Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret korneal tværbinding med forskellige riboflavinopløsninger

2. marts 2021 opdateret af: Gerald Schmidinger, Medical University of Vienna

Effektevaluering af en accelereret korneal tværbindingsprotokol med forskellige riboflavinopløsninger

Efter Bunsen-Roscoe-loven er der indført accelererede tværbindingsprotokoller med højere bestrålingsintensiteter og kortere bestrålingstider. Derudover fandt nye riboflavinopløsninger med HPMC (hydroxylpropylmethylcellulose) i stedet for dextran vej til CXL-behandling. Formålet med dette forsøg er at evaluere kliniske resultater i en accelereret korneal kollagen tværbindingsprotokol med forskellige riboflavinopløsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progressiv Keratoconus
  • Indikation for behandling
  • Præoperativ Pachymetri > 400

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Re-CXL
  • Keratitis
  • Andre synsstyrkebegrænsende øjensygdomme end ektatiske hornhindesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin med 20% dextran
Riboflavin dråber med Dextran
Medicin: Riboflavin
Riboflavin med 20 % Dextran eller HPMC vil blive administreret hvert 2. minut i henholdsvis 30 minutter (Dextran) eller 10 minutter (HPMC).
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavin med HPMC
Riboflavin dråber med HPMC
Medicin: Riboflavin
Riboflavin med 20 % Dextran eller HPMC vil blive administreret hvert 2. minut i henholdsvis 30 minutter (Dextran) eller 10 minutter (HPMC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kmax
Tidsramme: 12 måneder
Stejleste keratometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ central stromal dybde af afgrænsningslinjen
Tidsramme: 1 måned
Dybden af ​​afgrænsningslinjen efter CXL vil blive målt en måned postoperativt med en AS-OCT
1 måned
LogMAR
Tidsramme: 12 måneder
Synsstyrke
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1390/2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner