- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02952352
Nxstan: En kulturelt skræddersyet intervention til forebyggelse af diabetes hos amerikanske indianere (NARCH)
14. februar 2023 opdateret af: Odile Madesclaire, Washington State University
En kulturelt skræddersyet intervention til forebyggelse af diabetes hos indiske mænd
For at reducere modificerbare diabetesrisikofaktorer hos overvægtige og fede AI-mænd, der bor i Colville-reservatet gennem en lokalsamfundsbaseret, kulturelt informeret intervention, har undersøgelsen specifikt til formål at: 1. gennemføre fokusgrupper og interviews med voksne medlemmer af Colville-stammen for at informere tilpasning, manualisering og implementering af et kulturelt informeret diabetesforebyggelsesprogram blandt overvægtige og fede AI-mænd; 2. evaluere effektiviteten af en samfundsbaseret, kulturelt informeret diabetesforebyggende intervention ved at vurdere mellem gruppeændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at reducere modificerbare diabetesrisikofaktorer hos overvægtige og fede AI-mænd, der bor i Colville-reservatet gennem en lokalsamfundsbaseret, kulturelt informeret intervention, har undersøgelsen specifikt til formål at: 1. gennemføre fokusgrupper og interviews med voksne medlemmer af Colville-stammen for at informere tilpasning, manualisering og implementering af et kulturelt informeret diabetesforebyggelsesprogram blandt overvægtige og fede AI-mænd; 2. evaluere effektiviteten af en samfundsbaseret, kulturelt informeret diabetesforebyggende intervention ved at vurdere mellem gruppeændringer i: Primære resultater: vægt, fedt- og kalorieindtag i kosten, grøntsagsforbrug og fysisk aktivitet; Sekundære resultater: fysisk kondition, blodtryk, lipider, selvrapporteret livskvalitet; og 3. evaluere bæredygtigheden af den diabetesforebyggende intervention ved at vurdere deltagernes opfattelse af programkomponentens pasform gennem fokusgruppediskussioner med deltagere i interventionen og telefoninterviews med dem, der forlod programmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Nespelem, Washington, Forenede Stater, 99155
- Confederated Tribes of the Colville Reservation
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- IREACH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mand og selvrapporteret amerikansk indianer; Bor i eller nær Colville-stammen; alderen 21-65, et BMI ≥25 kg/m2 og/eller en taljeomkreds >90 cm for mænd; ingen tidligere diabetesdiagnose; Ingen historie med hjertesygdomme, alvorlig sygdom, kræftdiagnose inden for de sidste fem år eller andre forhold, der kan hæmme eller forbyde deltagelse; og villighed til at give samtykke til randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, under 18 år eller ældre end 65 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diabetes intervention
Diabetes forebyggelsesprogram
|
Kulturelt tilpasset diabetesforebyggelsesprogram
|
Andet: Forsinket indgreb
Diabetes forebyggelsesprogram
|
Kulturelt tilpasset diabetesforebyggelsesprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
Vægttab i procent
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
blodtryksmåler
|
12 uger
|
Stadier af forandring for vægttab
Tidsramme: 12 uger
|
Transteoretisk model af stadier af forandring spørgeskema
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Odile A Madesclaire, Washington State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U261IHS0086-01-00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater