- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03284710
Sikkerhed og immunogenicitet af Clade C ALVAC og gp120 HIV-vaccine (HVTN107)
Et fase 1/2a delvist dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg for at karakterisere sikkerheden og immunogeniciteten af Clade C ALVAC-HIV (vCP2438) og bivalent subtype C gp120 alene, med MF59-adjuvans og med alun-adjuvans i sunde, HIV-uinficerede adjuvans Deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten over for vCP2438 (en HIV clade C-vaccine) og til en ikke-adjuveret eller MF59- eller alun-adjuveret bivalent clade C gp120 hos raske, HIV-ikke-inficerede voksne.
Undersøgelsen vil inkludere raske, HIV-ikke-inficerede deltagere i alderen 18 til 40 år. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af 4 grupper. [beskriv yderligere]
Studiebesøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, et interview og/eller spørgeskema, HIV-testning og HIV-risikoreduktionsrådgivning samt urin- og blodopsamling. En undergruppe af deltagere vil give prøver fra rektalvæske, cervikal væske, sæd eller afføring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Polana Canico Health Research and Training Center (CISPOC), National Institute of Health (INS) CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Soweto HVTN CRS
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1632
- Aurum Tembisa CRS
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4013
- eThekwini CRS
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7750
- Emavundleni CRS
-
-
-
-
Mashonaland East
-
Chitungwiza, Mashonaland East, Zimbabwe
- Seke South CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle og demografiske kriterier
- Alder 18 til 40 år
- Adgang til et deltagende HVTN CRS og vilje til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen
- Evne og vilje til at give informeret samtykke
- Vurdering af forståelse: frivillig demonstrerer forståelse for denne undersøgelse; udfylder et spørgeskema før første vaccination med mundtlig demonstration af forståelse af alle spørgsmål i spørgeskemaet, der er besvaret forkert
- Indvilliger i ikke at tilmelde dig en anden undersøgelse af en forskningsagent
Godt generelt helbred som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests
HIV-relaterede kriterier:
- Villighed til at modtage HIV-testresultater
- Vilje til at diskutere HIV-infektionsrisici og modtagelig for rådgivning om HIV-risikoreduktion.
Vurderet af klinikpersonalet som værende i "lav risiko" for HIV-infektion og forpligtet til at opretholde adfærd i overensstemmelse med lav risiko for HIV-eksponering gennem det sidste krævede klinikbesøg.
Laboratorieinklusionsværdier
Hæmogram/komplet blodtælling (CBC)
- Hæmoglobin ≥ 11,0 g/dL for frivillige, der er født kvinder, ≥ 13,0 g/dL for frivillige, der er født som mænd
- Antal hvide blodlegemer = 3.300 til 12.000 celler/mm^3
- Totalt antal lymfocytter ≥ 800 celler/mm^3
- Resterende differential enten inden for institutionelt normalområde eller med godkendelse fra stedets læge
Blodplader = 125.000 til 550.000/mm^3
Kemi
Kemipanel: ALT, AST og ALP < 1,25 gange den institutionelle øvre grænse for normal; kreatinin ≤ institutionel øvre normalgrænse.
Virologi
- Negativ HIV-1 og -2 blodprøve: Steder kan bruge lokalt tilgængelige analyser, der er godkendt af HVTN Laboratory Operations.
- Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Negative anti-hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV) eller negativ HCV polymerase kædereaktion (PCR), hvis anti-HCV er positiv Urin
Normal urin:
- Negativ uringlukose, og
- Negativt eller spor urinprotein, og
- Negativt eller spor hæmoglobin i urinen (hvis spor hæmoglobin er til stede på målepinden, en mikroskopisk urinanalyse med niveauer af røde blodlegemer inden for institutionelt normalområde).
Reproduktiv status
- Frivillige, der er født kvinder: negativ serum eller urin beta humant choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest udført før vaccination på dagen for den første vaccination. Personer, der IKKE er af reproduktionspotentiale på grund af at have gennemgået total hysterektomi eller bilateral oophorektomi (verificeret af lægejournaler), er ikke forpligtet til at gennemgå graviditetstest.
Reproduktiv status: En frivillig, der er født kvinde, skal:
- Accepter konsekvent at bruge effektiv prævention til seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet fra mindst 21 dage før tilmelding til det sidste krævede klinikbesøg. Effektiv prævention er defineret som brug af kondomer (mandlig eller kvindelig), eller mellemgulv eller cervikal hætte, PLUS 1 af følgende metoder: Intrauterin enhed (IUD), Hormonel prævention (i overensstemmelse med Sydafrika: Nationale præventionsmidler, kliniske retningslinjer), vellykket vasektomi hos den mandlige partner (betragtes som vellykket, hvis en frivillig rapporterer, at en mandlig partner har [1] dokumentation for azoospermi ved mikroskopi eller [2] en vasektomi for mere end 2 år siden uden resulterende graviditet på trods af seksuel aktivitet efter vasektomi); eller enhver anden præventionsmetode godkendt af HVTN 107 Protocol Safety Review Team
- Eller ikke være af reproduktionspotentiale, såsom at have nået overgangsalderen (ingen menstruation i 1 år) eller at have gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering;
- Eller være seksuelt afholdende.
Frivillige, der er født kvinder, skal også acceptere ikke at søge graviditet gennem alternative metoder, såsom kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering, før efter det sidste påkrævede protokol klinikbesøg
Andet
- Frivillige, der er født som kvinde, giver samtykke til at give livmoderhalsprøver: Pap-smear inden for de 3 år før tilmelding, med det seneste resultat rapporteret som normalt eller ASCUS (atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning); for de 21 år og ældre, der ikke har fået foretaget en celleprøve inden for de sidste 3 år før tilmelding, skal være villige til at gennemgå en celleprøve med resultatet rapporteret som normalt eller ASCUS før prøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
Generel
- Blodprodukter modtaget inden for 120 dage før første vaccination
- Forskningsagenter modtaget inden for 30 dage før første vaccination
- Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40; eller BMI ≥ 35 med 2 eller flere af følgende: systolisk blodtryk > 140 mm Hg, diastolisk blodtryk > 90 mm Hg, nuværende ryger, kendt hyperlipidæmi
- Hensigt om at deltage i en anden undersøgelse af et forsøgsforskningsmiddel eller enhver anden undersøgelse, der kræver non-HVTN HIV-antistoftestning under den planlagte varighed af HVTN 107-undersøgelsen
Gravid eller ammende
Vacciner og andre injektioner
- HIV-vaccine(r) modtaget i et tidligere HIV-vaccineforsøg. For frivillige, der har modtaget kontrol/placebo i et HIV-vaccineforsøg, vil HVTN 107 PSRT afgøre berettigelsen fra sag til sag.
- Ikke-hiv-eksperimentelle vaccine(r) modtaget inden for de sidste 5 år i et tidligere vaccineforsøg. Der kan gøres undtagelser for vacciner, der efterfølgende har gennemgået licens i en frivilligs bopælsland. For frivillige, der har modtaget kontrol/placebo i et eksperimentelt vaccineforsøg, vil HVTN 107 PSRT afgøre berettigelsen fra sag til sag. For frivillige, der har modtaget en eller flere eksperimentelle vacciner for mere end 5 år siden, vil berettigelsen til tilmelding blive bestemt af HVTN 107 PSRT fra sag til sag.
- Andre svækkede levende vacciner end influenzavaccine modtaget inden for 30 dage før første vaccination eller planlagt inden for 14 dage efter injektion (f.eks. mæslinger, fåresyge og røde hunde [MMR]; oral poliovaccine [OPV]; skoldkopper; gul feber)
- Influenzavaccine eller andre vacciner, der ikke er levende svækkede vacciner og blev modtaget inden for 14 dage før første vaccination (f.eks. stivkrampe, pneumokok, hepatitis A eller B)
Allergibehandling med antigeninjektioner inden for 30 dage før første vaccination eller som er planlagt inden for 14 dage efter første vaccination
Immunsystem
- Immunsuppressiv medicin modtaget inden for 168 dage før første vaccination. (Ikke udelukkende: [1] kortikosteroid næsespray; [2] inhalerede kortikosteroider; [3] topiske kortikosteroider til mild, ukompliceret dermatitis; eller [4] en enkelt behandling med orale/parenterale kortikosteroider i doser < 2 mg/kg/dag og behandlingslængde < 11 dage med afslutning mindst 30 dage før tilmelding.)
- Alvorlige bivirkninger på vacciner eller på vaccinekomponenter såsom æg, ægprodukter eller neomycin, herunder anafylaksi og relaterede symptomer såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og/eller mavesmerter. (Ikke udelukket fra deltagelse: en frivillig, der havde en ikke-anafylaktisk bivirkning af kighostevaccine som barn.)
- Immunoglobulin modtaget inden for 60 dage før første vaccination
- Autoimmun sygdom
Immundefekt
Klinisk signifikante medicinske tilstande
- Ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet syfilisinfektion
Klinisk signifikant medicinsk tilstand, fysiske undersøgelsesfund, klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante implikationer for nuværende helbred. En klinisk signifikant tilstand eller proces omfatter, men er ikke begrænset til:
- En proces, der ville påvirke immunresponset,
- En proces, der ville kræve medicin, der påvirker immunresponset,
- Enhver kontraindikation for gentagne injektioner eller blodudtagninger,
- En tilstand, der kræver aktiv medicinsk indgriben eller overvågning for at afværge alvorlig fare for den frivilliges helbred eller velbefindende i studieperioden,
- En tilstand eller proces, hvor tegn eller symptomer kan forveksles med reaktioner på vaccine, eller
- Enhver betingelse, der specifikt er angivet blandt eksklusionskriterierne nedenfor.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for protokoloverholdelse, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en frivilligs evne til at give informeret samtykke
- Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen. Specifikt udelukket er personer med psykoser inden for de seneste 3 år, vedvarende risiko for selvmord eller historie med selvmordsforsøg eller gestus inden for de seneste 3 år.
- Aktuel anti-tuberkulose (TB) profylakse eller terapi
Anden astma end mild, velkontrolleret astma. (Symptomer på astmas sværhedsgrad som defineret i den seneste ekspertpanelrapport fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
Ekskluder en frivillig, der:
- Bruger en korttidsvirkende redningsinhalator (typisk en beta 2-agonist) dagligt, eller
- Bruger moderat/høj dosis inhalationskortikosteroider, eller
I det seneste år har en af følgende:
- Mere end 1 forværring af symptomer behandlet med orale/parenterale kortikosteroider;
- Behov for akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation for astma.
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2, herunder tilfælde kontrolleret med diæt alene. (Ikke udelukket: historie med isoleret svangerskabsdiabetes.)
- Thyroidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin i løbet af de sidste 12 måneder
Forhøjet blodtryk:
- Hvis en person har vist sig at have forhøjet blodtryk eller hypertension under screening eller tidligere, udelukkes for blodtryk, der ikke er godt kontrolleret. Velkontrolleret blodtryk er defineret som konsekvent ≤ 140 mm Hg systolisk og ≤ 90 mm Hg diastolisk, med eller uden medicin, med kun isolerede, korte tilfælde af højere aflæsninger, som skal være ≤ 150 mm Hg systolisk og ≤ 100 mm Hg diastolisk . For disse frivillige skal blodtrykket være ≤ 140 mm Hg systolisk og ≤ 90 mm Hg diastolisk ved indskrivning.
- Hvis en person IKKE har vist sig at have forhøjet blodtryk eller hypertension under screening eller tidligere, udelukkes for systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg ved indskrivning eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg ved indskrivning.
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler)
- Malignitet (Ikke udelukket fra deltagelse: Frivillig, som har fået udskåret malignitet kirurgisk, og som efter investigatorens vurdering har en rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse. eller som sandsynligvis ikke vil opleve gentagelse af malignitet i løbet af undersøgelsen)
- Anfaldslidelse: Anamnese med anfald inden for de seneste tre år. Udeluk også, hvis frivillige har brugt medicin for at forebygge eller behandle anfald på noget tidspunkt inden for de seneste 3 år.
- Aspleni: enhver tilstand, der resulterer i fravær af en funktionel milt
- Anamnese med arvelig angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1: ALVAC-HIV + gp120/MF59
Deltagerne vil modtage ALVAC-HIV (vCP2438)-vaccinen i venstre deltoid ved måned 0, 1, 3, 6 og 12, og bivalent subtype C gp120/MF59 i højre deltoid ved måned 3, 6 og 12.
Alle injektioner er via kanyle og sprøjte.
|
Udtrykker genprodukterne ZM96 gp120 (clade C-stamme) knyttet til sekvenserne, der koder for HIV-1 transmembrane (TM)-ankersekvensen af gp41 (28 aminosyrer clade B LAI-stamme) og gag og pro (clade B LAI-stamme); formuleret som en lyofiliseret vaccine til injektion ved en viral titer ≥ 1 × 10^6 cellekultur infektiøs dosis (CCID)50 og < 1 × 10^8 CCID50 (nominel dosis på 10^7 CCID50) og rekonstitueret med 1mL sterilt natriumchlorid opløsning (NaCl 0,4%) til intramuskulær (IM) injektion som en enkelt dosis
Består af 2 subtype C rekombinante monomere proteiner, TV1.C gp120 Env og 1086.C gp120 Env, hver i en dosis på 100 mcg, blandet med MF59 adjuvans (en olie-i-vand-emulsion); leveres som en 0,5 ml IM-injektion
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: ALVAC-HIV + gp120/Al(OH)3
Deltagerne vil modtage ALVAC-HIV (vCP2438)-vaccinen i venstre deltoid ved måned 0, 1, 3, 6 og 12, og bivalent subtype C gp120 blandet med Al(OH)3-suspension i højre deltoid ved måned 3, 6 og 12.
Alle injektioner er via kanyle og sprøjte.
|
Udtrykker genprodukterne ZM96 gp120 (clade C-stamme) knyttet til sekvenserne, der koder for HIV-1 transmembrane (TM)-ankersekvensen af gp41 (28 aminosyrer clade B LAI-stamme) og gag og pro (clade B LAI-stamme); formuleret som en lyofiliseret vaccine til injektion ved en viral titer ≥ 1 × 10^6 cellekultur infektiøs dosis (CCID)50 og < 1 × 10^8 CCID50 (nominel dosis på 10^7 CCID50) og rekonstitueret med 1mL sterilt natriumchlorid opløsning (NaCl 0,4%) til intramuskulær (IM) injektion som en enkelt dosis
Består af 2 subtype C rekombinante monomere proteiner, TV1.C gp120 Env og 1086.C gp120 Env, hver i en dosis på 100 mcg, blandet med aluminiumhydroxidsuspension (~625 mcg aluminiumindhold); leveres som en 0,5 ml IM-injektion
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: ALVAC-HIV + gp120/MF59
Deltagerne vil modtage ALVAC-HIV (vCP2438)-vaccinen i venstre deltoideus og bivalent subtype C gp120/MF59 i højre deltoid ved måned 0, 1, 6 og 12.
Alle injektioner er via kanyle og sprøjte.
|
Udtrykker genprodukterne ZM96 gp120 (clade C-stamme) knyttet til sekvenserne, der koder for HIV-1 transmembrane (TM)-ankersekvensen af gp41 (28 aminosyrer clade B LAI-stamme) og gag og pro (clade B LAI-stamme); formuleret som en lyofiliseret vaccine til injektion ved en viral titer ≥ 1 × 10^6 cellekultur infektiøs dosis (CCID)50 og < 1 × 10^8 CCID50 (nominel dosis på 10^7 CCID50) og rekonstitueret med 1mL sterilt natriumchlorid opløsning (NaCl 0,4%) til intramuskulær (IM) injektion som en enkelt dosis
Består af 2 subtype C rekombinante monomere proteiner, TV1.C gp120 Env og 1086.C gp120 Env, hver i en dosis på 100 mcg, blandet med MF59 adjuvans (en olie-i-vand-emulsion); leveres som en 0,5 ml IM-injektion
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: ALVAC-HIV + gp120
Deltagerne vil modtage ALVAC-HIV (vCP2438)-vaccinen i venstre deltoid ved måned 0, 1, 3, 6 og 12, og bivalent subtype C gp120 i højre deltoid ved måned 3, 6 og 12.
Alle injektioner er via kanyle og sprøjte.
|
Udtrykker genprodukterne ZM96 gp120 (clade C-stamme) knyttet til sekvenserne, der koder for HIV-1 transmembrane (TM)-ankersekvensen af gp41 (28 aminosyrer clade B LAI-stamme) og gag og pro (clade B LAI-stamme); formuleret som en lyofiliseret vaccine til injektion ved en viral titer ≥ 1 × 10^6 cellekultur infektiøs dosis (CCID)50 og < 1 × 10^8 CCID50 (nominel dosis på 10^7 CCID50) og rekonstitueret med 1mL sterilt natriumchlorid opløsning (NaCl 0,4%) til intramuskulær (IM) injektion som en enkelt dosis
Består af 2 subtype C rekombinante monomere proteiner, TV1.C gp120 Env og 1086.C gp120 Env, hver i en dosis på 100 mcg, blandet med natriumchlorid til injektion, 0,9 %; leveres som en 0,5 ml IM-injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af vaccineinduceret systemisk IgG Ab-binding til de 3 gp120 Env-proteiner, der er indeholdt i vaccineregimet (ZM96, TV1.C og 1086.C) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Prøver fra besøg efter tilmelding har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto-MFI større end eller lig med en antigenspecifik responstærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentilen af baseline-netto-MFI), (2 ) netto-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-netto-MFI, og (3) eksperimentelle antigen-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-MFI.
|
Målt til måned 6,5
|
Niveau af vaccine-induceret systemisk IgG Ab-binding til de 3 gp120 Env-proteiner indeholdt i vaccineregimet (ZM96, TV1.C og 1086.C) i gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Sammenligninger blev kun udført blandt positive respondere (positivitetskriterier er beskrevet i resultat 1).
|
Målt til måned 6,5
|
Forekomst af vaccineinduceret serum IgA Ab-binding til de 3 gp120 Env-proteiner, der er indeholdt i vaccineregimet (ZM96, TV1.C og 1086.C) i gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
Serum IgA-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:10 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Prøver fra besøg efter tilmelding har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto-MFI større end eller lig med en antigenspecifik responstærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentilen af baseline-netto-MFI), (2 ) netto-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-netto-MFI, og (3) eksperimentelle antigen-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-MFI.
|
Målt til måned 6,5
|
Niveau af vaccineinduceret serum IgA Ab-binding til de 3 gp120 Env-proteiner, der er indeholdt i vaccineregimet (ZM96, TV1.C og 1086.C) i gruppe 1 og gruppe 3
Tidsramme: Målt til måned 6,5
|
Serum IgA-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:10 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Sammenligninger blev kun udført blandt positive respondere (positivitetskriterier er beskrevet i resultat 1).
|
Målt til måned 6,5
|
Antal deltagere, der rapporterer lokal reaktogenicitet, tegn og symptomer: Smerte og/eller ømhed
Tidsramme: Målt gennem måned Målt gennem 3 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3, 6 og 12
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1 [juli 2017].
Den maksimale karakter, der er observeret for hvert symptom over tidsrammen, vises.
|
Målt gennem måned Målt gennem 3 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3, 6 og 12
|
Antal deltagere, der rapporterer lokal reaktogenicitet, tegn og symptomer: Erytem og/eller induration
Tidsramme: Målt gennem måned Målt gennem 3 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3, 6 og 12
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1 [juli 2017].
Den maksimale karakter, der er observeret for hvert symptom over tidsrammen, vises.
|
Målt gennem måned Målt gennem 3 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3, 6 og 12
|
Antal deltagere, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet
Tidsramme: Målt gennem måned Målt gennem 3 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3, 6 og 12
|
Gradueret i henhold til Division of AIDS (DAIDS) tabel for graduering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1 [juli 2017].
Følgende symptomer betragtes som systemisk reaktogenicitet, hvis startdatoen var inden for de vurderingsperioder, der er angivet i protokollen: utilpashed og/eller træthed, myalgi, hovedpine, kvalme, opkastning, kulderystelser, artralgi og kropstemperatur.
Varen Max.
Systemiske symptomer er maksimum af de individuelle systemiske reaktogeniciteter eksklusive kropstemperatur for en deltager.
|
Målt gennem måned Målt gennem 3 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3, 6 og 12
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er), efter forhold til undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Målt gennem 30 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3, 6 og 12
|
For deltagere, der rapporterer flere AE'er over tidsrammen, tælles det maksimale forhold.
|
Målt gennem 30 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3, 6 og 12
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser (AE'er), efter sværhedsgrad
Tidsramme: Målt gennem 30 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3, 6 og 12
|
For deltagere, der rapporterer flere AE'er i løbet af tidsrammen, tælles den maksimale sværhedsgrad.
|
Målt gennem 30 dage efter hver vaccinedosis ved måned 0, 1, 3, 6 og 12
|
Antal deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Målt som skitseret i version 2.0 (januar 2010) af manualen for hurtig rapportering af uønskede hændelser til DAIDS (DAIDS EAE Manual).
|
Målt til 18. måned
|
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Der var ingen bivirkninger af særlig interesse rapporteret af nogen deltager.
|
Målt til 18. måned
|
Kemi og hæmatologi laboratorieforanstaltninger - ALT (SGPT), AST, alkalisk fosfatase
Tidsramme: Målt under screening, dag 7, 42, 98, 182, 378 og 455
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening, dag 7, 42, 98, 182, 378 og 455
|
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Kreatinin
Tidsramme: Målt under screening, dag 7, 42, 98, 182, 378 og 455
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening, dag 7, 42, 98, 182, 378 og 455
|
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Hæmoglobin
Tidsramme: Målt under screening, dag 7, 42, 98, 182, 378 og 455
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening, dag 7, 42, 98, 182, 378 og 455
|
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Lymfocytter, Neutrofiler
Tidsramme: Målt under screening, dag 0, 1, 3, 7, 42, 84, 85, 87, 91, 98, 182, 378 og 455
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening, dag 0, 1, 3, 7, 42, 84, 85, 87, 91, 98, 182, 378 og 455
|
Kemi og hæmatologi Laboratorieforanstaltninger - Blodplader, WBC
Tidsramme: Målt under screening, dag 0, 1, 3, 7, 42, 84, 85, 87, 91, 98, 182, 378 og 455
|
For hver lokal laboratorieforanstaltning blev opsummerende statistik præsenteret efter behandlingsgruppe og tidspunkt for den samlede population.
|
Målt under screening, dag 0, 1, 3, 7, 42, 84, 85, 87, 91, 98, 182, 378 og 455
|
Antal deltagere med klasse 1 eller højere lokale laboratorieresultater
Tidsramme: Målt under screening, dag 0, 1, 3, 7, 42, 84, 85, 87, 91, 98, 182, 378 og 455
|
Antallet (procent) af deltagere med lokale laboratorieværdier registreret som opfylder Grad 1 AE-kriterier eller derover som specificeret i DAIDS AE-graderingstabellen blev opstillet efter behandlingsarm for hvert post-vaccinationstidspunkt.
|
Målt under screening, dag 0, 1, 3, 7, 42, 84, 85, 87, 91, 98, 182, 378 og 455
|
Antal deltagere med tidlig undersøgelsesafslutning forbundet med en AE eller reaktogenicitet
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Der var ingen tidlige undersøgelsesafslutninger forbundet med en AE eller reaktogenicitet rapporteret af nogen deltager.
|
Målt til 18. måned
|
Antal deltagere med afbrydelse af undersøgelsesprodukt forbundet med en AE eller reaktogenicitet
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Fra afbrydelsesformularen for undersøgelsesproduktet er årsagerne til afbrydelse af undersøgelsesproduktet opstillet efter behandlingsarm.
|
Målt til 18. måned
|
Antal deltagere, der rapporterer nye kroniske tilstande (kræver medicinsk intervention i >= 30 dage)
Tidsramme: Målt til 18. måned
|
Nye kroniske tilstande er bivirkninger, der kræver medicinsk intervention i >= 30 dage.
|
Målt til 18. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af vaccine-induceret serum IgG Ab-binding til de 3 gp120 Env-proteiner, der er indeholdt i vaccineregimet (ZM96, TV1.C og 1086.C)
Tidsramme: Målt til måned 6,5 og 12.
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Prøver fra besøg efter tilmelding har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto-MFI større end eller lig med en antigenspecifik responstærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentilen af baseline-netto-MFI), (2 ) netto-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-netto-MFI, og (3) eksperimentelle antigen-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-MFI.
|
Målt til måned 6,5 og 12.
|
Niveau af vaccineinduceret serum IgG Ab-binding til de 3 gp120 Env-proteiner, der er indeholdt i vaccineregimet (ZM96, TV1.C og 1086.C)
Tidsramme: Målt til måned 6,5 og 12.
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Resumé blev kun beregnet blandt positive respondere (positivitetskriterier er beskrevet i resultat 1).
|
Målt til måned 6,5 og 12.
|
Forekomst af vaccine-induceret serum IgG Ab-binding til V2 Env-proteiner
Tidsramme: Målt til måned 6,5 og 12.
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Prøver fra besøg efter tilmelding har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto-MFI større end eller lig med en antigenspecifik responstærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentilen af baseline-netto-MFI), (2 ) netto-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-netto-MFI, og (3) eksperimentelle antigen-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-MFI.
|
Målt til måned 6,5 og 12.
|
Niveau af vaccine-induceret serum IgG Ab-binding til V2 Env-proteiner
Tidsramme: Målt til måned 6,5 og 12.
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Resumé blev kun beregnet blandt positive respondere (positivitetskriterier er beskrevet i resultat 1).
|
Målt til måned 6,5 og 12.
|
Vaccine-induceret forekomst af CD4+ T-celler, der udtrykker markører som respons på HIV-proteiner inkluderet i vaccinen
Tidsramme: Målt til måned 6,5, 12, 12,5 og 18
|
PBMC-prøver stimuleres med syntetiske peptidpuljer eller efterlades ustimuleret som en negativ kontrol.
For hver prøve, T-celleundersæt og peptidpulje er responsstørrelsen % celler, der udtrykker markører (IFNg og/eller IL-2) efter peptidstimulering minus % celler, der udtrykker markører efter ingen stimulering.
En eventuel tabel er konstrueret til at vurdere respons: stimulering (peptid/ingen) vs. markørekspression (ja/nej).
Der anvendes en ensidig Fishers eksakte test, der tester, om antallet af celler, der er positive for markøren, er det samme i de stimulerede vs. ustimulerede celler.
Der foretages en diskret Bonferroni-justering over peptidpuljerne.
Svaret er positivt, hvis justeret p-værdi <=0,00001.
Enhver Env-størrelse er den maksimale størrelse på 1086 gp120, TV1 gp120 og Env ZM96.
Enhver HIV-størrelse er summen af Any Env- og LAI Gag-størrelser.
Data er udelukket, hvis datoen for blodudtagning var uden for besøgsvinduet, deltageren var HIV-inficeret, PBMC-levedygtigheden eller T-celletallet var lavt, eller negativ kontrol var høj.
|
Målt til måned 6,5, 12, 12,5 og 18
|
Vaccine-induceret procentdel af CD4+ T-celler, der udtrykker markører som respons på HIV-proteiner inkluderet i vaccinen
Tidsramme: Målt til måned 6,5, 12, 12,5 og 18
|
PBMC-prøver stimuleres med syntetiske peptidpuljer eller efterlades ustimuleret som en negativ kontrol.
For hver prøve, T-celleundersæt og peptidpulje er responsstørrelsen % celler, der udtrykker markører (IFNg og/eller IL-2) efter peptidstimulering minus % celler, der udtrykker markører efter ingen stimulering.
En eventuel tabel er konstrueret til at vurdere respons: stimulering (peptid/ingen) vs. markørekspression (ja/nej).
Der anvendes en ensidig Fishers eksakte test, der tester, om antallet af celler, der er positive for markøren, er det samme i de stimulerede vs. ustimulerede celler.
Der foretages en diskret Bonferroni-justering over peptidpuljerne.
Svaret er positivt, hvis justeret p-værdi <=0,00001.
Enhver Env-størrelse er den maksimale størrelse på 1086 gp120, TV1 gp120 og Env ZM96.
Enhver HIV-størrelse er summen af Any Env- og LAI Gag-størrelser.
Data er udelukket, hvis datoen for blodudtagning var uden for besøgsvinduet, deltageren var HIV-inficeret, PBMC-levedygtigheden eller T-celletallet var lavt, eller negativ kontrol var høj.
|
Målt til måned 6,5, 12, 12,5 og 18
|
Forekomst af vaccine-induceret serum IgG3 Ab-binding til Env-proteiner
Tidsramme: Målt til måned 6,5 og 12.
|
Serum IgG3-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:40 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Prøver fra besøg efter tilmelding har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto-MFI større end eller lig med en antigenspecifik responstærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentilen af baseline-netto-MFI), (2 ) netto-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-netto-MFI, og (3) eksperimentelle antigen-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-MFI.
|
Målt til måned 6,5 og 12.
|
Niveau af vaccine-induceret serum IgG3 Ab-binding til Env-proteiner
Tidsramme: Målt til måned 6,5 og 12.
|
Serum IgG3-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:40 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Resumé blev kun beregnet blandt positive respondere (positivitetskriterier er beskrevet i resultat 1).
|
Målt til måned 6,5 og 12.
|
Forekomst af vaccine-induceret serum IgA Ab-binding til Env-proteiner
Tidsramme: Målt til måned 6,5 og 12.
|
Serum IgA-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:10 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Prøver fra besøg efter tilmelding har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto-MFI større end eller lig med en antigenspecifik responstærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentilen af baseline-netto-MFI), (2 ) netto-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-netto-MFI, og (3) eksperimentelle antigen-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-MFI.
|
Målt til måned 6,5 og 12.
|
Niveau af vaccine-induceret serum IgA Ab-binding til Env-proteiner
Tidsramme: Målt til måned 6,5 og 12.
|
Serum IgA-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:10 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Resumé blev kun beregnet blandt positive respondere (positivitetskriterier er beskrevet i resultat 1).
|
Målt til måned 6,5 og 12.
|
Forekomst af vaccine-induceret serum IgG Ab-binding til de 3 gp120 Env-proteiner, der er indeholdt i vaccineregimet (ZM96, TV1.C og 1086.C)
Tidsramme: Målt til måned 12,5 og 18.
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Prøver fra besøg efter tilmelding har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto-MFI større end eller lig med en antigenspecifik responstærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentilen af baseline-netto-MFI), (2 ) netto-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-netto-MFI, og (3) eksperimentelle antigen-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-MFI.
|
Målt til måned 12,5 og 18.
|
Niveau af vaccineinduceret serum IgG Ab-binding til de 3 gp120 Env-proteiner, der er indeholdt i vaccineregimet (ZM96, TV1.C og 1086.C)
Tidsramme: Målt til måned 12,5 og 18.
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Resumé blev kun beregnet blandt positive respondere (positivitetskriterier er beskrevet i resultat 1).
|
Målt til måned 12,5 og 18.
|
Forekomst af vaccine-induceret serum IgG Ab-binding til V2 Env-proteiner
Tidsramme: Målt til måned 12,5 og 18.
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Prøver fra besøg efter tilmelding har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto-MFI større end eller lig med en antigenspecifik responstærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentilen af baseline-netto-MFI), (2 ) netto-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-netto-MFI, og (3) eksperimentelle antigen-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-MFI.
|
Målt til måned 12,5 og 18.
|
Niveau af vaccine-induceret serum IgG Ab-binding til V2 Env-proteiner
Tidsramme: Målt til måned 12,5 og 18.
|
Serum IgG-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:50 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Resumé blev kun beregnet blandt positive respondere (positivitetskriterier er beskrevet i resultat 1).
|
Målt til måned 12,5 og 18.
|
Forekomst af vaccine-induceret serum IgG3 Ab-binding til Env-proteiner
Tidsramme: Målt til måned 12,5 og 18.
|
Serum IgG3-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:40 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Prøver fra besøg efter tilmelding har positive svar, hvis de opfylder tre kriterier: (1) netto-MFI større end eller lig med en antigenspecifik responstærskel (defineret som maksimum på 100 og 95. percentilen af baseline-netto-MFI), (2 ) netto-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-netto-MFI, og (3) eksperimentelle antigen-MFI-værdier er større end 3 gange baseline-MFI.
|
Målt til måned 12,5 og 18.
|
Niveau af vaccine-induceret serum IgG3 Ab-binding til Env-proteiner
Tidsramme: Målt til måned 12,5 og 18.
|
Serum IgG3-responser blev målt på et Bio-Plex-instrument under anvendelse af et standardiseret tilpasset Luminex-assay, kørt ved 1:40 fortynding.
Udlæsningen er baggrundssubtraheret middel fluorescensintensitet (MFI), med baggrundsjustering for en antigenspecifik pladeniveaukontrol.
For hver prøve er responsstørrelsen netto MFI, defineret som eksperimentelt antigen MFI minus referenceantigen MFI.
Netto MFI < 1 er sat til 1, og netto MFI > 22.000 er sat til 22.000.
Data er ekskluderet, hvis datoen for blodudtagning var uden for det tilladte vindue, en deltager var HIV-inficeret, referenceantigen > 5.000 MFI eller baseline netto MFI > 6.500.
Resumé blev kun beregnet blandt positive respondere (positivitetskriterier er beskrevet i resultat 1).
|
Målt til måned 12,5 og 18.
|
HIV-specifik CD4+ T-celle polyfunktionalitet af ICS - Funktionalitetsscore
Tidsramme: Målt til måned 6,5, 12, 12,5 og 18
|
COMPASS bruger en Bayesiansk hierarkisk ramme til at modellere alle observerede funktionelle celleundersæt og vælge dem, der mest sandsynligt udviser antigenspecifikke responser.
Celle-undersæt-responser kvantificeres ved posteriore sandsynligheder.
Funktionalitetsscoren (FS) opsummerer, som et enkelt tal for hver deltager, andelen af antigenspecifikke celleundersæt blandt alle målte undergrupper, uanset funktionalitetsgrad.
FS går fra nul til én.
FS vil tildele en højere score til deltagere, der udviser antigenspecificitet i flere celleundergrupper, uanset deres funktionsgrad.
|
Målt til måned 6,5, 12, 12,5 og 18
|
HIV-specifik CD4+ T-celle polyfunktionalitet af ICS - Polyfunctionality Scores
Tidsramme: Målt til måned 6,5, 12, 12,5 og 18
|
COMPASS bruger en Bayesiansk hierarkisk ramme til at modellere alle observerede funktionelle celleundersæt og vælge dem, der mest sandsynligt udviser antigenspecifikke responser.
Celle-undersæt-responser kvantificeres ved posteriore sandsynligheder.
Polyfunktionalitetsscoren (PFS) opsummerer, som et enkelt tal for hver deltager, andelen af antigenspecifikke celleundersæt blandt alle målte undergrupper, vægtet med graden af funktionalitet af den tilsvarende undergruppe.
PFS går fra nul til én.
PFS vil tildele en højere score til deltagere med antigenspecifikke celleundergrupper af højere grad.
|
Målt til måned 6,5, 12, 12,5 og 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kathy Mngadi, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Studiestol: Paul Goepfert, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- HVTN 107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med ALVAC-HIV (vCP2438)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Sanofi; GlaxoSmithKline; Bill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKline; Bill and Melinda Gates Foundation; Medical Research Council og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionSydafrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Zimbabwe, Tanzania, Zambia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektionerThailand
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institutes of Health (NIH)UkendtHIV-infektionerThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | HIV seronegativitetForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektioner | HIV seronegativitetForenede Stater
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)UkendtHIV-infektioner | HIV seronegativitetForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektioner | HIV seronegativitetForenede Stater