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Rolle von Metformin auf die Muskelgesundheit älterer Erwachsener

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Micah Drummond, University of Utah

Metformin zur Verhinderung des durch Inaktivität verursachten Verlusts der Muskelgesundheit während des Alterns

Muskelatrophie und Insulinresistenz treten bei gesunden älteren Erwachsenen häufig nach Bettruhe auf. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Metformin die Insulinsensitivität verbessert und den Muskelschwund bei Erwachsenen mit Insulinresistenz abschwächt, obwohl die Mechanismen nicht vollständig bekannt sind. Metformin als präventive Strategie zur Aufrechterhaltung der Muskel- und Stoffwechselgesundheit bei bettlägerigen älteren Erwachsenen wurde nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenhausaufenthalte aufgrund von Krankheiten, Verletzungen und/oder Operationen bei älteren Erwachsenen beeinträchtigen wahrscheinlich die körperliche Mobilität und daher die Fähigkeit älterer Erwachsener, sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch darüber hinaus körperlich aktiv zu sein. Die daraus resultierende sitzende Lebensweise wird wahrscheinlich als „neue Normalität“ akzeptiert und erhöht letztendlich das Risiko von Skelettmuskel- und Stoffwechselstörungen (z. Insulinresistenz und Sarkopenie).

Muskelatrophie und Insulinresistenz sind eine unglückliche Folge des Nichtgebrauchs bei älteren Erwachsenen. Wir haben bei unseren Bettruhe-Studien bei gesunden älteren Erwachsenen beobachtet, dass wir zusätzlich zu Muskel- und Stoffwechselveränderungen eine verstärkte Entzündung der Skelettmuskulatur, eine beeinträchtigte Glukoseaufnahmesignalisierung und eine Hochregulierung von Enzymen im Zusammenhang mit der De-novo-Ceramid-Biosynthese feststellen. Die Akkumulation von Ceramid, einem toxischen Lipid-Zwischenprodukt, kann die Glukosehomöostase stören und das Muskelwachstum beeinträchtigen. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Metformin die Insulinsensitivität verbessert und den Muskelschwund bei insulinresistenten Erwachsenen durch einen Mechanismus abschwächt, der die Ceramidsynthese beinhalten kann. Metformin als präventive Strategie zur Aufrechterhaltung der Muskel- und Stoffwechselgesundheit während einer Zeit körperlicher Inaktivität bei älteren Erwachsenen wurde nicht untersucht.

Eine separate Gruppe von Teilnehmern für die 2-wöchige Metformin-Run-in-Periode, unabhängig von der Bettruhe- und Erholungsstudie, wird ebenfalls rekrutiert. Alle Studienverfahren sind die gleichen wie in der zweiwöchigen Einlaufphase innerhalb des vollständigen Protokolls.

Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Metformin bei gesunden älteren Erwachsenen während der Bettruhe Entzündungen, Insulinresistenz und den Verlust der Oberschenkelmuskulatur sowie Veränderungen der Lipidakkumulation im Muskel abschwächen würde. Wir gehen auch davon aus, dass erhöhte Skelettmuskel-Ceramidspiegel für die Entwicklung einer Insulinresistenz bei Bettruhe bei älteren Erwachsenen von zentraler Bedeutung sind.

Daher haben wir vorgeschlagen, eine klinische Studie bei älteren Erwachsenen durchzuführen, um:

  1. Testen Sie, ob die tägliche Behandlung mit Metformin (im Vergleich zu Placebo) während 5 Tagen Bettruhe bei älteren Erwachsenen die intramuskuläre Ceramid-Akkumulation (Lipidakkumulation), die Insulinresistenz (euglykämisch-hyperinsulinämische Klemme) und den Verlust der Muskelmasse der Oberschenkelmuskulatur abschwächen würde. Wir möchten auch feststellen, ob 5 Tage Bettruhe bei älteren Erwachsenen in der Placebo-Gruppe die Skelettmuskel-Ceramid-Konzentrationen erhöhen und ob diese wiederum mit einer Insulinresistenz verbunden sind.
  2. Testen Sie, ob die tägliche Behandlung mit Metformin (im Vergleich zu Placebo) während 5 Tagen Bettruhe bei älteren Erwachsenen die Glukoseaufnahmezellen der Skelettmuskulatur verbessern, die Entzündung der Skelettmuskulatur und die Signalübertragung der Ceramidbiosynthese reduzieren würde.
  3. Bestimmen Sie, ob die Muskelceramide und die Insulinresistenz nach 7 Tagen Erholung nach Bettruhe in der Placebogruppe auf die Ausgangswerte zurückkehren.
  4. Bestimmen Sie, ob Metformin über einen Zeitraum von 2 Wochen (unabhängig von der Bettruhe) die Muskelgröße, Kraft und Insulinsensitivität verbessert.
  5. Bestimmen Sie, ob Metformin die Wiederherstellung von Muskelgröße und -kraft sowie die Insulinsensitivität 7 Tage nach der Bettruhe verbessert.

Diese Ergebnisse werden die Grundlage für die zukünftige Entwicklung von Behandlungen zur Verhinderung von Insulinresistenz und Muskelatrophie bei inaktiven älteren Erwachsenen bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre und älter
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Freilebend, vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung (z. B. Hypo/Hyperthyreose, HbA1c ≥ 6,5 %)
  • Anzeichen einer Nierenerkrankung oder -insuffizienz (definiert als Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Gefäßerkrankungen oder Risikofaktoren der peripheren Atherosklerose. (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Fettleibigkeit, Diabetes)
  • Risiko für tiefe Venenthrombose einschließlich Thrombophilie in der Familienanamnese, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, myeloproliferative Erkrankungen einschließlich Polyzythämie (Hb > 18 g/dl) oder Thrombozytose (Blutplättchen > 400 x 103/ml)
  • Verwendung einer Antikoagulanzientherapie (z. B. Coumadin, Heparin)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (z. systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100)
  • Krebs oder Geschichte von erfolgreich behandeltem Krebs (weniger als 1 Jahr) außer Basalzellkarzinom
  • Derzeit auf Diät oder Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Unfähigkeit, für die Dauer des Studiums auf das Rauchen zu verzichten

  • HIV oder Hepatitis B oder C*

    • Probanden, die aufgrund positiver Screening-Ergebnisse, einschließlich HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, ausgeschlossen wurden, werden bei Bedarf unverzüglich zur Beratung und Nachuntersuchung eingeplant und angewiesen, ihren Hausarzt zu konsultieren.
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden (≥ 2 Wochen) innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung und während der Studiendauer (intraartikuläre/topische/inhalative therapeutische oder physiologische Dosen von Kortikosteroiden sind zulässig). Androgene oder Wachstumshormon innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung und für die Studiendauer (topischer physiologischer Androgenersatz ist zulässig)
  • Probanden mit Hämoglobin oder Hämatokrit niedriger als die akzeptierten Laborwerte
  • Geschichte des Schlaganfalls mit motorischer Behinderung
  • Eine jüngere Geschichte (

  • Depression [>5 auf der Geriatric Depression Scale (GDS) mit 15 Punkten]*

    *Diese Kriterien gelten nur für Probanden im Bettruhearm.

  • Lebererkrankung (das Verhältnis von Serum-Aspartat-Aminotransferase zu Serum-Alanin-Aminotransferase 2-mal über dem normalen Grenzwert, Hyperbilirubinämie) Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen
  • Derzeitige Einnahme von Östrogenprodukten (topische Vaginalprodukte sind nicht ausgeschlossen (z. Sahne))
  • Aktuelle Reisehistorie, definiert durch 4 Stunden Flugreise in der letzten Woche
  • Alle anderen Bedingungen oder Ereignisse, die vom PI und dem Fakultätsarzt als ausschließend angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin (Bettruhe)
Metformin wird den Teilnehmern schrittweise während einer zweiwöchigen Einlaufphase verabreicht, sodass sie die klinische Dosis (2 Gramm pro Tag) erhalten. Während der Bettruhe erhalten die Teilnehmer zweimal täglich (morgens und abends) 1 Gramm Metformin. Diese Dosierung und Häufigkeit wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen Bettruhe auftreten.
Arzneimittel: Metformin (Bettruhe)
Eine klinische orale Dosis Metformin wird dem Teilnehmer täglich während der Bettruhe verabreicht
Andere Namen:
  • Metforminhydrochlorid
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Glucophage
Placebo-Komparator: Placebo (Bettruhe)
Das Placebo wird den Teilnehmern schrittweise während einer 2-wöchigen Einlaufphase verabreicht, sodass sie die gleiche Menge an Pillen wie die Versuchsgruppe erhalten. Während der Bettruhe erhalten die Teilnehmer die gleiche Menge an Pillen und zur gleichen Tageszeit (morgens und abends) wie die Versuchsgruppe. Diese Strategie wird an vier aufeinanderfolgenden Tagen Bettruhe durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo (Bettruhe)
Placebo-Komparator. Die gleiche Menge nicht wirksamer Tabletten wird zur gleichen Tageszeit wie die Metformin-Behandlungsgruppe verabreicht
Experimental: Metformin (nur 2-wöchige Einlaufphase)
Metformin wird den Teilnehmern schrittweise während einer zweiwöchigen Einlaufphase verabreicht, sodass sie die klinische Dosis (2 Gramm pro Tag) erhalten. Diese Teilnehmer nehmen nicht am Bettruheteil des Protokolls teil.
Arzneimittel: Metformin (nur 2-wöchige Einlaufphase)
Eine klinische orale Dosis Metformin wird dem Teilnehmer nur während einer zweiwöchigen Einlaufphase täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Metforminhydrochlorid
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo-Komparator: Placebo (nur 2-wöchige Einlaufphase)
Das Placebo wird den Teilnehmern schrittweise während einer 2-wöchigen Einlaufphase verabreicht, sodass sie die gleiche Menge an Pillen wie die Versuchsgruppe erhalten. Diese Teilnehmer nehmen nicht am Bettruheteil des Protokolls teil.
Arzneimittel: Placebo (nur 2-wöchige Einlaufphase)
Placebo-Komparator. Die gleiche Menge an nicht wirksamen Tabletten wird zur gleichen Tageszeit verabreicht wie die Metformin-2-Wochen-Run-in-Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelgröße
Zeitfenster: Die Veränderung der Muskelgröße vom Ausgangswert bis zu 5 Tagen Bettruhe wird zwischen den Gruppen nach 5 Tagen Bettruhe verglichen
Veränderung der Muskelgröße vom Ausgangswert bis zu 5 Tagen Bettruhe (bestimmt durch MRT)
Die Veränderung der Muskelgröße vom Ausgangswert bis zu 5 Tagen Bettruhe wird zwischen den Gruppen nach 5 Tagen Bettruhe verglichen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Die Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis zu 5 Tagen Bettruhe wird zwischen den Gruppen nach 5 Tagen Bettruhe verglichen
Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis zu 5 Tagen Bettruhe (bestimmt aus der Glukoseinfusionsrate)
Die Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis zu 5 Tagen Bettruhe wird zwischen den Gruppen nach 5 Tagen Bettruhe verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Micah Drummond, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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