Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformins rolle på muskelsundhed hos ældre voksne

1. december 2025 opdateret af: Micah Drummond, University of Utah

Metformin for at forhindre inaktivitetsinduceret tab af muskelsundhed under aldring

Muskelatrofi og insulinresistens er almindelige efter sengeleje hos raske ældre voksne. Metforminbehandling har vist sig at forbedre insulinfølsomheden og dæmpe muskeltab hos voksne insulinresistens, selvom mekanismerne ikke er fuldt kendte. Metformin anvendt som en forebyggende strategi til at opretholde muskel- og metabolisk sundhed hos sengeliggende ældre voksne er ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlæggelser for sygdom, skade og/eller operation hos ældre voksne vil sandsynligvis forringe den fysiske mobilitet og derfor de ældre voksnes evne til at være fysisk aktive både under indlæggelse og efter. Den resulterende stillesiddende livsstil vil sandsynligvis blive accepteret som den "nye normal", hvilket i sidste ende øger risikoen for skeletmuskulatur og metabolisk dysfunktion (f.eks. insulinresistens og sarkopeni).

Muskelatrofi og insulinresistens er en uheldig konsekvens ved manglende brug hos ældre voksne. Vi har med vores sengelejeundersøgelser hos raske ældre voksne observeret, at vi udover muskel- og metaboliske ændringer bemærker øget skeletmuskelinflammation, forringet glukoseoptagelsessignalering og en opregulering af enzymer relateret til de novo ceramidbiosyntese. Ophobningen af ​​ceramid, et giftigt lipidmellemprodukt, kan forstyrre glukosehomeostase og forringe muskelvækst. Metforminbehandling har vist sig at forbedre insulinfølsomheden og dæmpe muskeltab hos insulinresistente voksne gennem en mekanisme, der kan involvere ceramidsyntese. Metformin anvendt som en forebyggende strategi til at opretholde muskel- og metabolisk sundhed i en periode med fysisk inaktivitet hos ældre voksne er ikke blevet undersøgt.

En separat gruppe af deltagere til den 2-ugers Metformin-indkøringsperiode, uafhængigt af sengeleje- og restitutionsundersøgelsen, vil også blive rekrutteret. Alle undersøgelsesprocedurer vil være de samme som den 2-ugers indkøringsperiode inden for den fulde protokol.

Vi antager, at metforminbehandling hos raske ældre voksne under sengeleje vil dæmpe inflammation, insulinresistens og tab af lårmuskel og ændringer i lipidakkumulering i muskler. Vi antager også, at forhøjede ceramidniveauer i skeletmuskulaturen er centralt for udviklingen af ​​insulinresistens med sengeleje hos ældre voksne.

Derfor har vi foreslået at udføre en klinisk undersøgelse hos ældre voksne for at:

  1. Test, om daglig metforminbehandling (vs. placebo) under 5 dages sengeleje hos ældre voksne ville svække intramuskulær ceramidakkumulering (lipidakkumulering), insulinresistens (euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme) og tab af muskelmasse i lårmuskulaturen. Vi vil også gerne afgøre, om 5-dages sengeleje hos ældre voksne inden for placebogruppen øger skeletmuskulaturens ceramidkoncentrationer, og om disse igen er forbundet med insulinresistens.
  2. Test, om daglig metforminbehandling (vs. placebo) under 5 dages sengeleje hos ældre voksne ville forbedre skeletmuskulaturens glucoseoptagelsescellesignalering, reducere skeletmuskelinflammation og ceramidbiosyntesesignalering.
  3. Bestem, om muskelceramider og insulinresistens vender tilbage til baseline-niveauer efter 7 dages restitution efter sengeleje i placebogruppen.
  4. Bestem, om metformin givet over en periode på 2 uger (uafhængig af sengeleje) vil forbedre muskelstørrelse, styrke og insulinfølsomhed.
  5. Bestem, om metformin forbedrer genopretningen af ​​muskelstørrelse og -styrke og insulinfølsomhed 7 dage efter sengeleje.

Disse resultater vil være grundlæggende for fremtidig udvikling af behandlinger til forebyggelse af insulinresistens og muskelatrofi hos inaktive ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år og ældre
  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • Fribo, inden optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med hjertekarsygdomme
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom (f.eks. hypo/hyperthyroidisme, HbA1c ≥6,5 %)
  • Tegn på nyresygdom eller nyresvigt (defineret som serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Vaskulær sygdom eller risikofaktorer for perifer åreforkalkning. (f.eks. ukontrolleret hypertension, fedme, diabetes)
  • Risiko for dyb venetrombose inklusive familiehistorie med trombofili, dyb venetrombose, lungeemboli, myeloproliferative sygdomme inklusive polycytæmi (Hb>18 g/dL) eller trombocytose (blodplader>400x103/ml)
  • Brug af antikoagulerende terapi (f.eks. Coumadin, heparin)
  • Ukontrolleret hypertension (f. systolisk tryk >160 eller et diastolisk blodtryk > 100)
  • Kræft eller historie med succesfuldt behandlet cancer (mindre end 1 år) bortset fra basalcellekarcinom
  • Lige nu på vægttabsdiæt eller body mass index > 30 kg/m2
  • Manglende evne til at afholde sig fra rygning under studiets varighed

  • HIV eller hepatitis B eller C*

    • Forsøgspersoner, der er udelukket på grund af positive screeningsresultater, inklusive HIV, hepatitis B eller hepatitis C, vil straks blive planlagt til rådgivning og opfølgende test efter behov, og vil blive bedt om at konsultere deres primære læge.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidanvendelse (≥ 2 uger) inden for 4 uger efter indskrivning og i undersøgelsens varighed (intraartikulære/topiske/inhalerede terapeutiske eller fysiologiske doser af kortikosteroider er tilladt). Androgener eller væksthormon inden for 6 måneder efter tilmelding og for studievarighed (aktuel fysiologisk androgenerstatning er tilladt)
  • Forsøgspersoner med hæmoglobin eller hæmatokrit lavere end accepterede laboratorieværdier
  • Anamnese med slagtilfælde med motorisk handicap
  • En nyere historie (

  • Depression [>5 på de 15 punkter Geriatric Depression Scale (GDS)]*

    *Dette kriterium gælder kun for personer i sengelænsarmen.

  • Leversygdom (forholdet mellem serum aspartat aminotransferase og serum alanin aminotransferase 2 gange over den normale grænse, hyperbilirubinæmi) Anamnese med respiratorisk sygdom
  • Tager i øjeblikket østrogenprodukter (aktuelle vaginale produkter er ikke udelukkende (f.eks. fløde))
  • Seneste rejsehistorik som defineret ved 4 timers rejse med fly i den sidste uge
  • Enhver anden tilstand eller hændelse, der anses for udelukkende af PI og fakultetslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin (sengeleje)
Metformin vil blive givet til deltagerne trinvist i løbet af en 2-ugers løbetid, således at de vil modtage den kliniske dosis (2 gram pr. dag). Under sengeleje vil deltagerne få 1 gram metformin to gange om dagen (morgen og aften). Denne dosering og hyppighed vil forekomme under fire på hinanden følgende dages sengeleje.
Medicin: Metformin (sengeleje)
En klinisk oral dosis Metformin vil blive givet til deltageren dagligt under sengeleje
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • glucofag
Placebo komparator: Placebo (sengeleje)
Placebo vil blive givet til deltagerne trinvist i løbet af en 2-ugers løbetid, således at de vil modtage den samme mængde piller som forsøgsgruppen. Under sengeleje vil deltagerne få samme mængde piller og givet på samme tidspunkt på dagen (morgen og aften) som forsøgsgruppen. Denne strategi vil finde sted under fire på hinanden følgende dages sengeleje.
Medicin: Placebo (sengeleje)
Placebo-komparator. Den samme mængde ikke-aktive tabletter vil blive givet på samme tidspunkt på dagen som Metformin-behandlingsgruppen
Eksperimentel: Metformin (kun 2 ugers indkøring)
Metformin vil blive givet til deltagerne trinvist i løbet af en 2-ugers løbetid, således at de vil modtage den kliniske dosis (2 gram pr. dag). Disse deltagere vil ikke deltage i sengelejedelen af ​​protokollen.
Medicin: Metformin (kun 2 ugers indkøring)
En klinisk oral dosis Metformin vil kun blive givet til deltageren dagligt i løbet af en to ugers indkøringsperiode.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Metformin hydrochlorid
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo komparator: Placebo (kun 2 ugers indkøring)
Placebo vil blive givet til deltagerne trinvist i løbet af en 2-ugers løbetid, således at de vil modtage den samme mængde piller som forsøgsgruppen. Disse deltagere vil ikke deltage i sengelejedelen af ​​protokollen.
Medicin: Placebo (kun 2 ugers indkøring)
Placebo-komparator. Den samme mængde ikke-aktive tabletter vil blive givet på samme tidspunkt på dagen som Metformin 2 ugers indkøringsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstørrelse
Tidsramme: Ændring i muskelstørrelse fra baseline til 5 dages sengeleje vil blive sammenlignet mellem grupper efter 5 dages sengeleje
Ændring i muskelstørrelse fra baseline til 5-dages sengeleje (bestemt ud fra MRI)
Ændring i muskelstørrelse fra baseline til 5 dages sengeleje vil blive sammenlignet mellem grupper efter 5 dages sengeleje
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til 5 dages sengeleje vil blive sammenlignet mellem grupper efter 5 dages sengeleje
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til 5-dages sengeleje (bestemt ud fra glukoseinfusionshastigheden)
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline til 5 dages sengeleje vil blive sammenlignet mellem grupper efter 5 dages sengeleje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Micah Drummond, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Metformin (sengeleje)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner