- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03492567
Undersøgelse af cirkulerende blodcellemonocytter som prædiktiv biomarkør for knoglecystisk fibrosesygdom. Indvirkning af CFTR-korrektorer. (MUCO-OS)
Undersøgelse af cirkulerende monocytter som prædiktiv biomarkør for osteoklastogenese i cystisk fibrose-relateret knogletab. Indvirkning af CFTR-korrektorer.
Formålet med undersøgelsen er at lede efter risikofaktorer for at udvikle osteoporose hos patienter med cystisk fibrose.
Blodceller kaldet monocytter vil blive udtaget fra en blodprøve. Disse monocytter vil gøre det muligt at danne en anden klasse af celler kaldet osteoklaster i laboratoriet. Disse sidstnævnte celler er ansvarlige for knoglenedbrydning og fremmer derfor forøgelsen af knogleskørhed. Forskningen vil fokusere på karakteriseringen af disse celler for bedre at forstå deres potentiale (lavt, medium eller højt) til at øge knogleskørhed hos patienter med cystisk fibrose.
Til sidst vil virkningen af CFTR-modulatorer på disse knogleceller blive testet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere profilen af cirkulerende monocytter som prædiktiv biomarkør for osteoklastogenese i CF-relateret knoglesygdom.
Efterforskere vil evaluere tilstedeværelsen og reguleringen af CD115 (MCSF-receptor) og CD265 (RANK) membranreceptorer hos cirkulerende monocytter fra patienter med cystisk fibrose.
De vil også analysere virkningen af F508del CFTR-mutationen på differentieringen af monocytter til osteoklaster. Vi vil 1) kvantificere osteoklasters træning og funktionelle aktivitet og 2) teste in vitro virkningerne af korrektorer og potentiatorer af CFTR på resorptionsaktiviteten af differentierede osteoklaster.
Undersøgelsen vil blive forklaret for patienterne, og de vil kun have én blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med cystisk fibrose
- deltager i Paris Cochin voksen CF center
- med mindst F508del-mutation (homozygote eller heterozygote patienter)
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- manglende underskrevet samtykke
- patienter uden en F508del-mutation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Blodmonocytprækursorer/osteoklaster
Blodprøve
|
Blodudtagning (max 15 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fænotype af CD14 monocytter/osteoklaster
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
In vitro test af CFTR modulatorer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique HUBERT, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K171004J
- 2017-A02965-48 (ANDET: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien