Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne apatinibu w leczeniu nawracającego raka jajnika opornego na platynę

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Dla pacjentek z platynoopornym nawracającym rakiem jajnika po niepowodzeniu chemioterapii drugiego rzutu Stosowanie apatynibu jako pojedynczego leku Obserwacja skuteczności klinicznej Jedno badanie bez kontroli

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny 5-letni wskaźnik przeżycia raka jajnika wynosi 45%. Śmiertelność z powodu raka jajnika jest pierwszą przyczyną zgonów z powodu raka ginekologicznego. Chirurgia cytoredukcyjna jajników i pooperacyjna chemioterapia oparta na związkach platyny są standardowymi metodami leczenia zaawansowanego raka jajnika. Około 80% przypadków raka jajnika ostatecznie wykazuje nawrót i przerzuty. Wszyscy pacjenci z nawracającym rakiem jajnika ostatecznie rozwiną się w „oporność na platynę”. Oporność na platynę stwierdzono w ciągu 1-6 miesięcy z przerwą bez platyny. Nie ma standardowego protokołu leczenia nawracającego raka jajnika „platynooopornego”, zwykle z pojedynczą chemioterapią bez platyny, taką jak: paklitaksel, docetaksel, doksorubicyna liposomalna, gemcytabina, topotekan i inne. Odsetek odpowiedzi wynosił 10-30%, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła <4 miesiące, a mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 12 miesięcy w przypadku chemioterapii niezawierającej platyny. Częstość występowania toksyczności hematologicznej lub niehematologicznej stopnia 3-4 wynosi około 40%. A chemioterapia ma 14% śmiertelność w ciągu 30 dni od rozpoczęcia chemioterapii jednym środkiem w podanej literaturze. VEGF odgrywa ważną rolę w inwazji i przerzutach raka jajnika. VEGF bezpośrednio stymuluje proliferację, wzrost i migrację komórek nowotworowych oraz promuje przerzuty raka jajnika. Wzrost i przerzuty komórek raka jajnika są związane z ilością VEGF. W eksperymentach in vivo potwierdzono, że hamowanie funkcji VEGF może hamować angiogenezę i hamować wzrost i przerzuty komórek raka jajnika. Chiński Państwowy Urząd ds. Żywności i Leków zatwierdził 13 grudnia 2014 r. lek ukierunkowany na małe cząsteczki, apatinib, do leczenia zaawansowanego raka żołądka. Rolą apatynibu jest wewnątrzkomórkowe miejsce wiązania ATP receptora tyrozynowego VEGFR2, które blokuje transdukcję sygnału wiązania VEGF i prowadzi do zahamowania angiogenezy guza. Apatynib może skutecznie hamować VEGFR2 w bardzo niskim stężeniu, a wyższe stężenie może hamować receptor płytkowego czynnika wzrostu (PDGFR), c-Kit i c-Src. Apatynib wykazuje jedynie 20% toksyczności hematologicznej i niehematologicznej stopnia 3-4 w leczeniu raka żołądka z przerzutami i gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego. Deng i wsp. opisali jeden przypadek postępującego raka jajnika. Po 4-liniowej oporności na chemioterapię przyjmowano codziennie doustnie 500 mg apatynibu i uzyskano dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (11,3 miesiąca). Xie Congying i wsp. z First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University przedstawili raport na konferencji ESMO w 2017 roku. W pracy dokonano przeglądu 15 przypadków nawrotowego i rozsianego raka jajnika z pojedynczym lekiem atapatynibem w leczeniu więcej niż 2 linii lekooporności na chemioterapeutyki. Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 5 miesięcy, obiektywny wskaźnik remisji wyniósł 53,3%, a odsetek kontroli choroby 73,3%. Z powyższych doniesień wiadomo, że apatinib ma dobrą skuteczność i niską toksyczność w leczeniu nawrotowego raka jajnika „opornego na platynę”, ale brak jest badań prospektywnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta, wiek ≥18 lat, podpisana świadoma zgoda.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  4. Histologicznie lub patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nabłonkowego jajnika. Niepowodzenie co najmniej dwuliniowej chemioterapii LUB platynooporny rak jajnika (zdefiniowany jako nawrót w ciągu 6 miesięcy po chemioterapii opartej na platynie) LUB oporny na platynę rak jajnika (zdefiniowany jako postępujący podczas chemioterapii opartej na platynie).
  5. Kryteria nawrotu lub przerzutów: CA125 we krwi jest ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy lub wyniki badań obrazowych (CT/MRI/PET-CT) wykazują nawrót lub przerzuty lub komórki raka puchliny brzusznej są dodatnie.
  6. Kryteria oporności lub oporności na platynę: nawrót lub przerzuty w ciągu 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii opartej na platynie.
  7. Odstęp czasu do ostatniej chemioterapii wynosił ponad 4 tygodnie.
  8. Pacjent był poddawany radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu przez ponad 4 tygodnie, a rana całkowicie się zagoiła.
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z następującymi kryteriami: Liczba białych krwinek ≥ 3 x 10^9/l, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/l), Hemoglobina ≥ 80 g/l , Płytki krwi ≥ 70 x 10^9/L. Bilirubina całkowita ≤ 1 x górna granica normy (GGN), AspAT i AlAT ≤ 2 x GGN. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 x GGN
  10. Główne narządy (wątroba, nerki i serce) działają zasadniczo normalnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał wcześniejszą ekspozycję na apatynib lub ma znane powiązania z apatynibem.
  2. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem tych z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym i rakiem szyjki macicy in situ).
  3. Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie lub stopień III-IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
  4. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT.
  5. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie.
  6. Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód, niedrożność jelit.
  7. Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 28 dni przed dniem 1.
  8. Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  9. Pacjenci z dodatnim stężeniem białka w moczu.
  10. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed dniem 1.
  11. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: apatynib
1 razy dziennie, atapinib, 500 mg, przyjmuje się doustnie
Lek: Apatynib
Ukierunkowany lek przeciwnowotworowy
Inne nazwy:
  • Mesylan apatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych remisji, ORR
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita remisja (CR) + częściowa remisja (PR)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby, PFS
Ramy czasowe: 3 lata
od czasu wejścia do progresji choroby lub jakiejkolwiek przyczyny śmierci
3 lata
toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna stopnia 3-4
Ramy czasowe: 3 lata
zdefiniowane przez CTCAE w wersji 4.0
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
od czasu wejścia do śmierci z dowolnej przyczyny
3 lata
wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowita remisja (CR) + częściowa remisja (PR) + stabilizacja choroby (SD)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: ZhiPing Liu, MD, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie dysponują żadnym innym badaniem klinicznym dotyczącym raka jajnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj