Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT dinamikus szívizom perfúzió prognosztikai értéke obstruktív koszorúér-szűkületben szenvedő betegeknél (VALIDITY)

2017. augusztus 10. frissítette: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
A VALIDITY egy prospektív, nyílt, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat (ClinicalTrials.gov). szám). A vizsgálat célja a noninvazív anatómiai CTA és a funkcionális CTP értékének értékelése volt a következő klinikai döntéshozatalhoz, valamint a CTP hozzáadott prognosztikai értéke a CTA-n túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1748

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bin Lu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Xiehe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stabil mellkasi fájdalomban szenvedő és a CTA-val obstruktív koszorúér-szűkületet (50-90%) diagnosztizált betegeket vontunk be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥18 év.
  2. stabil mellkasi fájdalom obstruktív koszorúér-szűkülettel (50-90%), CTA-val értékelve.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Diagnosztizált vagy gyanított akut koronária szindróma (ACS), amely kórházi kezelést vagy sürgős vagy sürgős vizsgálatot igényel; Emelkedett troponin vagy kreatin-kináz-szívizom sáv (CK-MB).

    (2) Hemodinamikailag vagy klinikailag instabil állapot szisztolés vérnyomás (BP) < 90 Hgmm, pitvari vagy kamrai aritmiák, vagy a megfelelő terápia ellenére ischaemiásnak érzett tartós nyugalmi mellkasi fájdalom.

    (3) Ismert CAD korábbi szívinfarktussal (MI), percutan coronaria intervencióval (PCI), coronaria bypass grafttal (CABG).

    (4) Ismert szignifikáns veleszületett, szívbillentyű (> közepes) vagy kardiomiopátiás folyamat (hipertrófiás kardiomiopátia vagy csökkent szisztolés bal kamrai funkció (LVEF) ≤ 40%), amely magyarázhatja a szívtüneteket.

    (5) Ellenjavallat a CTA-nak, beleértve, de nem kizárólagosan: a. Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, b. Nem tud béta-blokkolókat kapni, c. kreatinin ≥1,7 mg/dl vagy GFR≤30 ml/perc, d. Terhesség.

    (6) Az ATP ellenjavallata, beleértve, de nem kizárólagosan: a. II. vagy III. atrioventricularis blokk, b. bronchiális asztma, c. hipotenzió (SBP

    (7) Várható élettartam < 2 év. (8) Nem tud írásos beleegyezést adni, és nem tud részt venni a hosszú távú nyomon követésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CTA+CTP
Diagnosztikai vizsgálat: CTA CTP
CT angiográfia myocardialis CT perfúzió
Csak CTA
Diagnosztikai vizsgálat: CTA
CT angiográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
halál, szívinfarktus és kórházi kezelést igénylő instabil angina
90 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
invazív coronaria angiográfia és revascularisatio
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
invazív coronaria angiográfia és PCI vagy CABG
90 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
a szív- és érrendszeri eljárásokból és vizsgálatokból származó jelentős szövődmények együttes előfordulása
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
stroke, vérzés, anafilaxia, veseelégtelenség
90 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap
Életminőség
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36
Életminőség (QOL) a Seattle-i angina skála anginális gyakorisági alskálájával mérve
90 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36
teljes orvosi költség
Időkeret: 90 nap és 3 év
Értékelje és hasonlítsa össze a két diagnosztikai vizsgálati kar teljes orvosi költségét a kezelési szándék szerint
90 nap és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIFuwaiHospital-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CT perfúzió

Klinikai vizsgálatok a CTA CTP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel