Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio masennuksessa

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: André Schmidt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

FMT-kapselit masennukseen: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus

Psykiatristen häiriöiden, kuten vakavan masennushäiriön (MDD) esiintyvyys kasvaa nopeasti. Hoitokehityksen edistymisestä huolimatta nykyiset hoitovaihtoehdot eivät ole saavuttaneet optimaalista tehoa.

Viime aikoina on herättänyt kiinnostusta maha-suolikanavan ja keskushermoston välisen biokemiallisen signaloinnin tärkeydestä, joka tunnetaan myös nimellä "mikrobiomi-gut-aivo-akseli". Suoliston mikrobiotan patogeneesia suoliston ulkopuolisissa sairauksissa inspiroivat massiiviset tutkimukset itiövapailla (GF) eläimillä, jotka osoittivat, että suolen mikrobiotalla on rooli normaalissa mielialaan, ahdistukseen ja stressiin liittyvässä käyttäytymisen säätelyssä. Tarkkoja mekanismeja, joilla suoliston dysbioosi liittyy psykiatristen sairauksien kehittymiseen, ei kuitenkaan ole täysin selvitetty.

Uusi menetelmä ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumuksen muuttamiseksi sisältää ulosteen mikrobiotan siirron (FMT). FMT:n tavoitteena on luoda tai palauttaa vakaa mikrobiyhteisö suolistossa siirtämällä suoliston mikrobiota terveeltä luovuttajalta potilaaseen. FMT mikrobiota kohdentavana hoitona on luultavasti erittäin tehokas toistuvan Clostridium difficile -infektion parantamisessa ja sillä on hyviä tuloksia muissa suolistosairauksissa. Samaan aikaan sovellukset aiemmin odottamattomilla alueilla, mukaan lukien aineenvaihduntataudit, neuropsykiatriset sairaudet, autoimmuunisairaudet, allergiset häiriöt ja kasvaimet, ovat osoittaneet terveyttä parantavia tuloksia. FMT on alun perin tehty kolonoskopialla. Viimeaikaiset todisteet ovat kuitenkin osoittaneet, että hoito jäädytetyillä FMT-kapseleilla (ottaen suun kautta) on myös turvallista ja hyödyllistä suoliston mikrobiotan palauttamisessa potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Koska FMT-kapselit voivat olla tehokas, pragmaattinen adjuvanttihoito (tavanomaisen hoidon lisäksi). ) masennuksen osalta tämän projektin tavoitteena on (1) tutkia ensimmäistä kertaa, parantaako FMT-kapseleiden kerta-anto masennusoireita potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea MDD 4 viikkoa hoidon jälkeen, ja (2) määrittää kapseloidun FMT:n turvallisuusprofiili MDD:ssä . Lisäksi testaamme myös, moduloivatko (3) FMT-kapselit immuunisignalointia ja tulehdusprosesseja, (4) hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselivasteita, (5) neurogeneesiä, (6) energiatasapainohormoneja, (7) suoliston mikrobiota koostumus ja (8) aivojen perfuusio, rakenne ja aktivaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4012
        • University Psychiatric Clinics (UPK)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18, painoindeksi 20-30 kg/m²
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea masennus (ilmaistu Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) > 17)
  • Masennukseen hoito tavalliseen tapaan
  • UPK Baselin sairaala- ja avohoidot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lievä MDD (HAMD-17 < 17)
  • Samanaikaiset psykiatriset häiriöt, kuten päihteiden väärinkäyttöhäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, syömishäiriöt.
  • Nykyiset sairaudet, kuten akuutti tartuntatauti,
  • Ruokavaliorajoitukset (kasvissyöjä, vegaani, gluteeniton, PEG/TPN-ruokinta ja kaikki poikkeamat UPK:n standardiruokailusta)
  • Lääkkeiden viimeaikainen käyttö masennuslääkkeiden lisäksi (3 kuukauden sisällä, pääasiassa antibioottien tai probioottien kulutus viimeisen kuuden viikon aikana).
  • Raskaus (testattu ennen molempia magneettikuvauksia AlereTM TestPack +Plus hCG -virtsatestillä), imetys
  • Painoindeksi (BMI) > 30
  • Antibioottien nykyinen tai äskettäinen käyttö (3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä)
  • Arvioitu antibioottien käyttö seuraavien 4 viikon aikana
  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää osallistujan tietoja ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Kyvyttömyys (esim. nielemishäiriö) tai haluttomuus nielemään kapseleita
  • Aktiivinen oksentelu
  • Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus
  • Suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa.
  • Täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaushistoria.
  • Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. Ylläpitokemoterapiaa saavat potilaat voidaan ottaa mukaan vain lääkärin kanssa neuvoteltuaan.
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaktinen tai anafylaktinen ruoka-allergia
  • Kiinteän elinsiirron vastaanottajat ≤ 90 päivää siirrosta tai hyljintäreaktion aktiivisessa hoidossa
  • Neuropenia (≤500 neutrofiilejä/ml) tai muu vakava immunosuppressio. Anti-TNF sallitaan. Potilaat, joilla on monoklonaalisia vasta-aineita B- ja T-soluja, glukokortikoideja, antimetaboliitteja (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti), kalsineuriinin estäjiä (takrolimuusi, syklosporiini) ja mykofenolaattimofetiilia vastaan ​​voidaan ottaa mukaan vasta lääkärin kanssa neuvoteltuaan.
  • Edellytys, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan tutkimuksen suorittamisen epätodennäköiseksi tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT ryhmä
Potilasryhmä, joka saa aktiivisia FMT-kapseleita
Lääke: Ulosteen mikrobiota kapselit
Potilaat saavat FMT-kapseleita DE, jotka sisältävät ulosteen mikrobiota lääkeainetta gelatiinikapselin kuoressa. Lääkeaine on ulosteen mikrobiota yhdeltä luovuttajalta.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilasryhmä, joka sai lumekapseleita
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Kontrolliehto on lumelääke FMT-kapseli. FMT-plasebokapseli on ulkonäöltään identtinen aktiivisten kapseleiden kanssa, mutta se ei sisällä ihmisen ulostetta, vaikuttavaa lääkeainetta. Plasebokapselit sisältävät autoklavoitua glyseroli- ja suolaliuosta, joka on samassa gelatiinikapselissa kuin aktiivinen tuote, mukaan lukien sama enteropolymeeripäällyste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet mitattuna Hamilton Rating Scale for Depression -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantamittauksiin 1, 2 ja 8 kuukauden kohdalla
Tehokkuusmittari
Muutos lähtötilanteesta seurantamittauksiin 1, 2 ja 8 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioituna ulostenäytteiden 16-S-rRNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Aivojen verenkierto (mitattu valtimoiden spin-merkinnällä, ml/100 g/min^10)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Aivojen rakenne (mitattu rakenteellisella magneettikuvauksella harmaan aineen tilavuuden arvioimiseksi mm^3:ssa ja diffuusiotensorikuvannuksella jakeen anisotropian (dimensioiton) ja keskimääräisen diffuusion (m2/s) arvioimiseksi)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Aivojen toiminta (mitattu veren happipitoisuudesta riippuvainen kontrastikuvaus)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
HPA-akselin toiminta (mitattu syljen kortisolin heräämisvasteilla).
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Neurogeneesi (mitattu veren BDNF-tasoilla).
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Ruokahalua säätelevät hormonit (mitataan veren greliini- ja leptiinitasoilla).
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Immunosäätely ja tulehdus (mitattu makrofagien migraatiota estävän tekijän ja interleukiini 1 beetan pitoisuuksilla).
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Kognition (mitattu Trail Making Testillä)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Fyysinen aktiivisuus (mitattu kannettavalla rannekellolla).
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Unen laatu (mitattu 28-kanavaisella elektroenkefalografialla)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua
Tehokkuusmittari
Muutos peruspisteestä seurantamittaukseen 1 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Tutkijat

  • Päätutkija: André Schmidt, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiota kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa