- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517839
Vurdering af indvirkning af inspiratorisk muskeltræning på bevægelsesfrygt på grund af dyspnø ved kronisk obstruktiv lungesygdom
5. april 2019 opdateret af: Seda Saka, Bezmialem Vakif University
Effekten af inspiratorisk muskeltræning på dyspnørelateret kinesiofobi ved kronisk obstruktiv lungesygdom
I vores undersøgelse havde det til formål at evaluere effekten af inspiratorisk muskeltræning på frygt for bevægelse på grund af dyspnø hos KOL-patienter.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.
Inspiratorisk muskeltræning i træningsgruppen vil blive administreret mindst 5 dage om ugen, 15 minutter to gange om dagen, begyndende ved 30 % af MIP i 8 uger.
Patienterne kommer til kontrol en gang om ugen, MIP-værdierne vil blive genmålt, og den nye træningsintensitet vil blive bestemt til 30 % af den nye værdi.
For kontrolgruppen vil der blive givet en fast træningssession i mindst 5 dage om ugen, 15 minutter to gange dagligt, højst 15 % af MIP i 8 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungesygdomme er en almindelig årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) forårsager svækkelse af respiratoriske muskler, men forårsager også hyperkapni, dyspnø, oxygendesaturation og gangforstyrrelser.
Ved KOL er hovedsymptomet dyspnø og fører til aktivitetsbegrænsning.
Det har vist sig, at med motion øges membranens arbejdsbyrde hos KOL-patienter og kræver mere MIP end raske mennesker.
Dette er forbundet med dyspnø under træning og træthed i åndedrætsmusklerne.
Dyspnø defineres som en persons vejrtrækningsbesvær.
Smertefulde situationer defineres som 'kinesiofobi' som følge af fysiske skader og frygt for gentagelse af problemet som følge af skade.
På samme måde undgår KOL-patienter sig selv fra dyspnø-relaterede aktiviteter eller kompenserer ved at reducere aktivitetshastigheden.
Dette reducerer sværhedsgraden af det symptom, der går forud for det symptom, der kan opstå.
Som et resultat opstår frygt for bevægelse på grund af dyspnø.
Fald i aktivitetsniveauet; social isolation, frygt for dyspnø, depression og angst resulterer i en stædig cyklus, hvilket reducerer livskvaliteten.
For at øge respiratorisk muskelstyrke og udholdenhed, for at forbedre længdespændingsforholdet i respiratoriske muskler og for at øge respiratorisk kapacitet, udføres respiratorisk muskeltræning ved at bruge træningsprincippet for skeletmuskler.
Ved KOL har inspiratorisk muskeltræning i mange undersøgelser vist sig at reducere dyspnøopfattelsen, øge træningskapaciteten og livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 34350
- Bezmialem Vakıf Univercity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FEV1/FVC<%70
- At kunne læse og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have gennemgået en KOL-eksacerbation inden for de sidste 6 uger
- At have følgesygdomme, der påvirker ambulancen
- At have kognitive forstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe
|
Inspiratorisk muskeltræning i træningsgruppen vil blive administreret mindst 5 dage om ugen, 15 minutter to gange om dagen, begyndende ved 30 % af MIP i 8 uger.
Patienterne kommer til kontrol en gang om ugen, MIP-værdierne vil blive genmålt, og den nye træningsintensitet vil blive bestemt til 30 % af den nye værdi.
For kontrolgruppen vil der blive givet en fast træningssession i mindst 5 dage om ugen, 15 minutter to gange dagligt, højst 15 % af MIP i 8 uger.
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
|
Inspiratorisk muskeltræning i træningsgruppen vil blive administreret mindst 5 dage om ugen, 15 minutter to gange om dagen, begyndende ved 30 % af MIP i 8 uger.
Patienterne kommer til kontrol en gang om ugen, MIP-værdierne vil blive genmålt, og den nye træningsintensitet vil blive bestemt til 30 % af den nye værdi.
For kontrolgruppen vil der blive givet en fast træningssession i mindst 5 dage om ugen, 15 minutter to gange dagligt, højst 15 % af MIP i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndenød Tro Spørgeskema-BBQ
Tidsramme: 3 minutter (før træning og efter træning)
|
Breathlessness Beliefs Questionnaire-BBQ Breathlessness Perception Questionnaire; er et mål, der evaluerer kinesofobi og angst på grund af åndenød af 17 spørgsmål besvaret af ens egen praksis.
Patienterne scorer fra 1 til 5 (jeg er meget enig).
Høje score indikerer høje niveauer af kinesiofobi og angst på grund af åndenød.
|
3 minutter (før træning og efter træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- De Peuter S, Janssens T, Van Diest I, Stans L, Troosters T, Decramer M, Van den Bergh O, Vlaeyen JW. Dyspnea-related anxiety: The Dutch version of the Breathlessness Beliefs Questionnaire. Chron Respir Dis. 2011;8(1):11-9. doi: 10.1177/1479972310383592. Epub 2010 Dec 20.
- Beaumont M, Mialon P, Le Ber C, Le Mevel P, Peran L, Meurisse O, Morelot-Panzini C, Dion A, Couturaud F. Effects of inspiratory muscle training on dyspnoea in severe COPD patients during pulmonary rehabilitation: controlled randomised trial. Eur Respir J. 2018 Jan 25;51(1):1701107. doi: 10.1183/13993003.01107-2017. Print 2018 Jan.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bvusska01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning
-
The Miriam HospitalBrown UniversityUkendtTræthed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetSunde mennesker-programmerSpanien
-
National Cheng-Kung University HospitalAfsluttet
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Clínica BasileaIkke rekrutterer endnuFysioterapimetoder, åndedrætsmuskler, maksimalt åndedrætstryk, vejrtrækningsøvelser
-
University Health Network, TorontoRekrutteringHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetPostoperative komplikationerKina
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet