Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di Apatinib nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

Per le pazienti con "carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino" dopo fallimento della chemioterapia di seconda linea Uso di apatinib come farmaco singolo Osservazione dell'efficacia clinica Studio singolo nessun controllo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni del carcinoma ovarico è del 45%. Il tasso di mortalità del cancro ovarico rappresenta il primo dei decessi per cancro ginecologico. La chirurgia citoriduttiva ovarica e la chemioterapia postoperatoria a base di platino sono il trattamento standard per il carcinoma ovarico avanzato. Circa l'80% del cancro ovarico alla fine mostrerà recidiva e metastasi. Tutti i pazienti con carcinoma ovarico ricorrente alla fine svilupperanno una "resistenza al platino". La resistenza al platino è stata trovata in 1-6 mesi con intervallo senza platino. Non esiste un protocollo di trattamento standard per il carcinoma ovarico ricorrente di "resistente al platino", solitamente con singola chemioterapia priva di platino, come: paclitaxel, docetaxel, doxorubicina liposomiale, gemcitabina, topotecan e altri. Il tasso di risposta è stato del 10%-30%, la sopravvivenza libera da progressione mediana è stata <4 mesi e il tempo di sopravvivenza globale mediano è stato di 12 mesi con la chemioterapia a singolo agente priva di platino. L'incidenza di tossicità ematologica o non ematologica di grado 3-4 è di circa il 40%. E la chemioterapia ha un tasso di mortalità del 14% entro 30 giorni dall'inizio della chemioterapia a singolo agente nella letteratura riportata. Il VEGF svolge un ruolo importante nell'invasione e nella metastasi del cancro ovarico. Il VEGF stimola direttamente la proliferazione, la crescita e la migrazione delle cellule tumorali e promuove la metastasi del cancro ovarico. La crescita e la metastasi delle cellule tumorali ovariche sono correlate alla quantità di VEGF. Ha confermato che l'inibizione della funzione VEGF può inibire l'angiogenesi e inibire la crescita e la metastasi delle cellule tumorali ovariche in esperimenti in vivo. Il 13 dicembre 2014 la Chinese State Food and Drug Administration ha approvato il piccolo farmaco a bersaglio molecolare, apatinib, per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato. Il ruolo di apatinib è il sito intracellulare di legame dell'ATP del recettore della tirosina VEGFR2, che blocca la trasduzione del segnale del legame del VEGF e porta all'inibizione dell'angiogenesi tumorale. Apatinib può inibire efficacemente VEGFR2 a una concentrazione molto bassa e una concentrazione più elevata può inibire il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), c-Kit e c-Src. Apatinib ha solo il 20% di tossicità ematologica e non ematologica di grado 3-4 nel trattamento del carcinoma gastrico metastatico e dell'adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea. Deng et al hanno riportato un caso di carcinoma ovarico progressivo. Dopo la resistenza alla chemioterapia di 4 linee, è stata assunta una dose orale giornaliera di apatinib 500 mg ed è stata ottenuta una sopravvivenza libera da progressione più lunga (11,3 mesi). Xie Congying et al del First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University hanno presentato una relazione alla conferenza ESMO del 2017. Il rapporto ha esaminato 15 casi di carcinoma ovarico ricorrente e metastatico con un singolo farmaco atapatinib nel trattamento di più di 2 linee di resistenza ai farmaci chemioterapici. La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 5 mesi, il tasso di remissione oggettiva è stato del 53,3% e il tasso di controllo della malattia è stato del 73,3%. È noto dai rapporti di cui sopra che apatinib ha una buona efficacia e una bassa tossicità nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente "resistente al platino", ma mancano studi prospettici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, età ≥18 anni, consenso informato firmato.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  4. Diagnosi istologicamente o patologicamente confermata di carcinoma epiteliale dell'ovaio. Fallimento di almeno due linee di chemioterapia O carcinoma ovarico resistente al platino (definito come recidivante entro 6 mesi dopo una chemioterapia a base di platino) O carcinoma ovarico refrattario al platino (definito come progressione durante una chemioterapia a base di platino).
  5. Criteri per recidiva o metastasi: il CA125 nel sangue è più di 2 volte il limite superiore del valore normale, o i reperti di imaging (TC/MRI/PET-TC) mostrano recidiva o metastasi, o le cellule tumorali dell'ascite sono positive.
  6. Criteri refrattari o resistenti al platino: recidiva o metastasi entro 6 mesi dalla fine della chemioterapia a base di platino.
  7. L'intervallo di tempo per l'ultima chemioterapia è stato superiore a 4 settimane.
  8. Il paziente ha ricevuto radioterapia o intervento chirurgico per più di 4 settimane e la ferita è guarita completamente.
  9. I pazienti devono avere una funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri: conta dei globuli bianchi ≥ 3 x 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), emoglobina ≥ 80 g/L , Piastrine ≥ 70 x 10^9/L. Bilirubina totale ≤ 1 x limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤ 2 x ULN. Creatinina sierica ≤ 1 x ULN
  10. La funzionalità dei principali organi (fegato, reni e cuore) è sostanzialmente normale.

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto una precedente esposizione ad apatinib o ha allergie note ad apatinib.
  2. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione di quelli con carcinoma basocellulare curato e carcinoma cervicale in situ).
  3. Storia di infarto del miocardio, angina instabile o grado III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima del giorno 1.
  4. Pazienti con prolungamento dell'intervallo QT.
  5. Ipertensione non adeguatamente controllata.
  6. Ferita grave, che non guarisce, ulcera attiva, occlusione intestinale.
  7. Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  8. Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
  9. Pazienti con proteine ​​urinarie positive.
  10. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del Giorno 1.
  11. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apatinib
1 volte al giorno, atapinib, 500 mg, viene assunto per via orale
Un farmaco mirato antitumorale
Altri nomi:
  • Apatinib mesilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva, ORR
Lasso di tempo: 3 anni
Remissione completa (CR) + remissione parziale (PR)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: 3 anni
dal momento dell'ingresso alla progressione della malattia o qualsiasi causa di morte
3 anni
tossicità ematologica o non ematologica di grado 3-4
Lasso di tempo: 3 anni
definito da CTCAE versione 4.0
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
dal momento dell'ingresso alla morte per qualsiasi causa
3 anni
tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: 3 anni
Remissione completa (CR) + remissione parziale (PR) + stabilità della malattia (SD)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ZhiPing Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno altri studi clinici sul cancro ovarico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Apatinib

3
Sottoscrivi