Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w depresji

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: André Schmidt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Oral Frozen Fecal Microbiota Transplantation (FMT) Kapsułki na depresję: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie grup równoległych

Częstość występowania zaburzeń psychicznych, takich jak duże zaburzenie depresyjne (MDD), gwałtownie wzrasta. Pomimo postępów w rozwoju terapii, obecne opcje leczenia nie osiągnęły optymalnej skuteczności.

Ostatnio zwrócono uwagę na znaczenie sygnalizacji biochemicznej między przewodem pokarmowym a ośrodkowym układem nerwowym, znanej również jako „oś mikrobiom-jelito-mózg”. Patogeneza mikroflory jelitowej w chorobach pozajelitowych została zainspirowana masowymi badaniami na zwierzętach wolnych od zarazków (GF), które wykazały, że mikroflora jelitowa odgrywa rolę w normalnej regulacji zachowania, które jest istotne dla nastroju, lęku i stresu. Jednak dokładne mechanizmy, dzięki którym dysbioza jelitowa bierze udział w rozwoju chorób psychicznych, nie są do końca wyjaśnione.

Nowa metoda zmiany składu mikroflory przewodu pokarmowego polega na przeszczepie mikroflory kałowej (FMT). Celem FMT jest wprowadzenie lub przywrócenie stabilnej społeczności drobnoustrojów w jelitach poprzez przeszczepienie mikrobiomu jelitowego od zdrowego dawcy pacjentowi. FMT, jako terapia ukierunkowana na mikroflorę, jest prawdopodobnie bardzo skuteczna w leczeniu nawracających infekcji Clostridium difficile i ma dobre wyniki w innych chorobach jelit. Jednocześnie zastosowania w wcześniej nieoczekiwanych obszarach, w tym w chorobach metabolicznych, zaburzeniach neuropsychiatrycznych, chorobach autoimmunologicznych, zaburzeniach alergicznych i nowotworach, wykazały poprawę zdrowia. FMT początkowo przeprowadzano za pomocą kolonoskopii. Jednak ostatnie dowody wykazały, że leczenie zamrożonymi kapsułkami FMT (przyjmowanymi doustnie) jest również bezpieczne i korzystne w przywracaniu mikroflory jelitowej u pacjentów z różnymi chorobami, ponieważ kapsułki FMT mogą być skuteczną, pragmatyczną terapią uzupełniającą (oprócz standardowego leczenia ) w przypadku depresji projekt ten ma na celu (1) zbadanie po raz pierwszy, czy pojedyncze podanie kapsułek FMT łagodzi objawy depresyjne u pacjentów z MDD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego 4 tygodnie po leczeniu oraz (2) ustalenie profilu bezpieczeństwa otoczkowanej FMT w MDD . Ponadto sprawdzimy również, czy (3) kapsułki FMT modulują sygnalizację immunologiczną i procesy zapalne, (4) odpowiedzi osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), (5) neurogenezę, (6) hormony równowagi energetycznej, (7) mikroflorę jelitową skład i (8) perfuzja, struktura i aktywacja mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4012
        • University Psychiatric Clinics (UPK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, wskaźnik masy ciała 20-30 kg/m²
  • Możliwość przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej depresją (wyrażoną w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) > 17)
  • Leczenie jak zwykle w przypadku depresji
  • Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni w UPK Basel

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łagodną MDD (HAMD-17 < 17)
  • Współistniejące zaburzenia psychiczne, takie jak zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenia odżywiania.
  • Aktualne stany medyczne, takie jak ostra choroba zakaźna,
  • Ograniczenia dietetyczne (wegetariańskie, wegańskie, bezglutenowe, żywienie PEG/TPN oraz wszelkiego rodzaju odstępstwa od standardu cateringu UPK)
  • Niedawne przyjmowanie leków oprócz leków przeciwdepresyjnych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy, głównie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich sześciu tygodni).
  • Ciąża (badana przed obydwoma skanami MRI przy użyciu testu moczu AlereTM TestPack +Plus hCG), karmienie piersią
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • Obecne lub niedawne stosowanie antybiotyków (w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
  • Przewidywane stosowanie antybiotyków w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Niemożność przeczytania i zrozumienia informacji uczestnika i formularza świadomej zgody
  • niezdolność (np. dysfagia) lub niechęć do połykania kapsułek
  • Aktywne wymioty
  • Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Nie obejmuje to wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii.
  • Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej.
  • Równoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu złośliwego. Pacjenci w trakcie chemioterapii podtrzymującej mogą być zapisani wyłącznie po konsultacji z monitorującym.
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Pacjenci z ciężką anafilaktyczną lub anafilaktoidalną alergią pokarmową w wywiadzie
  • Biorcy narządów miąższowych ≤ 90 dni po przeszczepie lub w trakcie aktywnego leczenia odrzucenia
  • Neuropenia (≤500 neutrofili/ml) lub inna ciężka immunosupresja. Anty-TNF będzie dozwolone. Pacjenci przyjmujący przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko limfocytom B i T, glikokortykosteroidy, antymetabolity (azatiopryna, 6-merkaptopuryna, metotreksat), inhibitory kalcyneuryny (takrolimus, cyklosporyna) oraz mykofenolan mofetylu mogą być zapisani wyłącznie po konsultacji z monitorującym.
  • Warunek, który zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóciłby wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FMT
Grupa pacjentów otrzymujących aktywne kapsułki FMT
Lek: Kapsułki z mikrobiomem kałowym
Pacjenci otrzymają kapsułki FMT DE zawierające substancję leczniczą mikroflory kałowej w żelatynowej otoczce kapsułki. Substancją leczniczą jest mikrobiota kałowa od jednego dawcy.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa pacjentów otrzymująca kapsułki placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Warunkiem kontrolnym jest kapsułka placebo FMT. Kapsułka placebo FMT ma identyczny wygląd jak kapsułki aktywne, ale nie zawiera ludzkiego kału, aktywnego składnika farmaceutycznego. Kapsułki placebo będą zawierać autoklawowany roztwór glicerolu i soli fizjologicznej, zawarty w identycznej kapsułce żelatynowej co produkt aktywny, zawierającej tę samą powłokę polimerową dojelitową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Zmiana od wyniku wyjściowego do pomiarów kontrolnych po 1, 2 i 8 miesiącach
Miara skuteczności
Zmiana od wyniku wyjściowego do pomiarów kontrolnych po 1, 2 i 8 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej oceniany przez sekwencjonowanie 16-S-rRNA próbek kału
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Mózgowy przepływ krwi (mierzony za pomocą znakowania wirowania tętniczego, ml/100 g/min^10)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Struktura mózgu (mierzona za pomocą strukturalnego rezonansu magnetycznego w celu oceny objętości istoty szarej w mm^3 oraz obrazowania tensora dyfuzji w celu oceny anizotropii frakcyjnej (bezwymiarowej) i średniej dyfuzyjności (m2/s))
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Funkcja mózgu (zmierzone obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu tlenu we krwi)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Funkcja osi HPA (mierzona reakcjami przebudzenia kortyzolu w ślinie).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Neurogeneza (mierzona poziomem BDNF we krwi).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Hormony regulujące apetyt (mierzone poziomem greliny i leptyny we krwi).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Immunoregulacja i stan zapalny (mierzone na podstawie poziomów we krwi czynnika hamującego migrację makrofagów i interleukiny 1 beta).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Poznanie (mierzone Testem Łączenia Śladów)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Aktywność fizyczna (mierzona przenośnym zegarkiem na rękę).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Jakość snu (mierzona za pomocą 28-kanałowej elektroencefalografii)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu
Miara skuteczności
Zmiana wyniku z punktu początkowego na pomiar kontrolny po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: André Schmidt, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Kapsułki z mikrobiomem kałowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj