Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af apatinib til behandling af platinresistent tilbagevendende ovariecancer

Til patienter med "Platin-resistent tilbagevendende ovariecancer" efter andenlinjes kemoterapisvigt Brug af apatinib som enkelt lægemiddel Klinisk effektobservation Enkeltstudie ingen kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede 5-års overlevelsesrate for kræft i æggestokkene er 45%. Dødeligheden af ​​kræft i æggestokkene tegner sig for den første i gynækologiske kræftdødsfald. Ovariecytoreduktiv kirurgi og postoperativ platinbaseret kemoterapi er standardbehandlingen for fremskreden ovariecancer. Omkring 80 % af kræft i æggestokkene vil i sidste ende vise tilbagefald og metastaser. Alle patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene vil med tiden udvikle sig til "platinresistens". Platinresistens blev fundet i 1-6 måneder med platinfrit interval. Der er ingen standardbehandlingsprotokol for tilbagevendende ovariecancer af "platinresistent", sædvanligvis med platinfri enkelt kemoterapi, såsom: paclitaxel, docetaxel, liposomal doxorubicin, gemcitabin, topotecan og andre. Responsraten var 10%-30%, median progressionsfri overlevelse var <4 måneder, og median overordnet overlevelsestid var 12 måneder med platinfri enkeltstof kemoterapi. Forekomsten af ​​grad 3-4 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet er omkring 40%. Og kemoterapi har en dødelighed på 14 % inden for 30 dage efter starten af ​​enkeltstof-kemoterapi i den rapporterede litteratur. VEGF spiller en vigtig rolle i invasion og metastasering af ovariecancer. VEGF stimulerer direkte tumorcelleproliferation, vækst og migration og fremmer ovariecancermetastaser. Væksten og metastasen af ​​ovariecancerceller er relateret til mængden af ​​VEGF. Det har bekræftet, at inhibering af VEGF-funktion kan hæmme angiogenese og hæmme væksten og metastasen af ​​ovariecancerceller in vivo-eksperimenter. Den kinesiske statslige fødevare- og lægemiddeladministration godkendte det lille molekylære målrettede lægemiddel, apatinib, til behandling af fremskreden mavekræft til godkendelse i december 13, 2014. Apatinibs rolle er det intracellulære ATP-bindingssted for VEGFR2-tyrosinreceptoren, som blokerer signaltransduktionen af ​​VEGF-binding og fører til hæmning af tumorangiogenese. Apatinib kan hæmme VEGFR2 effektivt ved en meget lav koncentration, og en højere koncentration kan hæmme den blodpladeafledte vækstfaktorreceptor (PDGFR), c-Kit og c-Src. Apatinib har kun 20 % grad 3-4 hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet i behandlingen af ​​metastatisk gastrisk cancer og gastro-esophageal junction adenocarcinom. Deng et al rapporterede et tilfælde af progressiv ovariecancer. Efter 4-linjers kemoterapiresistens blev en daglig oral apatinib 500 mg taget, og der blev opnået en længere progressionsfri overlevelse (11,3 måneder). Xie Congying et al. fra det første tilknyttede hospital ved Wenzhou Medical University havde en rapport på ESMO-konferencen i 2017. Rapporten gennemgik 15 tilfælde af tilbagevendende og metastatisk ovariecancer med et enkelt lægemiddel atapatinib til behandling af mere end 2 linier af kemoterapeutisk lægemiddelresistens. Den mediane progressionsfri overlevelse var 5 måneder, den objektive remissionsrate var 53,3 % og sygdomsbekæmpelsesraten var 73,3 %. Det er kendt fra ovenstående rapporter, at apatinib har god effekt og lav toksicitet i behandlingen af ​​"platinresistent" tilbagevendende ovariecancer, men der mangler prospektive undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder ≥18 år, underskrevet informeret samtykke.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  3. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  4. Histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af epitelkarcinom i æggestokken. Svigt af mindst to-linje kemoterapi ELLER platinresistent ovariecancer (defineret som tilbagefald inden for 6 måneder efter en platinbaseret kemoterapi) ELLER platin refraktær ovariecancer (defineret som fremskridt under en platinbaseret kemoterapi).
  5. Kriterier for recidiv eller metastase: Blod CA125 er mere end 2 gange den øvre grænse for normalværdien, eller billeddiagnostiske fund (CT/MRI/PET-CT) viser recidiv eller metastase, eller ascites-kræftceller er positive.
  6. Platin refraktære eller resistente kriterier: tilbagefald eller metastase inden for 6 måneders afslutning af platinbaseret kemoterapi.
  7. Intervaltiden til sidste kemoterapi var mere end 4 uger.
  8. Patienten fik strålebehandling eller operation i mere end 4 uger, og såret helede fuldstændigt.
  9. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier: Antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L, Absolut neutrofiltal (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hæmoglobin på ≥ 80 g/L , Blodplader ≥ 70 x 10^9/L. Total bilirubin ≤ 1 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALT ≤ 2 x ULN. Serumkreatinin ≤ 1 x ULN
  10. De vigtigste organer (lever, nyre og hjerte) fungerer som udgangspunkt normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere været udsat for apatinib eller har kendt allegier til apatinib.
  2. Anamnese med andre maligne tumorer (undtagen dem med helbredt basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ).
  3. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) grad III-IV inden for 6 måneder før dag 1.
  4. Patienter med forlænget QT-interval.
  5. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension.
  6. Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår, tarmobstruktion.
  7. Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 28 dage før dag 1.
  8. Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  9. Patienter med positivt urinprotein.
  10. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før dag 1.
  11. Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: apatinib
1 gange dagligt tages atapinib, 500 mg, oralt
Et antitumor-målrettet lægemiddel
Andre navne:
  • Apatinibmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate, ORR
Tidsramme: 3 år
Komplet remission (CR) + delvis remission (PR)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 3 år
fra indtræden til sygdomsprogression eller enhver dødsårsag
3 år
grad 3-4 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 3 år
defineret af CTCAE version 4.0
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
fra indrejsetidspunkt til dødsfald uanset årsag
3 år
sygdomsbekæmpelsesrate, DCR
Tidsramme: 3 år
Komplet remission (CR) + delvis remission (PR) + sygdomsstabilitet (SD)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ZhiPing Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har ingen andre kliniske undersøgelser om kræft i æggestokkene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apatinib

3
Abonner