Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon ved depresjon

15. april 2020 oppdatert av: André Schmidt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Oral Frosne Fecal Microbiota Transplantation (FMT) kapsler for depresjon: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert parallell gruppestudie

Forekomsten av psykiatriske lidelser som alvorlig depresjon (MDD) øker raskt. Til tross for fremskritt i utviklingen av terapeutika, har ikke dagens behandlingsalternativer oppnådd optimal effekt.

Nylig interesse har blitt trukket mot viktigheten av biokjemisk signalering mellom mage-tarmkanalen og sentralnervesystemet også kjent som "mikrobiom-tarm-hjerne-aksen". Patogenesen til tarmmikrobiota i ekstra intestinale sykdommer ble inspirert av massive studier i bakteriefrie (GF) dyr, som indikerte at tarmmikrobiotaen spiller en rolle i normal regulering av atferd som er relevant for humør, angst og stress. De nøyaktige mekanismene som tarmdysbiose er involvert i utviklingen av psykiatriske sykdommer er imidlertid ikke fullstendig avklart.

En ny metode for å endre sammensetningen av gastrointestinal mikrobiota involverer fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT). Målet med FMT er å introdusere eller gjenopprette et stabilt mikrobielt samfunn i tarmen ved å transplantere tarmmikrobiota fra en frisk donor til pasienten. FMT, som en mikrobiota-målterapi, er uten tvil svært effektiv for å kurere tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon og har gode resultater ved andre tarmsykdommer. Samtidig har applikasjoner på tidligere uventede områder, inkludert metabolske sykdommer, nevropsykiatriske lidelser, autoimmune sykdommer, allergiske lidelser og svulster vist helsefremmende resultater. FMT har i utgangspunktet blitt utført ved hjelp av koloskopi. Nyere bevis har imidlertid vist at behandling med frosne FMT-kapsler (som tas oralt) også er trygg og gunstig for å gjenopprette tarmmikrobiotaen hos pasienter med ulike sykdommer. Ettersom FMT-kapsler kan være en effektiv, pragmatisk adjuvant terapi (i tillegg til standardbehandling). ) for depresjon er dette prosjektet rettet mot (1) å undersøke for første gang om enkelt administrering av FMT-kapsler lindre depressive symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig MDD 4 uker etter behandling og (2) etablere sikkerhetsprofilen til innkapslet FMT ved MDD . Videre vil vi også teste om (3) FMT-kapsler modulerer immunsignalering og inflammatoriske prosesser, (4) Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akseresponser, (5) neurogenese, (6) energibalansehormoner, (7) tarmmikrobiota sammensetning og (8) hjerneperfusjon, struktur og aktivering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4012
        • University Psychiatric Clinics (UPK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18, kroppsmasseindeks 20-30 kg/m²
  • Kunne gi signert og datert informert samtykke
  • Pasienter med moderat til alvorlig depresjon (som uttrykt ved en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) > 17)
  • Behandling som vanlig for depresjon
  • Inn- og polikliniske pasienter ved UPK Basel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mild MDD (HAMD-17 < 17)
  • Komorbide psykiatriske forstyrrelser som ruslidelse, bipolar lidelse, schizofreni, spiseforstyrrelser.
  • Nåværende medisinske tilstander som akutt infeksjonssykdom,
  • Kostholdsrestriksjoner (vegetarisk, vegansk, glutenfri, PEG/TPN-fôring og enhver form for avvik fra UPK-standard catering)
  • Nylig bruk av medisiner i tillegg til deres antidepressive medisiner (innen 3 måneder, hovedsakelig antibiotika eller probiotikaforbruk i løpet av de siste seks ukene).
  • Graviditet (testet før begge MR-skanning med AlereTM TestPack +Plus hCG Urin Test), amming
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
  • Nåværende eller nylig bruk av antibiotika (innen 3 måneder før inkludering)
  • Forventet antibiotikabruk i de kommende 4 ukene
  • Manglende evne til å lese og forstå deltakerens informasjon og informerte samtykkeskjema
  • Manglende evne (f.eks. dysfagi) til eller uvillig til å svelge kapsler
  • Aktiv oppkast
  • Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus
  • Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder før innmelding. Dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi.
  • Historie med total kolektomi eller fedmekirurgi.
  • Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet. Pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med en medisinsk monitor.
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Pasienter med en historie med alvorlig anafylaktisk eller anafylaktoid matallergi
  • Solide organtransplanterte mottakere ≤ 90 dager etter transplantasjon eller på aktiv behandling for avstøtning
  • Neuropeni (≤500 nøytrofiler/ml) eller annen alvorlig immunsuppresjon. Anti-TNF vil bli tillatt. Pasienter på monoklonale antistoffer mot B- og T-celler, glukokortikoider, antimetabolitter (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat), kalsineurinhemmere (takrolimus, ciklosporin) og mykofenolatmofetil kan kun registreres etter konsultasjon med medisinsk monitor.
  • En tilstand som ville sette forsøkspersonens sikkerhet eller rettigheter i fare, ville gjøre det usannsynlig for forsøkspersonen å fullføre studien, eller ville forvirre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT gruppe
Pasientgruppe som mottar aktive FMT-kapsler
Legemiddel: Fekal mikrobiota kapsler
Pasienter vil motta FMT-kapsler DE som inneholder stoffet av fekal mikrobiota i et gelatinkapselskall. Stoffet er fekal mikrobiota fra en enkelt donor.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasientgruppe som får placebokapsler
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Kontrolltilstanden er en placebo FMT-kapsel. FMT placebo-kapselen er identisk i utseende med aktive kapsler, men inneholder ikke menneskelig avføring, den aktive farmasøytiske ingrediensen. Placebo-kapsler vil inneholde en autoklaveret løsning av glyserol og saltvann, inneholdt i en identisk gelatinkapsel som det aktive produktet, inkludert det samme enteriske polymerbelegget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer målt med Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmålinger ved 1, 2 og 8 måneder
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmålinger ved 1, 2 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning som vurdert ved 16-S-rRNA-sekvensering av avføringsprøver
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Cerebral blodstrøm (målt med arteriell spin-merking, mL/100 g/min^10)
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Hjernestruktur (målt med strukturell magnetisk resonansavbildning for å vurdere gråstoffvolum i mm^3, og diffusjonstensoravbildning for å vurdere fraksjonell anisotropi (dimensjonsløs) og gjennomsnittlig diffusivitet (m2/s))
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Hjernefunksjon (målt blodoksygennivåavhengig kontrastbilde)
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
HPA-aksefunksjon (målt med spyttkortisol-oppvåkningsresponser).
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Neurogenese (målt med blodnivåer av BDNF).
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Appetittregulerende hormoner (målt med blodnivåer av ghrelin og leptin).
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Immunregulering og betennelse (målt med blodnivåer av makrofagmigrasjonshemmende faktor og interleukin 1 beta).
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Kognisjon (målt med Trail Making Test)
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Fysisk aktivitet (målt med et bærbart armbåndsur).
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Søvnkvalitet (målt med 28-kanals elektroencefalografi)
Tidsramme: Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned
Effektmål
Endring fra baseline score til oppfølgingsmåling etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Schmidt, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Fekal mikrobiota kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere