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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Depressionen

15. April 2020 aktualisiert von: André Schmidt, Psychiatric Hospital of the University of Basel

Orale gefrorene fäkale Mikrobiota-Transplantationskapseln (FMT) gegen Depressionen: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie

Die Prävalenz psychiatrischer Erkrankungen wie Major Depression Disorder (MDD) nimmt rapide zu. Trotz Fortschritten in der Entwicklung von Therapeutika haben aktuelle Behandlungsoptionen noch keine optimale Wirksamkeit erreicht.

In jüngster Zeit wurde das Interesse auf die Bedeutung der biochemischen Signalübertragung zwischen dem Magen-Darm-Trakt und dem zentralen Nervensystem gelenkt, die auch als "Mikrobiom-Darm-Gehirn-Achse" bekannt ist. Die Pathogenese der Darmmikrobiota bei extraintestinalen Erkrankungen wurde von massiven Studien an keimfreien (GF) Tieren inspiriert, die darauf hinwiesen, dass die Darmmikrobiota eine Rolle bei der normalen Regulation von Verhaltensweisen spielt, die für Stimmung, Angst und Stress relevant sind. Die genauen Mechanismen, über die intestinale Dysbiose an der Entstehung psychiatrischer Erkrankungen beteiligt ist, sind jedoch nicht vollständig geklärt.

Eine neue Methode zur Veränderung der Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota beinhaltet die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT). Das Ziel der FMT ist es, eine stabile mikrobielle Gemeinschaft im Darm einzuführen oder wiederherzustellen, indem Darmmikrobiota von einem gesunden Spender auf den Patienten transplantiert werden. FMT ist als Mikrobiota-Target-Therapie wohl sehr wirksam bei der Heilung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen und hat gute Ergebnisse bei anderen Darmerkrankungen. Gleichzeitig haben Anwendungen in zuvor unerwarteten Bereichen, einschließlich Stoffwechselerkrankungen, neuropsychiatrischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, allergischen Erkrankungen und Tumoren, gesundheitsfördernde Ergebnisse gezeigt. Die FMT wurde zunächst mittels Koloskopie durchgeführt. Jüngste Erkenntnisse haben jedoch gezeigt, dass die Behandlung mit gefrorenen FMT-Kapseln (zur oralen Einnahme) auch bei der Wiederherstellung der Darmmikrobiota bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen sicher und vorteilhaft ist, da FMT-Kapseln eine wirksame, pragmatische Begleittherapie (zusätzlich zur Standardbehandlung) sein können ) für Depressionen zielt dieses Projekt darauf ab, (1) zum ersten Mal zu untersuchen, ob die Einzelverabreichung von FMT-Kapseln depressive Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer MDD 4 Wochen nach der Behandlung lindert, und (2) das Sicherheitsprofil von verkapseltem FMT bei MDD zu erstellen . Darüber hinaus werden wir auch testen, ob (3) FMT-Kapseln Immunsignale und Entzündungsprozesse, (4) Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achsenreaktionen, (5) Neurogenese, (6) Energiehaushaltshormone, (7) Darmmikrobiota modulieren Zusammensetzung und (8) Hirndurchblutung, -struktur und -aktivierung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4012
        • University Psychiatric Clinics (UPK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18, Body-Mass-Index 20-30 kg/m²
  • Kann eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Depression (wie durch eine Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) > 17 ausgedrückt)
  • Behandlung wie bei Depressionen üblich
  • Stationäre und ambulante Patienten der UPK Basel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter MDD (HAMD-17 < 17)
  • Komorbide psychiatrische Störungen wie Drogenmissbrauchsstörung, bipolare Störung, Schizophrenie, Essstörungen.
  • Aktuelle Erkrankungen wie akute Infektionskrankheiten,
  • Ernährungseinschränkungen (vegetarisch, vegan, glutenfrei, PEG/TPN-Fütterung und jede Art von Abweichung von der UPK-Standardverpflegung)
  • Kürzliche Einnahme von Medikamenten neben ihren Antidepressiva (innerhalb von 3 Monaten, hauptsächlich Antibiotika oder probiotischer Konsum innerhalb der letzten sechs Wochen).
  • Schwangerschaft (getestet vor beiden MRT-Scans mit dem AlereTM TestPack +Plus hCG-Urintest), Stillzeit
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung von Antibiotika (innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme)
  • Voraussichtlicher Antibiotikaeinsatz in den kommenden 4 Wochen
  • Unfähigkeit, die Informationen und die Einverständniserklärung des Teilnehmers zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit (z. Dysphagie) dazu führen oder nicht bereit sind, Kapseln zu schlucken
  • Aktives Erbrechen
  • Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
  • Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie.
  • Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie.
  • Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität. Patienten, die sich einer Erhaltungschemotherapie unterziehen, dürfen nur nach Rücksprache mit einem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Patienten mit einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte
  • Empfänger von soliden Organtransplantaten ≤ 90 Tage nach der Transplantation oder aktive Abstoßungsbehandlung
  • Neuropenie (≤500 Neutrophile/ml) oder andere schwere Immunsuppression. Anti-TNF wird zugelassen. Patienten, die monoklonale Antikörper gegen B- und T-Zellen, Glukokortikoide, Antimetaboliten (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat), Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Cyclosporin) und Mycophenolatmofetil erhalten, dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor aufgenommen werden.
  • Eine Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Gruppe
Patientengruppe, die aktive FMT-Kapseln erhält
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota-Kapseln
Die Patienten erhalten FMT-Kapseln DE, die die Wirkstoffsubstanz der fäkalen Mikrobiota in einer Gelatinekapselhülle enthalten. Die Arzneimittelsubstanz ist fäkales Mikrobiom von einem einzelnen Spender.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patientengruppe, die Placebo-Kapseln erhält
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die Kontrollbedingung ist eine Placebo-FMT-Kapsel. Die FMT-Placebo-Kapsel ist im Aussehen identisch mit aktiven Kapseln, enthält jedoch keine menschlichen Fäkalien, den pharmazeutischen Wirkstoff. Placebo-Kapseln enthalten eine autoklavierte Lösung aus Glycerin und Kochsalzlösung, die in einer identischen Gelatinekapsel wie das aktive Produkt enthalten ist, einschließlich der gleichen magensaftresistenten Polymerbeschichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome, gemessen mit der Hamilton Rating Scale for Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-Score zu Follow-up-Messungen nach 1, 2 und 8 Monaten
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Baseline-Score zu Follow-up-Messungen nach 1, 2 und 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota, bestimmt durch 16-S-rRNA-Sequenzierung von Stuhlproben
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Zerebraler Blutfluss (gemessen mit arteriellem Spin-Labeling, ml/100 g/min^10)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Gehirnstruktur (gemessen mit struktureller Magnetresonanztomographie zur Bestimmung des Volumens der grauen Substanz in mm^3 und Diffusions-Tensor-Bildgebung zur Bestimmung der fraktionalen Anisotropie (dimensionslos) und der mittleren Diffusivität (m2/s))
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Gehirnfunktion (gemessene blutsauerstoffgehaltsabhängige Kontrastbildgebung)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
HPA-Achsenfunktion (gemessen mit Speichel-Cortisol-Aufwachreaktionen).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Neurogenese (gemessen mit Blutspiegeln von BDNF).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Appetitregulierende Hormone (gemessen anhand der Blutspiegel von Ghrelin und Leptin).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Immunregulation und Entzündung (gemessen anhand der Blutspiegel des Hemmfaktors für die Makrophagenmigration und von Interleukin 1 beta).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Kognition (gemessen mit dem Trail Making Test)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Körperliche Aktivität (gemessen mit einer tragbaren Armbanduhr).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Schlafqualität (gemessen mit 28-Kanal-Elektroenzephalographie)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat
Wirksamkeitsmaß
Wechsel vom Ausgangswert zur Folgemessung nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: André Schmidt, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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