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Valor pronóstico de la perfusión miocárdica dinámica por TC en pacientes con estenosis arterial coronaria obstructiva (VALIDITY)

10 de agosto de 2017 actualizado por: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY es un ensayo prospectivo, abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado （ClinicalTrials.gov número). El estudio se diseñó para evaluar el valor de la CTA anatómica no invasiva combinada con la CTP funcional para la próxima toma de decisiones clínicas y el valor pronóstico adicional de la CTP más allá de la CTA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1748

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • Jiayin Zhang, MD
          • Número de teléfono: 86-20-18930173280
          • Correo electrónico: andrewssmu@msn.com
        • Contacto:
          • Jian Ma, MD
          • Número de teléfono: 86-20-18930174762
          • Correo electrónico: drmajian@126.com
      • Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Contacto:
          • Zhang Zhang, MD
          • Número de teléfono: 15900388839
          • Correo electrónico: filea1249@sina.com
        • Contacto:
          • Dong Li, MD
          • Número de teléfono: 15222709990
          • Correo electrónico: dr_lidong@163.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:
          • Bin Lu, MD
          • Número de teléfono: 86-10-88322662
          • Correo electrónico: blu@vip.sina.com
        • Investigador principal:
          • Bin Lu, MD
        • Contacto:
          • Yang Gao, MD
          • Número de teléfono: 86-10-88322651
          • Correo electrónico: gaoyang226@126.com
        • Sub-Investigador:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiehe Hospital
        • Contacto:
          • Yingning Wang, MD
          • Número de teléfono: 86-10-13661003076
          • Correo electrónico: yiningpumc@163.com
        • Contacto:
          • Lu Lin, MD
          • Número de teléfono: 86-10-13520298919
          • Correo electrónico: linlu03@sina.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Aún no reclutando
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribieron pacientes con dolor torácico estable y diagnosticados de estenosis coronaria obstructiva (50-90%) por ATC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad ≥18 años.
  2. dolor torácico estable con estenosis coronaria obstructiva (50-90%) evaluado por ATC.

Criterio de exclusión:

  • (1) Síndrome coronario agudo (SCA) diagnosticado o sospechado que requiere hospitalización o pruebas urgentes o emergentes; Troponina elevada o creatina quinasa-banda miocárdica (CK-MB).

    (2) Condición hemodinámica o clínicamente inestable, presión arterial sistólica (PA) < 90 mmHg, arritmias auriculares o ventriculares, o dolor torácico persistente en reposo que se siente como isquémico a pesar de la terapia adecuada.

    (3) CAD conocida con infarto de miocardio (IM) previo, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).

    (4) Proceso congénito, valvular (> moderado) o cardiomiopático significativo conocido (miocardiopatía hipertrófica o función sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida ≤ 40%) que podría explicar los síntomas cardíacos.

    (5) Contraindicación para someterse a una CTA, que incluye pero no se limita a: a. Alergia al agente de contraste yodado, b. No puede recibir bloqueadores beta, c. creatinina ≥1,7 mg/dl o FG≤30 ml/min, d. El embarazo.

    (6) Contraindicación de ATP, que incluye pero no se limita a: a. Bloqueo auriculoventricular II o III, b. asma bronquial, c. hipotensión (PAS

    (7) Esperanza de vida < 2 años. (8) Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito o participar en el seguimiento a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CTA+CTP
Prueba de diagnóstico: CTA CTP
Angiografía por TC Perfusión por TC miocárdica
Solo llamado a la acción
Prueba de diagnóstico: Llamada a la acción
Angiografía por TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
muerte, infarto de miocardio y angina inestable que requieren hospitalización
90 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
angiografía coronaria invasiva y revascularización
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
angiografía coronaria invasiva y PCI o CABG
90 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
La incidencia de un compuesto de complicaciones mayores de procedimientos y pruebas cardiovasculares.
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
accidente cerebrovascular, sangrado, anafilaxia, insuficiencia renal
90 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36
Calidad de vida (QOL) medida por la escala de angina de Seattle Subescala de frecuencia anginosa
90 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36
costo medico total
Periodo de tiempo: 90 días y 3 años
Evaluar y comparar el costo médico total de los dos brazos de pruebas de diagnóstico por intención de tratar
90 días y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIFuwaiHospital-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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