- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186222
Polymorfi af ekstrapituitær promotor af PRL-gen og relationer med serumprolaktinniveauer ved acne vulgaris.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patogenesen af acne er blevet tilskrevet flere faktorer såsom øget talgproduktion, ændring af kvaliteten af talglipider, regulering af kutan steroidogenese, androgenaktivitet, interaktion med neuropeptider, udstilling af pro- og anti-inflammatoriske egenskaber, follikulær hyperkeratinisering og virkning af Propionibacterium acnes (P. acnes) i folliklen.
Central eller perifer stress kan inducere udviklingen af klinisk inflammation i pilosebaceous enhed, hvilket fører til udvikling af acne læsioner eller til forværring af allerede eksisterende acne. Prolaktin er et af de vigtigste hormonelle signaler, der straks opreguleres ved psykoemotionel og fysisk stress.
Opdagelsen af lokalt produceret ekstrapituitært prolaktin og at menneskelig hud er både en kilde og mål for prolaktinproduktion har øget interessen for kutan prolaktinforskning. Ekspression af prolaktin og prolaktinreceptorer er nu blevet påvist i adskillige kutane cellepopulationer, herunder keratinocytter, fibroblaster, svedkirtler og talgkirtler. Derfor er prolaktin sandsynligvis involveret som en mediator i ''hjerne-hud-aksen''.
I betragtning af, at mælkekirtlen er et epidermalt derivat, er det ikke overraskende, at den pilosebaceous enhed, et andet epidermalt derivat, også er dukket op som et fremtrædende, ikke-klassisk prolaktin-målorgan, der udtrykker prolaktinreceptorer.
I menneskelig hud udtrykkes prolaktin- og prolaktinreceptorer begge i talgkirtlen, og prolaktin stimulerer talgproduktionen. Disse virkninger er tydelige hos kvinder med hyperprolaktinæmi, som udvikler hirsutisme og seborrhea, ikke ualmindeligt forbundet med kvindelig skaldethed. Patienter behandlet med hyperprolaktinæmi-inducerende neuroleptika udvikler også seborrhea. Da sebocytter er fremtrædende målceller for neuroendokrin signalering, kan prolaktin også bidrage til den forværrende effekt af psykoemotionel stress på acne vulgaris. Udover stimulering af sebocytproliferation, som øger holocrin sekretion af denne kirtel, kan dette også være relateret til effekter på perifer androgenmetabolisme.
Sekretionen af ekstrapituitært prolaktin reguleres af den alternative promotor af prolactin-genet, og G/T-polymorfien i position -1149 ser ud til at være forbundet med niveauet af prolaktinekspression.
I lyset af den anerkendte stigning i humane prolaktin-serumniveauer ved psykoemotionel stress og den forværrende effekt af psykologisk stress på acne, sammen med en foreslået rolle af prolaktin i acne-patogenese, ville det være interessant at undersøge prolaktins rolle i acne vulgaris
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter med acne vulgaris.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 12 år
- patienter, der får lidelser og medicin, der kan ændre niveauet af prolaktin, såsom skjoldbruskkirtellidelser, nyre- og/eller leversvigt og stofbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
tilfælde med acne vulgaris
En gruppe på 100 patienter med acne vulgaris.
blodprøver tages om morgenen mellem 08:00 og 10:00.
|
Serum PRL-niveauer måles ved hjælp af ELISA-assay-kit i begge grupper og korreleres med sværhedsgraden af acne i acne-gruppen. Det genomiske DNA fra perifere leukocytter ekstraheres. Genotypning af 1149G/T enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) PRL ekstrapituitær promotor udføres hos acnepatienter og raske individer (kontrolgruppe) ved hjælp af PCR-RFLP-metoden. |
kontrolgruppe
kontrolgruppe på 100 alders- og kønsmatchede raske frivillige.
blodprøver tages om morgenen mellem 08:00 og 10:00.
|
Serum PRL-niveauer måles ved hjælp af ELISA-assay-kit i begge grupper og korreleres med sværhedsgraden af acne i acne-gruppen. Det genomiske DNA fra perifere leukocytter ekstraheres. Genotypning af 1149G/T enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) PRL ekstrapituitær promotor udføres hos acnepatienter og raske individer (kontrolgruppe) ved hjælp af PCR-RFLP-metoden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
polymorfi af ekstrapituitær promotor af PRL-genet i acnetilfælde og kontroller
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøverne tages om morgenen mellem kl. 08.00 og 10.00. Det genomiske DNA fra perifere leukocytter ekstraheres. Genotypning af 1149G/T enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) PRL ekstrapituitær promotor udføres hos acnepatienter og raske individer (kontrolgruppe) ved hjælp af PCR-RFLP-metoden. Det genomiske DNA fra perifere leukocytter ekstraheres. Genotypning af 1149G/T enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) PRL ekstrapituitær promotor udføres hos acnepatienter og raske individer (kontrolgruppe) ved hjælp af PCR-RFLP-metoden. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serumprolaktinniveauer hos acnepatienter og kontrolpersoner og blandt forskellige sværhedsgrader af acne
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøverne tages om morgenen mellem kl. 08.00 og 10.00.
Serum PRL-niveauer måles ved hjælp af ELISA-assay-kit i begge grupper og korreleres med sværhedsgraden af acne i acne-gruppen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Awad, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zouboulis CC, Eady A, Philpott M, Goldsmith LA, Orfanos C, Cunliffe WC, Rosenfield R. What is the pathogenesis of acne? Exp Dermatol. 2005 Feb;14(2):143-52. doi: 10.1111/j.0906-6705.2005.0285a.x.
- Ganceviciene R, Graziene V, Bohm M, Zouboulis CC. Increased in situ expression of melanocortin-1 receptor in sebaceous glands of lesional skin of patients with acne vulgaris. Exp Dermatol. 2007 Jul;16(7):547-52. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00565.x.
- Arck PC, Slominski A, Theoharides TC, Peters EM, Paus R. Neuroimmunology of stress: skin takes center stage. J Invest Dermatol. 2006 Aug;126(8):1697-704. doi: 10.1038/sj.jid.5700104.
- Oakes SR, Rogers RL, Naylor MJ, Ormandy CJ. Prolactin regulation of mammary gland development. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2008 Mar;13(1):13-28. doi: 10.1007/s10911-008-9069-5. Epub 2008 Jan 25.
- Zouboulis CC, Schagen S, Alestas T. The sebocyte culture: a model to study the pathophysiology of the sebaceous gland in sebostasis, seborrhoea and acne. Arch Dermatol Res. 2008 Sep;300(8):397-413. doi: 10.1007/s00403-008-0879-5. Epub 2008 Aug 9.
- Langan EA, Ramot Y, Goffin V, Griffiths CE, Foitzik K, Paus R. Mind the (gender) gap: does prolactin exert gender and/or site-specific effects on the human hair follicle? J Invest Dermatol. 2010 Mar;130(3):886-91. doi: 10.1038/jid.2009.340. Epub 2009 Nov 5. No abstract available.
- Reem GH, Ray DW, Davis JR. The human prolactin gene upstream promoter is regulated in lymphoid cells by activators of T-cells and by cAMP. J Mol Endocrinol. 1999 Jun;22(3):285-92. doi: 10.1677/jme.0.0220285.
- Paus R. Does prolactin play a role in skin biology and pathology? Med Hypotheses. 1991 Sep;36(1):33-42. doi: 10.1016/0306-9877(91)90161-q.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POEPOPRGAGARWSPLIAV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater