- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04190888
Sichelzellen-Harnsäure (SCUA) - Kohorten-Repository
21. Januar 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Ursachen der Sichelzellnierenerkrankung zu untersuchen sowie Proben und Informationen über Menschen mit Sichelzellenanämie zu sammeln und zu speichern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sichelzellanämie verursacht im Laufe der Zeit Nierenschäden, aber es ist nicht klar, warum einige Personen eine sehr schwere chronische Nierenerkrankung haben und warum andere nicht.
Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob ein hoher Gehalt an „Harnsäure“, einem natürlich vorkommenden Molekül im Körper, das Nierenschäden und systemische Entzündungen verstärken kann, das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung im Laufe der Zeit beschleunigt.
Die Forscher messen die Anzahl der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie hohe Harnsäurewerte aufweisen, sowie die Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Studie neue hohe Werte entwickeln.
Die Studie wird auch versuchen zu bestimmen, was die hohen Harnsäurespiegel bei einigen Patienten verursacht, bei anderen jedoch nicht.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten helfen, Nierenschäden und Harnsäure bei Sichelzellenanämie besser zu verstehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die derzeit von den umfassenden Sichelzellzentren für Kinderhämatologie oder Erwachsenenhämatologie medizinisch versorgt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5-29 Jahre
- Sichelzellenanämie, diagnostiziert durch Hämoglobin-Elektrophorese oder durch Neugeborenen-Screening gemäß Behandlungsstandard
- Erhält derzeit eine umfassende Sichelzellenbehandlung im Children's Hospital of Richmond an der VCU oder in der Sichelzellenbehandlungsklinik für Erwachsene für Innere Medizin an der VCU.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine Organ-, Stammzell- oder Knochenmarktransplantation erhalten haben. - Diejenigen, die eine chronische Dialyse benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sichelzellenanämie
Patienten mit Sichelzellanämie werden prospektiv weiterverfolgt
|
Keine Intervention - Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer in der Stichprobe mit Hyperurikämie
Zeitfenster: Grundlinie
|
(d.h.
hoher Harnsäurespiegel) von allen Patienten mit einem zu Studienbeginn gemessenen Harnsäurespiegel.
|
Grundlinie
|
Inzidenzrate von Hyperurikämie pro Jahr
Zeitfenster: Basis bis zum 5
|
Berechnen Sie die Inzidenzrate neuer Fälle von Hyperurikämie pro Jahr in jedem Jahr der Kohortenstudie
|
Basis bis zum 5
|
Die mittlere Änderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) pro Jahr bei Patienten mit Hyperurikämie und Patienten mit Normourikämie
Zeitfenster: Basis bis zum 5
|
Bestimmen Sie die mittlere Änderungsrate der eGFR pro Jahr für jede Gruppe.
|
Basis bis zum 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristin Kaspar, MD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20016157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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