- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03587129
Studio clinico di Apatinib nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino
3 agosto 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Per le pazienti con "carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino" dopo fallimento della chemioterapia di seconda linea Uso di apatinib come farmaco singolo Osservazione dell'efficacia clinica Studio singolo nessun controllo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del carcinoma ovarico è del 45%.
Il tasso di mortalità del cancro ovarico rappresenta il primo dei decessi per cancro ginecologico.
La chirurgia citoriduttiva ovarica e la chemioterapia postoperatoria a base di platino sono il trattamento standard per il carcinoma ovarico avanzato.
Circa l'80% del cancro ovarico alla fine mostrerà recidiva e metastasi.
Tutti i pazienti con carcinoma ovarico ricorrente alla fine svilupperanno una "resistenza al platino".
La resistenza al platino è stata trovata in 1-6 mesi con intervallo senza platino.
Non esiste un protocollo di trattamento standard per il carcinoma ovarico ricorrente di "resistente al platino", solitamente con singola chemioterapia priva di platino, come: paclitaxel, docetaxel, doxorubicina liposomiale, gemcitabina, topotecan e altri.
Il tasso di risposta è stato del 10%-30%, la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata <4 mesi e il tempo di sopravvivenza globale mediano è stato di 12 mesi con la chemioterapia a singolo agente priva di platino.
L'incidenza di tossicità ematologica o non ematologica di grado 3-4 è di circa il 40%.
E la chemioterapia ha un tasso di mortalità del 14% entro 30 giorni dall'inizio della chemioterapia a singolo agente nella letteratura riportata.
Il VEGF svolge un ruolo importante nell'invasione e nella metastasi del cancro ovarico.
Il VEGF stimola direttamente la proliferazione, la crescita e la migrazione delle cellule tumorali e promuove la metastasi del cancro ovarico.
La crescita e la metastasi delle cellule tumorali ovariche sono correlate alla quantità di VEGF.
Ha confermato che l'inibizione della funzione VEGF può inibire l'angiogenesi e inibire la crescita e la metastasi delle cellule tumorali ovariche in esperimenti in vivo.
Il 13 dicembre 2014 la Chinese State Food and Drug Administration ha approvato il piccolo farmaco a bersaglio molecolare, apatinib, per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato.
Il ruolo di apatinib è il sito intracellulare di legame dell'ATP del recettore della tirosina VEGFR2, che blocca la trasduzione del segnale del legame del VEGF e porta all'inibizione dell'angiogenesi tumorale.
Apatinib può inibire efficacemente VEGFR2 a una concentrazione molto bassa e una concentrazione più elevata può inibire il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), c-Kit e c-Src.
Apatinib ha solo il 20% di tossicità ematologica e non ematologica di grado 3-4 nel trattamento del carcinoma gastrico metastatico e dell'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea.
Deng et al hanno riportato un caso di carcinoma ovarico progressivo.
Dopo la resistenza alla chemioterapia di 4 linee, è stata assunta una dose orale giornaliera di apatinib 500 mg ed è stata ottenuta una sopravvivenza libera da progressione più lunga (11,3 mesi).
Xie Congying et al del First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University hanno presentato una relazione alla conferenza ESMO del 2017.
Il rapporto ha esaminato 15 casi di carcinoma ovarico ricorrente e metastatico con un singolo farmaco atapatinib nel trattamento di più di 2 linee di resistenza ai farmaci chemioterapici.
La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 5 mesi, il tasso di remissione oggettiva è stato del 53,3% e il tasso di controllo della malattia è stato del 73,3%.
È noto dai rapporti di cui sopra che apatinib ha una buona efficacia e una bassa tossicità nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente "resistente al platino", ma mancano studi prospettici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, età ≥18 anni, consenso informato firmato.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Diagnosi istologicamente o patologicamente confermata di carcinoma epiteliale dell'ovaio. Fallimento di almeno due linee di chemioterapia O carcinoma ovarico resistente al platino (definito come recidivante entro 6 mesi dopo una chemioterapia a base di platino) O carcinoma ovarico refrattario al platino (definito come progressione durante una chemioterapia a base di platino).
- Criteri per recidiva o metastasi: il CA125 nel sangue è più di 2 volte il limite superiore del valore normale, o i reperti di imaging (TC/MRI/PET-TC) mostrano recidiva o metastasi, o le cellule tumorali dell'ascite sono positive.
- Criteri refrattari o resistenti al platino: recidiva o metastasi entro 6 mesi dalla fine della chemioterapia a base di platino.
- L'intervallo di tempo per l'ultima chemioterapia è stato superiore a 4 settimane.
- Il paziente ha ricevuto radioterapia o intervento chirurgico per più di 4 settimane e la ferita è guarita completamente.
- I pazienti devono avere una funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri: conta dei globuli bianchi ≥ 3 x 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), emoglobina ≥ 80 g/L , Piastrine ≥ 70 x 10^9/L. Bilirubina totale ≤ 1 x limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤ 2 x ULN. Creatinina sierica ≤ 1 x ULN
- La funzionalità dei principali organi (fegato, reni e cuore) è sostanzialmente normale.
Criteri di esclusione:
- Ha avuto una precedente esposizione ad apatinib o ha allergie note ad apatinib.
- Storia di altri tumori maligni (ad eccezione di quelli con carcinoma basocellulare curato e carcinoma cervicale in situ).
- Storia di infarto del miocardio, angina instabile o grado III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima del giorno 1.
- Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT.
- Ipertensione non adeguatamente controllata.
- Ferita grave, che non guarisce, ulcera attiva, occlusione intestinale.
- Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 28 giorni precedenti il Giorno 1.
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
- Pazienti con proteine urinarie positive.
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1.
- Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: apatinib
1 volte al giorno, atapinib, 500 mg, viene assunto per via orale
|
Un farmaco mirato antitumorale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di remissione oggettiva, ORR
Lasso di tempo: 3 anni
|
Remissione completa (CR) + remissione parziale (PR)
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 3 anni
|
dal momento dell'ingresso alla progressione della malattia o qualsiasi causa di morte
|
3 anni
|
tossicità ematologica o non ematologica di grado 3-4
Lasso di tempo: 3 anni
|
definito da CTCAE versione 4.0
|
3 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
dal momento dell'ingresso alla morte per qualsiasi causa
|
3 anni
|
tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: 3 anni
|
Remissione completa (CR) + remissione parziale (PR) + stabilità della malattia (SD)
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ZhiPing Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li J, Qin S, Xu J, Xiong J, Wu C, Bai Y, Liu W, Tong J, Liu Y, Xu R, Wang Z, Wang Q, Ouyang X, Yang Y, Ba Y, Liang J, Lin X, Luo D, Zheng R, Wang X, Sun G, Wang L, Zheng L, Guo H, Wu J, Xu N, Yang J, Zhang H, Cheng Y, Wang N, Chen L, Fan Z, Sun P, Yu H. Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase III Trial of Apatinib in Patients With Chemotherapy-Refractory Advanced or Metastatic Adenocarcinoma of the Stomach or Gastroesophageal Junction. J Clin Oncol. 2016 May 1;34(13):1448-54. doi: 10.1200/JCO.2015.63.5995. Epub 2016 Feb 16.
- Alberts DS, Liu PY, Wilczynski SP, Clouser MC, Lopez AM, Michelin DP, Lanzotti VJ, Markman M; Southwest Oncology Group. Randomized trial of pegylated liposomal doxorubicin (PLD) plus carboplatin versus carboplatin in platinum-sensitive (PS) patients with recurrent epithelial ovarian or peritoneal carcinoma after failure of initial platinum-based chemotherapy (Southwest Oncology Group Protocol S0200). Gynecol Oncol. 2008 Jan;108(1):90-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.08.075. Epub 2007 Oct 18.
- Parmar MK, Ledermann JA, Colombo N, du Bois A, Delaloye JF, Kristensen GB, Wheeler S, Swart AM, Qian W, Torri V, Floriani I, Jayson G, Lamont A, Trope C; ICON and AGO Collaborators. Paclitaxel plus platinum-based chemotherapy versus conventional platinum-based chemotherapy in women with relapsed ovarian cancer: the ICON4/AGO-OVAR-2.2 trial. Lancet. 2003 Jun 21;361(9375):2099-106. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13718-x.
- Oronsky B, Ray CM, Spira AI, Trepel JB, Carter CA, Cottrill HM. A brief review of the management of platinum-resistant-platinum-refractory ovarian cancer. Med Oncol. 2017 Jun;34(6):103. doi: 10.1007/s12032-017-0960-z. Epub 2017 Apr 25.
- Pujade-Lauraine E, Hilpert F, Weber B, Reuss A, Poveda A, Kristensen G, Sorio R, Vergote I, Witteveen P, Bamias A, Pereira D, Wimberger P, Oaknin A, Mirza MR, Follana P, Bollag D, Ray-Coquard I. Bevacizumab combined with chemotherapy for platinum-resistant recurrent ovarian cancer: The AURELIA open-label randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2014 May 1;32(13):1302-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.4489. Epub 2014 Mar 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 Dec 10;32(35):4025.
- Rustin G, Vergote I, Micha JP, Duska LR, Reed N, Bendell J, Spitz D, Dark G, Hoch U, Tagliaferri M, Hannah AL, Garcia AA. A multicenter, open-label, expanded phase 2 study to evaluate the safety and efficacy of etirinotecan pegol, a polymer conjugate of irinotecan, in women with recurrent platinum-resistant or refractory ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2017 Nov;147(2):276-282. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.08.026. Epub 2017 Sep 19.
- Roncolato FT, Joly F, O'Connell R, Lanceley A, Hilpert F, Buizen L, Okamoto A, Aotani E, Pignata S, Donnellan P, Oza A, Avall-Lundqvist E, Berek JS, Heitz F, Feeney A, Berton-Rigaud D, Stockler MR, King M, Friedlander M; GCIG Symptom Benefit group. Reducing Uncertainty: Predictors of Stopping Chemotherapy Early and Shortened Survival Time in Platinum Resistant/Refractory Ovarian Cancer-The GCIG Symptom Benefit Study. Oncologist. 2017 Sep;22(9):1117-1124. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0047. Epub 2017 Jun 8.
- Kaufman B, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Steiner M, Loman N, Bowen K, Fielding A, Domchek SM. Olaparib monotherapy in patients with advanced cancer and a germline BRCA1/2 mutation. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):244-50. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2728. Epub 2014 Nov 3.
- Colombo N, Van Gorp T, Parma G, Amant F, Gatta G, Sessa C, Vergote I. Ovarian cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Nov;60(2):159-79. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.03.004. Epub 2006 Oct 2.
- Kyrgiou M, Salanti G, Pavlidis N, Paraskevaidis E, Ioannidis JP. Survival benefits with diverse chemotherapy regimens for ovarian cancer: meta-analysis of multiple treatments. J Natl Cancer Inst. 2006 Nov 15;98(22):1655-63. doi: 10.1093/jnci/djj443.
- Webber K, Friedlander M. Chemotherapy for epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2017 May;41:126-138. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2016.11.004. Epub 2016 Nov 23.
- Davis A, Tinker AV, Friedlander M. "Platinum resistant" ovarian cancer: what is it, who to treat and how to measure benefit? Gynecol Oncol. 2014 Jun;133(3):624-31. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.02.038. Epub 2014 Mar 4.
- Naora H, Montell DJ. Ovarian cancer metastasis: integrating insights from disparate model organisms. Nat Rev Cancer. 2005 May;5(5):355-66. doi: 10.1038/nrc1611.
- Mu J, Abe Y, Tsutsui T, Yamamoto N, Tai XG, Niwa O, Tsujimura T, Sato B, Terano H, Fujiwara H, Hamaoka T. Inhibition of growth and metastasis of ovarian carcinoma by administering a drug capable of interfering with vascular endothelial growth factor activity. Jpn J Cancer Res. 1996 Sep;87(9):963-71. doi: 10.1111/j.1349-7006.1996.tb02127.x.
- Deng L, Wang Y, Lu W, Liu Q, Wu J, Jin J. Apatinib treatment combined with chemotherapy for advanced epithelial ovarian cancer: a case report. Onco Targets Ther. 2017 Mar 13;10:1521-1525. doi: 10.2147/OTT.S126471. eCollection 2017.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non hanno altri studi clinici sul cancro ovarico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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