- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02965092
CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR)-modificeret T-celleterapi til behandling af patienter med B-celle malignitet
8. maj 2019 opdateret af: Wuhan Sian Medical Technology Co., Ltd
Behandling af recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter med CD19 kimæriske antigenreceptorer (CAR)-modificerede T-celler
Dette er et enkelt-arm, åbent, fase 1/2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af anti-CD19 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle Maligniteter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kimærisk antigenreceptor (CAR)-modificerede T-celler (CAR-T-celler) har evnen til at genkende tumorassocieret antigen og dræbe tumorceller specifikt.
CAR-T-terapi viste stor effekt på patienter med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter.
CAR består af enkeltkædet variabelt fragment (scFv) og aktiveringsdomæne af T-cellen.
I præklinisk undersøgelse konstruerede forskerne en anden generation af CAR indeholdende CD137 costimulerende domæne.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af anti-CD19 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle Maligniteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 027
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er patologisk og histologisk bekræftet som CD19+ B-celletumorer og har ingen effektive behandlingsmuligheder i øjeblikket, såsom kemoterapi eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT); eller patienter vælger frivilligt CD19 CAR-T-celler som en første behandling;
B-celle hæmatologiske maligniteter omfatter følgende tre kategorier:
- B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL);
- Indolent B-celle lymfom (CLL, FL, MZL, LPL);
- Aggressiv B-celle lymfom (DLBCL, BL, MCL);
- < 70 år gammel;
- Forventet overlevelsestid > 6 måneder;
- Kvindelige patienter omkring den fødedygtige alder, negativ graviditetstest før forsøg og indvilligede i at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget indtil det sidste besøg;
- Deltag frivilligt i dette eksperiment og underskriv informeret samtykke fra dem selv eller en juridisk autoriseret repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet;
- At have graft-versus-host-reaktion kræver brug af immunsuppressiva;
- Tilstedeværelsen af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, eller hjertesygdomme med hjertefunktion i enhver grad 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) (ifølge New York Heart Association (NYHA) funktionelt klassifikationssystem);
- Gravide eller ammende kvinder (sikkerheden af denne behandling for det ufødte barn er ukendt);
- Ikke helbredelig aktiv infektion;
- Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion;
- Kombineret brug af systemiske steroider inden for to uger (undtagen brug af inhaleret steroid for nylig eller i øjeblikket);
- Brug af produkt af genterapi før;
- Kreatinin > 2,5 mg/dl (221,0 umol/L); ALT / AST> 3 X den normale mængde; Bilirubin > 2,0 mg/dl (34,2 umol/L);
- Patienter, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, og forskere mener, at patienten ikke er egnet til forsøg;
- Patienter med HIV-infektion;
- Enhver situation, der kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Anden generation af CAR-T-celler
Patienter modtager CD19 CAR-T-celler transduceret med en lentiviral vektor på dag 0, 1 og 2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
|
Terapi-relaterede bivirkninger blev registreret og vurderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4.0)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En måneds remissionsrate
Tidsramme: 1 måned
|
Respons af B-ALL på CAR-T-terapi blev vurderet på dag 30 (±2) mod National Comprehensive Cancer Network (NCCN, version 1.2015).
|
1 måned
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
OS blev beregnet fra den første CAR-T-celleinfusion til døden eller sidste opfølgning (censureret).
|
5 år
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
EFS blev beregnet fra den første CAR-T-celle-infusion til død, progression af sygdommen, tilbagefald eller gen-genfald, alt efter hvad der kom først, eller sidste besøg (censureret).
|
5 år
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
RFS blev beregnet fra den første CAR-T-celleinfusion til tilbagefald eller sidste besøg (censureret).
|
5 år
|
Rate og mængde af anti-CD19 CAR-T-celler i knoglemarvsceller og perifere blodceller
Tidsramme: 5 år
|
In vivo (knoglemarv og perifert blod) hastighed og mængde af CAR-T-celler blev bestemt ved hjælp af flowcytometri og qPCR.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: YU HU, M.D., Ph.D, Wuhan Union Hospital, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2016
Først opslået (Skøn)
16. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CART-CD19-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Højgradig B-celle lymfom, ikke andet specificeret | T-celle/histiocyt-rig stort B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer | Diffus stort B-celle lymfom aktiveret... og andre forholdForenede Stater
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbagevendende | Diffust stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Follikulært lymfom - tilbagevendende | Højgradig B-celle lymfom - tilbagevendende | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom - tilbagevendende | Transformeret indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForenede Stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-cellelymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omlejringer | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omlejringer | Refraktært højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller... og andre forholdForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret | Diffust stor B-celle lymfom germinal center B-celle typeForenede Stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøjgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-cellet lymfom (PMBCL) | Transformeret follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-cellet lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende diffust stort B-celle lymfom aktiveret B-celle type | Refraktær diffust stort B-celle lymfom aktiveret B-celle typeForenede Stater, Saudi Arabien
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceAfsluttetUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukæmi eller diffus storcellet B-celle lymfompatienterFrankrig
Kliniske forsøg med Anden generation af CAR-T-celler
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Canada
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringMyelomatoseForenede Stater, Belgien, Kina, Israel, Holland, Spanien, Japan
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Bio-Raid Biotechnology Co., Ltd.UkendtB-celle lymfom | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central... og andre samarbejdspartnereRekrutteringB-celle lymfom | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central... og andre samarbejdspartnereUkendtB-celle lymfom | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringGliom | Ependymom | Medulloblastom, barndom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus midtlinjegliom | Tumor i centralnervesystemet | Kimcelletumor | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Primitiv neuroektodermal tumor | Choroid Plexus Carcinom | Pineoblastom, barndomForenede Stater
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina