- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04190888
Seglcelle-urinsyre (SCUA) - Kohorteopbevaring
21. januar 2022 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne forskning er at undersøge årsagerne til seglcelle-nyresygdom, samt at indsamle og opbevare prøver og information om mennesker med seglcellesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seglcellesygdom forårsager nyreskade over tid, men det er ikke klart, hvorfor nogle individer har meget betydelig kronisk nyresygdom, og hvorfor nogle ikke har.
Formålet med denne forskning er at undersøge, om det at have høje niveauer af 'urinsyre', som er et naturligt forekommende molekyle i kroppen, der kan øge nyreskade og systemisk inflammation, accelererer udviklingen af kronisk nyresygdom over tid.
Forskere vil måle antallet af deltagere, der har høje urinsyreniveauer i begyndelsen af undersøgelsen, samt antallet af deltagere, der udvikler nye høje niveauer gennem undersøgelsen.
Undersøgelsen vil også forsøge at fastslå, hvad der forårsager de høje urinsyreniveauer hos nogle patienter, men ikke andre.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne hjælpe med at forstå nyreskade og urinsyre i seglcellesygdom bedre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der i øjeblikket modtager medicinsk behandling fra de pædiatriske eller voksenhæmatologiske omfattende seglcellecentre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5-29 år
- Seglcellesygdom som diagnosticeret ved hæmoglobinelektroforese eller ved nyfødtscreening i henhold til plejestandard
- Modtager i øjeblikket omfattende seglcellepleje på børnehospitalet i Richmond ved VCU eller i seglcelleplejeklinikken for voksne på VCU.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har fået organ-, stamcelle- eller knoglemarvstransplantation. - Dem, der har brug for kronisk dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Seglcellesygdom
Patienter med seglcellesygdom vil blive fulgt prospektivt
|
Ingen intervention - observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere i prøven med hyperurikæmi
Tidsramme: Baseline
|
(dvs.
høje urinsyreniveauer) ud af alle patienter med et urinsyreniveau målt ved baseline.
|
Baseline
|
Hyppighed af hyperurikæmi pr. år
Tidsramme: Baseline til år 5
|
Beregn forekomsten af nye tilfælde af hyperurikæmi pr. år i hvert år af kohorteundersøgelsen
|
Baseline til år 5
|
Den gennemsnitlige ændringshastighed af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) pr. år hos dem med hyperurikæmi og dem med normourikæmi
Tidsramme: Baseline til år 5
|
Bestem den gennemsnitlige ændringshastighed for eGFR pr. år for hver gruppe.
|
Baseline til år 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2019
Først opslået (Faktiske)
9. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20016157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien