- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03728322
iHSC'er med genkorrektion af HBB-intervent-subjekter med β-thalassæmi-mutationer
En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et enkelt center, åbent, enkeltarm om genkorrektion af HBB i patientspecifikke iHSC'er ved hjælp af CRISPR/Cas9, der griber ind i patienter med β-thalassæmi-mutationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥ 2 og ≤ 60 år
- Forsøgspersoner blev bekræftet den transfusionsafhængige β-thalassæmi
Tilstrækkelig organfunktion, som defineret ved:
Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl ; Serum ALT/AST) ≤ 2,5×ULN;ALB≥25g/L; Serum total bilirubin < 1,5x ULN Venstre ventrikel ejektionsfraktion≥50 %
- Røntgen og EKG-testresultater var normale, ingen alvorlige hjerte-lungesygdomme
- Forsøgspersonernes overlevelse forventedes ≥6 måneder
- Voksne patienter var villige til at bruge pålidelige præventionsmidler (såsom kondomer) og ikke at donere sæd i hele undersøgelsesperioden og inden for tre måneder efter udskrivelsen
- Forsøgspersoner og værger i stand til at gennemgå postfysisk terapi/rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Individer, der er allergiske over for makromolekylære biologiske midler, såsom antistoffer eller cytokiner
- Forsøgspersoner modtager alle kliniske undersøgelser inden for 3 måneder.
- Emner tidligere behandling med enhver hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller anden organtransplantation
- Ukontrollerede blødningssymptomer
Alvorlig kardiovaskulær sygdom er kendt, herunder en af følgende:
Myokardieinfarkt eller trombose er forekommet inden for de seneste seks måneder. Personer med ustabil angina pectoris. Forsøgspersoner med klasse III/IV kardiovaskulær funktionsnedsættelse i henhold til New York Heart Association Classification
- Forsøgspersoner har én slags tumorer inden for 5 år
- Aktiv hepatitis B (HBV DNA>1000 kopi/mL), hepatitis C eller HIV-infektion.
- Forsøgspersoner har en infektionssygdom, som ikke kan kontrolleres inden for 4 uger
- forsøgspersoner har alvorlig sygdom i centralnervesystemet eller epilepsi
- Emner lider af psykisk sygdom; Patienter med alkoholafhængighed, stofmisbrug, stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre forskning eller have indflydelse på evalueringen af forskningsresultater
- Kvinder under graviditet (positiv urin-/blodgraviditetstest) eller amning
- Forsøgspersoner, der har andre tilstande, som ikke var passende for gruppen bestemt af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iHSCs behandlingsgruppe
|
iHSCs intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som >= Grad 3 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBB HSC-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .