Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció depresszióban

2020. április 15. frissítette: André Schmidt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Orális fagyasztott székletmikrobióta transzplantációs (FMT) kapszulák depresszióra: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat

A pszichiátriai rendellenességek, például a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) előfordulása gyorsan növekszik. A terápiák fejlesztésében elért előrelépések ellenére a jelenlegi kezelési lehetőségek nem érték el az optimális hatékonyságot.

A közelmúltban felkeltik az érdeklődést a gyomor-bél traktus és a központi idegrendszer közötti biokémiai jelátvitel fontossága, más néven "mikrobióm-bél-agy tengely". A bélmikrobióta patogenezisét extra bélrendszeri betegségekben a csíramentes (GF) állatokon végzett tömeges vizsgálatok ihlették, amelyek azt mutatták, hogy a bélmikrobióta szerepet játszik a hangulat, a szorongás és a stressz szempontjából releváns viselkedés normális szabályozásában. Azonban nem teljesen tisztázott, hogy a bélrendszeri dysbiosis milyen pontos mechanizmusokkal vesz részt a pszichiátriai betegségek kialakulásában.

A gasztrointesztinális mikrobióta összetételének megváltoztatására szolgáló új módszer a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT). Az FMT célja egy stabil mikrobiális közösség létrehozása vagy helyreállítása a bélben az egészséges donor bélmikrobiótájának átültetésével a betegbe. Az FMT, mint mikrobiota-célterápia, vitathatatlanul nagyon hatékony a visszatérő Clostridium difficile fertőzés gyógyítására, és jó eredményekkel jár más bélbetegségekben is. Ugyanakkor a korábban nem várt területeken, köztük az anyagcsere-betegségekben, a neuropszichiátriai rendellenességekben, az autoimmun betegségekben, az allergiás rendellenességekben és a daganatokban végzett alkalmazások egészségjavító eredményeket mutattak. Az FMT-t kezdetben kolonoszkópiával végezték. Azonban a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a fagyasztott FMT kapszulákkal (szájon át kell bevenni) a kezelés biztonságos és előnyös a bélmikrobióta helyreállításában különböző betegségekben szenvedő betegeknél. Mivel az FMT kapszulák hatékony, gyakorlatias adjuváns terápia lehet (a szokásos kezelés mellett). ) depresszió esetén ennek a projektnek az a célja, hogy (1) először vizsgálja meg, hogy az FMT kapszulák egyszeri beadása enyhíti-e a depressziós tüneteket közepesen súlyos vagy súlyos MDD-ben szenvedő betegeknél 4 héttel a kezelés után, és (2) a kapszulázott FMT biztonsági profiljának megállapítása MDD-ben. . Továbbá azt is megvizsgáljuk, hogy (3) az FMT kapszula modulálja-e az immunrendszer jelátvitelét és a gyulladásos folyamatokat, (4) a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyre adott válaszokat, (5) a neurogenezist, (6) az energiaegyensúly hormonokat, (7) a bélmikrobiótát. összetétele és (8) agy perfúziója, szerkezete és aktiválása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4012
        • University Psychiatric Clinics (UPK)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18, testtömegindex 20-30 kg/m²
  • Képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés megadására
  • Közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő betegek (a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17) > 17 alapján)
  • A depresszió kezelése a szokásos módon
  • Fekvő- és járóbetegek az UPK Baselben

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe MDD-ben szenvedő betegek (HAMD-17 < 17)
  • Komorbid pszichiátriai zavarok, például kábítószer-használati zavar, bipoláris zavar, skizofrénia, étkezési zavarok.
  • Jelenlegi egészségügyi állapotok, például akut fertőző betegség,
  • Táplálkozási korlátozások (vegetáriánus, vegán, gluténmentes, PEG/TPN takarmányozás, és bármilyen eltérés az UPK standard étkezéstől)
  • Gyógyszerhasználat a közelmúltban az antidepresszánsok mellett (3 hónapon belül, főként antibiotikumok vagy probiotikumok fogyasztása az elmúlt hat hétben).
  • Terhesség (mindkét MRI vizsgálat előtt tesztelve az AlereTM TestPack +Plus hCG vizeletvizsgálattal), szoptatás
  • Testtömeg-index (BMI) > 30
  • Antibiotikumok jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (a felvételt megelőző 3 hónapon belül)
  • Várható antibiotikum használat a következő 4 hétben
  • Képtelenség elolvasni és megérteni a résztvevő információit és a beleegyező nyilatkozatot
  • Képtelenség (pl. dysphagia) kapszulát vagy nem hajlandó lenyelni
  • Aktív hányás
  • Ismert vagy feltételezett toxikus megacolon és/vagy ismert vékonybél ileus
  • Nagy gasztrointesztinális műtétek (pl. jelentős bélreszekció) a beiratkozás előtt 3 hónapon belül. Ez nem foglalja magában az appendectomiát vagy a kolecisztektómiát.
  • Teljes kolektómia vagy bariátriai műtét története.
  • Egyidejű intenzív indukciós kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai kezelés aktív rosszindulatú daganatok esetén. A fenntartó kemoterápiában részesülő betegek csak orvosi monitorral történt konzultációt követően vehetők fel.
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos anafilaxiás vagy anafilaktoid ételallergia szerepel
  • Szilárd szervátültetett recipiensek ≤ 90 nappal a transzplantáció után vagy kilökődés miatti aktív kezelés alatt
  • Neuropénia (≤500 neutrofil/ml) vagy más súlyos immunszuppresszió. Az anti-TNF engedélyezve lesz. A B- és T-sejtek, glükokortikoidok, antimetabolitok (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát), kalcineurin-gátlók (takrolimusz, ciklosporin) és mikofenolát-mofetil elleni monoklonális antitestekkel rendelkező betegek csak az orvosi monitorral történt egyeztetés után vehetők fel.
  • Olyan feltétel, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy jogait, valószínűtlenné tenné, hogy az alany elvégezze a vizsgálatot, vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT csoport
Aktív FMT kapszulát kapó betegcsoport
Drog: Széklet mikrobiota kapszulák
A betegek zselatin kapszulahéjon belül a széklet mikrobiota gyógyszeranyagát tartalmazó FMT kapszulákat DE kapnak. A gyógyszeranyag egyetlen donor székletmikrobióta.
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo kapszulát kapó betegcsoport
Drog: Placebo orális kapszula
A kontrollállapot placebo FMT kapszula. Az FMT placebo kapszula megjelenésében megegyezik az aktív kapszulákkal, de nem tartalmaz emberi ürüléket, a gyógyszerhatóanyagot. A placebo kapszulák glicerin és sóoldat autoklávozott oldatát tartalmazzák, a hatóanyaggal azonos zselatin kapszulában, ugyanazzal a bélben oldódó polimer bevonattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek a Hamilton Rating Scale for Depresszióval mérve
Időkeret: Változás a kiindulási pontszámról az 1, 2 és 8 hónapos követési mérésekre
Hatékonysági mérőszám
Változás a kiindulási pontszámról az 1, 2 és 8 hónapos követési mérésekre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobióta összetétele székletminták 16-S-rRNS szekvenálásával értékelve
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Agyi véráramlás (artériás spin jelöléssel mérve, ml/100 g/perc^10)
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Az agy szerkezete (strukturális mágneses rezonancia képalkotással mérve a szürkeállomány mennyiségét mm^3-ban, és diffúziós tenzoros képalkotással a frakcionált anizotrópia (dimenzió nélküli) és az átlagos diffúziós képesség (m2/s) értékelésére.
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Agyfunkció (mért vér-oxigénszint-függő kontraszt képalkotás)
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
HPA tengely funkció (a nyál kortizol ébredési reakcióival mérve).
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Neurogenezis (a BDNF vérszintjével mérve).
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Étvágyszabályozó hormonok (a ghrelin és a leptin vérszintjével mérve).
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Immunreguláció és gyulladás (a makrofág migrációt gátló faktor és az interleukin 1 béta vérszintjével mérve).
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Kogníció (a nyomkövetési teszttel mérve)
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Fizikai aktivitás (hordozható karórával mérve).
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Alvásminőség (28 csatornás elektroencefalográfiával mérve)
Időkeret: Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével
Hatékonysági mérőszám
Változás az alapértékről a követési mérésre 1 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André Schmidt, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobiota kapszulák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel