- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05875038
Overlegenhed af intelligent videoovervågning + telealarm i forhold til telealarm alene hos ældre mennesker med risiko for at falde (VIGIALARM)
At holde de ældre i hjemmet og forhindre dem i at falde er store folkesundhedsproblemer. Langt de fleste ældre ønsker at blive hjemme. Frygten for et fald med længerevarende stående er en hyppig årsag til institutionalisering. Der er få procedurer, der har vist sig at være effektive til at forebygge fald og deres komplikationer. Langvarig stående på gulvet er en stor komplikation, der kan føre til flere hændelser, herunder død.
Telealarmer er meget udbredt i Frankrig og i Europa, men deres effektivitet i tilfælde af et fald er ringe, og deres anvendelse er restriktiv (de kræver fysiske og mentale kapaciteter for at aktiveres). Men ældre mennesker med risiko for at falde er ofte svage eller afhængige, lider af kognitive lidelser og nogle gange polymorbide, hvilket forklarer det store antal fejl i telealarmer. Der er andre alarmsystemer, især intelligente videoovervågningssystemer såsom VA2CS. Dette er et videosystem placeret i hjemmet, der analyserer emners position i realtid ved hjælp af algoritmer baseret på kunstig intelligens. Systemet arbejder kontinuerligt uden videooptagelse og sender en advarsel med et foto, hvis en person ligger ned efter et fald. Advarslen bekræftes, efter at en operatør har kontrolleret fotooptagelsen på en dedikeret platform. Til dato har den en følsomhed og specificitet på over 90% (producentens data er ikke offentliggjort). Dens ydeevne svarer til andre intelligente videoovervågningssystemer offentliggjort i litteraturen. Dette system er autonomt og er ikke afhængig af evnerne hos den person, der risikerer at falde. Intelligent videoovervågning er en innovativ teknologi, som endnu ikke er blevet evalueret i et ældreplejeprogram, ej heller sammenlignet med en reference eller analyseret ud fra et livskvalitets- eller medicoøkonomisk perspektiv.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at intelligent videoovervågning muliggør en udtømmende og tidlig detektering af faldet med en hurtigere alarm, der gør det muligt at undgå længerevarende stående på jorden og dets konsekvenser sammenlignet med telealarmen alene.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Deschasse, MD
- Telefonnummer: 03 22 08 80 00
- E-mail: Deschasse.Guillaume@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Guillaume DESCHASSE, Dr
- Telefonnummer: 03 22 45 57 20
- E-mail: deschasse.guillaume@chu-amiens.fr
-
Ledende efterforsker:
- Francois PUISIEUX, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Baptiste BEUSCART, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fabien VISADE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Gilles LOGGIA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fréderic ROCA, MD
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuelle GREBOVAL, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jadwiga ATTIER, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yoan LEFRESNE, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eléonore CANTEGRIT, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person på 75 år eller derover
- indlagt i en akut geriatrisk tjeneste eller i en geriatrisk eller multifunktionel rehabiliteringstjeneste
- Hvis du bor alene: at modtage mindst et besøg om dagen fra en pårørende eller professionel
- Seneste historie med fald og monopodal støtte < 5 sekunder
- Kan give informeret samtykke.
- Retur hjem betragtet som kompleks af patienten eller dennes pårørende på grund af risikoen for at falde derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Under retsbeskyttelse
- Ikke tilsluttet et socialsikringssystem
- Begrænset til seng eller stol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intelligent videoovervågning + telealarm
|
Videoovervågningssystemet vil analysere emners position i realtid ved hjælp af algoritmer baseret på kunstig intelligens.
Systemet arbejder kontinuerligt uden videooptagelse og sender en advarsel med et foto, hvis en person ligger ned efter et fald.
Advarslen bekræftes, efter at en operatør har kontrolleret fotooptagelsen på en dedikeret platform.
Tele-alarm
|
Aktiv komparator: Kun telealarm
|
Tele-alarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af mindst én ikke-planlagt genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af mindst én ikke-planlagt genindlæggelse inden for de første 90 dage efter hjemkomsten.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal dage under ikke-planlagt indlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
antal dage under ikke-planlagt indlæggelse
|
90 dage
|
Antal dage i nødstilfælde
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dage i nødsituationer inden for de første 90 dage efter hjemkomsten
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2019_843_0062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med video system
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...UkendtAnæstesi IntubationskomplikationTaiwan
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AfsluttetIntubation, EndotrachealForenede Stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ukendt
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Tilmelding efter invitationDysfoniForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetAnæstesi, general | Intubation, Intratracheal | LaryngoskoperTaiwan
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Brain SentinelUkendtEpilepsi, motorisk delvis | Psykogene anfaldForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetIntubation; SværtForenede Stater