Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van CT dynamische myocardperfusie bij patiënten met obstructieve kransslagaderstenose (VALIDITY)

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY is een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie （ClinicalTrials.gov nummer). De studie was opgezet om de waarde te evalueren van niet-invasieve anatomische CTA in combinatie met functionele CTP voor de volgende klinische besluitvorming en de toegevoegde prognostische waarde van CTP naast CTA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1748

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bin Lu, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Xiehe Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele pijn op de borst en gediagnosticeerd met obstructieve coronaire stenose (50-90%) door CTA werden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥18 jaar.
  2. stabiele pijn op de borst met obstructieve coronaire stenose (50-90%) beoordeeld door CTA.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) gediagnosticeerd of vermoed acuut coronair syndroom (ACS) waarvoor ziekenhuisopname of dringende of spoedeisende tests nodig zijn; Verhoogde troponine- of creatinekinase-myocardiale band (CK-MB).

    (2) Hemodynamische of klinisch onstabiele toestand systolische bloeddruk (BP) < 90 mmHg, atriale of ventriculaire aritmieën, of aanhoudende pijn op de borst in rust die ondanks adequate therapie als ischemisch wordt ervaren.

    (3) Bekend CAD met eerder myocardinfarct (MI), percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG).

    (4) Bekend significant aangeboren, valvulair (> matig) of cardiomyopathisch proces (hypertrofische cardiomyopathie of verminderde systolische linkerventrikelfunctie (LVEF) ≤ 40%) die hartsymptomen zouden kunnen verklaren.

    (5) Contra-indicatie voor het ondergaan van CTA, inclusief maar niet beperkt tot: Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel, b. Kan geen bètablokkers krijgen, c. creatinine ≥1,7 mg/dl of GFR≤30 ml/min, d. Zwangerschap.

    (6) Contra-indicatie voor ATP, inclusief maar niet beperkt tot: II of III atrioventriculair blok, b. bronchiale astma, c. hypotensie (SBP

    (7) Levensverwachting < 2 jaar. (8) Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of deelnemen aan langdurige follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CTA+CTP
Diagnostische toets: CTA-CTP
CT Angiografie myocard CT Perfusie
Alleen CTA
Diagnostische toets: CTA
CT-angiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
overlijden, myocardinfarct en onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname nodig is
90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invasieve coronaire angiografie en revascularisatie
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
invasieve coronaire angiografie en PCI of CABG
90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
De incidentie van een samenstelling van belangrijke complicaties van cardiovasculaire procedures en testen
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
beroerte, bloeding, anafylaxie, nierfalen
90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale
90 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36
totale medische kosten
Tijdsspanne: 90 dagen en 3 jaar
Beoordeel en vergelijk de totale medische kosten voor de twee diagnostische testarmen op basis van de intentie om te behandelen
90 dagen en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIFuwaiHospital-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-perfusie

Klinische onderzoeken op CTA-CTP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren