- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03186222
Polymorfismus extrapituitárního promotoru genu PRL a vztahy s hladinami sérového prolaktinu u Acne vulgaris.
Přehled studie
Detailní popis
Patogeneze akné byla přisuzována mnoha faktorům, jako je zvýšená produkce kožního mazu, změna kvality mazových lipidů, regulace kožní steroidogeneze, androgenní aktivita, interakce s neuropeptidy, projevy prozánětlivých a protizánětlivých vlastností, folikulární hyperkeratinizace a působení Propionibacterium acnes (P. acnes) ve folikulu.
Centrální nebo periferní stres může vyvolat rozvoj klinického zánětu v pilosebaceózní jednotce, což vede k rozvoji lézí akné nebo k exacerbaci již existujícího akné. Prolaktin je jedním z hlavních hormonálních signálů, které jsou okamžitě regulovány psychoemočním a fyzickým stresem.
Objev lokálně produkovaného extrahypofyzárního prolaktinu a toho, že lidská kůže je zdrojem i cílem produkce prolaktinu, zvýšil zájem o výzkum kožního prolaktinu. Exprese prolaktinu a prolaktinových receptorů byla nyní prokázána v několika populacích kožních buněk, včetně keratinocytů, fibroblastů, potních žláz a mazových žláz. Prolaktin je tedy pravděpodobně zapojen jako mediátor v „ose mozek-kůže“.
Vzhledem k tomu, že mléčná žláza je epidermálním derivátem, není překvapivé, že pilosebaceózní jednotka, další epidermální derivát, se také objevila jako prominentní, neklasický cílový orgán prolaktinu exprimující prolaktinové receptory.
V lidské kůži jsou prolaktin a prolaktinové receptory exprimovány v mazové žláze a prolaktin stimuluje produkci mazu. Tyto účinky jsou patrné u žen s hyperprolaktinémií, u kterých se rozvine hirsutismus a seborea, které nejsou vzácně spojené s plešatěním žen. U pacientů léčených neuroleptiky indukujícími hyperprolaktinémii se také rozvine seborea. Vzhledem k tomu, že sebocyty jsou prominentními cílovými buňkami neuroendokrinní signalizace, může prolaktin také přispívat ke zhoršujícímu účinku psychoemocionálního stresu na acne vulgaris. Kromě stimulace proliferace sebocytů, která zvyšuje holokrinní sekreci této žlázy, to může souviset také s účinky na periferní metabolismus androgenů.
Sekrece extrahypofyzárního prolaktinu je regulována alternativním promotorem genu prolaktinu a zdá se, že G/T polymorfismus v poloze -1149 je spojen s úrovní exprese prolaktinu.
S ohledem na zjištěné zvýšení sérových hladin lidského prolaktinu při psychoemocionálním stresu a exacerbující účinek psychického stresu na akné, spolu s navrhovanou úlohou prolaktinu v patogenezi akné, by bylo zajímavé prozkoumat roli prolaktinu v acne vulgaris
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti s acne vulgaris.
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 12 let
- pacienti trpící poruchami a léky, které by mohly změnit hladiny prolaktinu, jako jsou poruchy štítné žlázy, selhání ledvin a/nebo jater a užívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
případy s akné vulgaris
Skupina 100 pacientů s acne vulgaris.
odběr krve se provádí v ranních hodinách mezi 08:00 a 10:00.
|
Hladiny PRL v séru se měří pomocí testovací soupravy ELISA v obou skupinách a korelují se závažností akné ve skupině s akné. Extrahuje se genomová DNA z periferních leukocytů. Genotypizace 1149G/T jednonukleotidového polymorfismu (SNP) PRL extrahypofyzárního promotoru se provádí u pacientů s akné a zdravých jedinců (kontrolní skupina) pomocí metody PCR-RFLP. |
|
kontrolní skupina
kontrolní skupina 100 zdravých dobrovolníků odpovídajících věku a pohlaví.
odběr krve se provádí v ranních hodinách mezi 08:00 a 10:00.
|
Hladiny PRL v séru se měří pomocí testovací soupravy ELISA v obou skupinách a korelují se závažností akné ve skupině s akné. Extrahuje se genomová DNA z periferních leukocytů. Genotypizace 1149G/T jednonukleotidového polymorfismu (SNP) PRL extrahypofyzárního promotoru se provádí u pacientů s akné a zdravých jedinců (kontrolní skupina) pomocí metody PCR-RFLP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
polymorfismus extrahypofyzárního promotoru genu PRL u případů akné a kontrol
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve se odebírají v ranních hodinách mezi 08:00 a 10:00. Z periferních leukocytů se extrahuje genomová DNA. Genotypizace 1149G/T jednonukleotidového polymorfismu (SNP) PRL extrahypofyzárního promotoru se provádí u pacientů s akné a zdravých jedinců (kontrolní skupina) pomocí metody PCR-RFLP. Extrahuje se genomová DNA z periferních leukocytů. Genotypizace 1149G/T jednonukleotidového polymorfismu (SNP) PRL extrahypofyzárního promotoru se provádí u pacientů s akné a zdravých jedinců (kontrolní skupina) pomocí metody PCR-RFLP. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny prolaktinu v séru u pacientů s akné a kontrol a mezi různými stupni závažnosti akné
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve se odebírají v ranních hodinách mezi 08:00 a 10:00.
Hladiny PRL v séru se měří pomocí testovací soupravy ELISA v obou skupinách a korelují se závažností akné ve skupině s akné.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Awad, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zouboulis CC, Eady A, Philpott M, Goldsmith LA, Orfanos C, Cunliffe WC, Rosenfield R. What is the pathogenesis of acne? Exp Dermatol. 2005 Feb;14(2):143-52. doi: 10.1111/j.0906-6705.2005.0285a.x.
- Ganceviciene R, Graziene V, Bohm M, Zouboulis CC. Increased in situ expression of melanocortin-1 receptor in sebaceous glands of lesional skin of patients with acne vulgaris. Exp Dermatol. 2007 Jul;16(7):547-52. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00565.x.
- Arck PC, Slominski A, Theoharides TC, Peters EM, Paus R. Neuroimmunology of stress: skin takes center stage. J Invest Dermatol. 2006 Aug;126(8):1697-704. doi: 10.1038/sj.jid.5700104.
- Oakes SR, Rogers RL, Naylor MJ, Ormandy CJ. Prolactin regulation of mammary gland development. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2008 Mar;13(1):13-28. doi: 10.1007/s10911-008-9069-5. Epub 2008 Jan 25.
- Zouboulis CC, Schagen S, Alestas T. The sebocyte culture: a model to study the pathophysiology of the sebaceous gland in sebostasis, seborrhoea and acne. Arch Dermatol Res. 2008 Sep;300(8):397-413. doi: 10.1007/s00403-008-0879-5. Epub 2008 Aug 9.
- Langan EA, Ramot Y, Goffin V, Griffiths CE, Foitzik K, Paus R. Mind the (gender) gap: does prolactin exert gender and/or site-specific effects on the human hair follicle? J Invest Dermatol. 2010 Mar;130(3):886-91. doi: 10.1038/jid.2009.340. Epub 2009 Nov 5. No abstract available.
- Reem GH, Ray DW, Davis JR. The human prolactin gene upstream promoter is regulated in lymphoid cells by activators of T-cells and by cAMP. J Mol Endocrinol. 1999 Jun;22(3):285-92. doi: 10.1677/jme.0.0220285.
- Paus R. Does prolactin play a role in skin biology and pathology? Med Hypotheses. 1991 Sep;36(1):33-42. doi: 10.1016/0306-9877(91)90161-q.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POEPOPRGAGARWSPLIAV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan