350 cc (1 dåse) af en kunstigt sødet drik, der indeholder 84 mg aspartam, 56 mg acesulfam K og 0,7 kcal, adskilt med mindst 1 uge hver.
|
350 cc (1 dåse) kunstigt sødet drik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt med 6 intervaller (3 gange sukkersødede drikke og 3 gange kunstigt sødede drikkevarer), adskilt mindst 1 uge fra hinanden. Alle prøver skal bedømmes i løbet af højst 10 uger.
|
En insulinemisk kurve vil blive udført for at vurdere effekten af indtagelse af kunstigt sødet drik på insulinrespons sammenlignet med indtagelse af en sukkersødet drik.
|
Målt med 6 intervaller (3 gange sukkersødede drikke og 3 gange kunstigt sødede drikkevarer), adskilt mindst 1 uge fra hinanden. Alle prøver skal bedømmes i løbet af højst 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmisk respons
Tidsramme: Målt med 6 intervaller (3 gange sukkersødede drikke og 3 gange kunstigt sødede drikkevarer), adskilt mindst 1 uge fra hinanden. Alle prøver skal bedømmes i løbet af højst 10 uger.
|
En glykæmisk kurve vil blive udført for at vurdere effekten af indtagelse af kunstigt sødet drik på glykæmisk respons sammenlignet med indtagelsen af en sukkersødet drik.
|
Målt med 6 intervaller (3 gange sukkersødede drikke og 3 gange kunstigt sødede drikkevarer), adskilt mindst 1 uge fra hinanden. Alle prøver skal bedømmes i løbet af højst 10 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romina A Goza Ferreira, Magister c, Institute of Nutrition and Tecnology of Food, University of Chile
- Studieleder: Sandra Hirsch Birn, Magister, Institute of Nutrition and Tecnology of Food, University of Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suez J, Korem T, Zeevi D, Zilberman-Schapira G, Thaiss CA, Maza O, Israeli D, Zmora N, Gilad S, Weinberger A, Kuperman Y, Harmelin A, Kolodkin-Gal I, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Artificial sweeteners induce glucose intolerance by altering the gut microbiota. Nature. 2014 Oct 9;514(7521):181-6. doi: 10.1038/nature13793. Epub 2014 Sep 17.
- Pan A, Malik VS, Hao T, Willett WC, Mozaffarian D, Hu FB. Changes in water and beverage intake and long-term weight changes: results from three prospective cohort studies. Int J Obes (Lond). 2013 Oct;37(10):1378-85. doi: 10.1038/ijo.2012.225. Epub 2013 Jan 15.
- de Koning L, Malik VS, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Sugar-sweetened and artificially sweetened beverage consumption and risk of type 2 diabetes in men. Am J Clin Nutr. 2011 Jun;93(6):1321-7. doi: 10.3945/ajcn.110.007922. Epub 2011 Mar 23.
- Nettleton JA, Lutsey PL, Wang Y, Lima JA, Michos ED, Jacobs DR Jr. Diet soda intake and risk of incident metabolic syndrome and type 2 diabetes in the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Diabetes Care. 2009 Apr;32(4):688-94. doi: 10.2337/dc08-1799. Epub 2009 Jan 16.
- Pepino MY. Metabolic effects of non-nutritive sweeteners. Physiol Behav. 2015 Dec 1;152(Pt B):450-5. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.06.024. Epub 2015 Jun 19.
- Swithers SE. Artificial sweeteners produce the counterintuitive effect of inducing metabolic derangements. Trends Endocrinol Metab. 2013 Sep;24(9):431-41. doi: 10.1016/j.tem.2013.05.005. Epub 2013 Jul 10.
- Feijo FM, Ballard CR, Foletto KC, Batista BAM, Neves AM, Ribeiro MFM, Bertoluci MC. Saccharin and aspartame, compared with sucrose, induce greater weight gain in adult Wistar rats, at similar total caloric intake levels. Appetite. 2013 Jan;60(1):203-207. doi: 10.1016/j.appet.2012.10.009. Epub 2012 Oct 23.
- Anton SD, Martin CK, Han H, Coulon S, Cefalu WT, Geiselman P, Williamson DA. Effects of stevia, aspartame, and sucrose on food intake, satiety, and postprandial glucose and insulin levels. Appetite. 2010 Aug;55(1):37-43. doi: 10.1016/j.appet.2010.03.009. Epub 2010 Mar 18.
- Palmnas MS, Cowan TE, Bomhof MR, Su J, Reimer RA, Vogel HJ, Hittel DS, Shearer J. Low-dose aspartame consumption differentially affects gut microbiota-host metabolic interactions in the diet-induced obese rat. PLoS One. 2014 Oct 14;9(10):e109841. doi: 10.1371/journal.pone.0109841. eCollection 2014.
- Brown RJ, Walter M, Rother KI. Ingestion of diet soda before a glucose load augments glucagon-like peptide-1 secretion. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2184-6. doi: 10.2337/dc09-1185. Epub 2009 Oct 6.
- Temizkan S, Deyneli O, Yasar M, Arpa M, Gunes M, Yazici D, Sirikci O, Haklar G, Imeryuz N, Yavuz DG. Sucralose enhances GLP-1 release and lowers blood glucose in the presence of carbohydrate in healthy subjects but not in patients with type 2 diabetes. Eur J Clin Nutr. 2015 Feb;69(2):162-6. doi: 10.1038/ejcn.2014.208. Epub 2014 Oct 1.
- Pepino MY, Tiemann CD, Patterson BW, Wice BM, Klein S. Sucralose affects glycemic and hormonal responses to an oral glucose load. Diabetes Care. 2013 Sep;36(9):2530-5. doi: 10.2337/dc12-2221. Epub 2013 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EANC-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
Kliniske forsøg med Sukker sødede drikkevarer
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University Clinical Research Center, MaliIkke rekrutterer endnu
-
January, Inc.Ukendt
-
Joe FennAfsluttetHyperglykæmi | Diabetes mellitus | Metabolisk syndrom | Præ-diabetesIndien
-
Colgate PalmoliveAfsluttet