Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognostiskt värde av CT dynamisk myokardperfusion hos patienter med obstruktiv kransartärstenos (VALIDITY)

10 augusti 2017 uppdaterad av: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY är en prospektiv, öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (ClinicalTrials.gov siffra). Studien utformades för att utvärdera värdet av icke-invasiv anatomisk CTA i kombination med funktionell CTP för nästa kliniska beslutsfattande och det mer prognostiska värdet av CTP utöver CTA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1748

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bin Lu, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xiehe Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stabil bröstsmärta och diagnostiserade med obstruktiv koronarstenos (50-90 %) genom CTA inkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥18 år.
  2. stabil bröstsmärta med obstruktiv koronarstenos (50-90%) bedömd med CTA.

Exklusions kriterier:

  • (1) Diagnostiserat eller misstänkt akut koronarsyndrom (ACS) som kräver sjukhusvistelse eller akut eller akut testning; Förhöjt troponin eller kreatinkinas-myokardband (CK-MB).

    (2) Hemodynamiskt eller kliniskt instabilt tillstånd systoliskt blodtryck (BP) < 90 mmHg, förmaks- eller ventrikulära arytmier, eller ihållande bröstsmärta i vila som upplevs som ischemisk trots adekvat behandling.

    (3) Känd CAD med tidigare hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypasstransplantat (CABG).

    (4) Känd signifikant medfödd, valvulär (> måttlig) eller kardiomyopatisk process (hypertrofisk kardiomyopati eller minskad systolisk vänsterkammarfunktion (LVEF) ≤ 40%) som kan förklara hjärtsymtom.

    (5) Kontraindikation för att genomgå CTA, inklusive men inte begränsat till: a. Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel, b. Kan inte ta emot betablockerare, c. kreatinin ≥1,7 mg/dl eller GFR≤30 ml/min, d. Graviditet.

    (6) Kontraindikation mot ATP, inklusive men inte begränsat till: a. II eller III atrioventrikulär blockering, b. bronkial astma, c. hypotoni (SBP

    (7) Förväntad livslängd < 2 år. (8) Kan inte ge skriftligt informerat samtycke eller delta i långsiktig uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CTA+CTP
Diagnostiskt test: CTA CTP
CT Angiografi myokard CT Perfusion
Endast CTA
Diagnostiskt test: CTA
CT angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
död, hjärtinfarkt och instabil angina som kräver sjukhusvistelse
90 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
invasiv kranskärlsangiografi och revaskularisering
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
invasiv kranskärlsangiografi och PCI eller CABG
90 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
förekomsten av en sammansättning av stora komplikationer från kardiovaskulära procedurer och tester
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
stroke, blödning, anafylaxi, njursvikt
90 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader
Livskvalité
Tidsram: 90 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36
Livskvalitet (QOL) mätt med Seattle Angina Scale Anginal Frequency Subscale
90 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36
totala medicinska kostnaden
Tidsram: 90 dagar och 3 år
Bedöm och jämför den totala medicinska kostnaden för de två diagnostiska testarmarna efter avsikt att behandla
90 dagar och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIFuwaiHospital-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT Perfusion

Kliniska prövningar på CTA CTP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera