Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal priming for at optimere gangrehabilitering ved slagtilfælde: en fornyelse

20. februar 2024 opdateret af: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Kortikal priming for at optimere gangrehabilitering: Fornyelse

At opnå funktionel ambulation efter slagtilfælde er fortsat en udfordring for slagtilfældeoverlevere, klinikere og forskere. I bestræbelserne på at forbedre resultaterne af motorisk træning er cortical priming ved hjælp af hjernestimulering dukket op som en lovende adjuvans til konventionel rehabilitering. Dette projekt fokuserer på udviklingen af ​​en langsigtet gangrehabiliteringsprotokol ved hjælp af hjernestimulering til at forbedre gangresultater hos mennesker med slagtilfælde. Projektet vil også sigte mod at forstå de neurale mekanismer, der er forbundet med respons på interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Første monohemisfæriske slagtilfælde nogensinde > 3 måneder siden debut
  • Resterende hemiparetiske gangbesvær (f.eks. unormalt gangmønster)
  • I stand til at gå i 5 minutter i selv-tempo. Håndholdt hjælpemiddel er acceptabelt.
  • Ganghastighed mindre end 1,2 m/s
  • Underekstremitet Fugl-Meyer Motorscore mellem 15-30
  • Mindst 5 graders ankeldorsalfleksion er nødvendig for at udføre ankelsporingsopgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle udelukkelseskriterier

    • Alvorlig osteoporose
    • Kontraktur-begrænsende bevægelsesområde for underekstremiteterne
    • Score på mere end 2 på den modificerede Ashworth-skala (indikerer øget muskeltonus gennem ankelbevægelser)
    • Ukontrollerede anti-spasticitetsmedicin i undersøgelsesperioden
    • Score mindre end 6 på Fugl-Meyers sensoriske vurderingsskala for underekstremiteterne
    • Kardiorespiratoriske eller metaboliske sygdomme (f. hjertearytmi, ukontrolleret hypertension eller diabetes, kronisk emfysem)
    • Uhelet decubiti, vedvarende infektion
    • Betydelig kognitiv eller kommunikationsnedsættelse (Mini-Mental State Examination (MMSE)<21), som kan hæmme forståelsen af ​​formålet med undersøgelsens procedurer eller forhindre patienten i at udføre ankelsporingsopgaven.
    • Læsioner, der involverer hjernestammen og lillehjernen
    • Manglende beståelse af den graderede træningsstresstest

TMS udelukkelseskriterier

  • Implanteret pacemaker
  • Metalimplantater i hovedet eller ansigtet
  • Uforklarlig, tilbagevendende hovedpine
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • I øjeblikket under medicin, der kan øge motorisk excitabilitet og sænke anfaldstærsklen
  • Kranieabnormiteter eller frakturer
  • Hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
  • I øjeblikket gravid

tDCS eksklusionskriterier

  • Hudoverfølsomhed
  • Historie om kontaktdermatitis
  • Anamnese med allodyni og/eller hyperalgesi
  • Enhver anden hud- eller hovedbundstilstand, der kan forværres af tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Priming+HIISTT
Facilitatorisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og ankelmotorisk træning før højintensiv intervalhastighedsbaseret løbebåndstræning
Andet: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
1 mA tDCS
Andet: Ankelmotorisk træning
Visuomotorisk målsporingsopgave
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervalhastighedsbaseret løbebåndstræning (HIISTT)
Hver løbebåndssession inkluderer opvarmning, højintensitetshastighedsbaserede intervaller interleaves med aktiv restitution og køling.
Sham-komparator: Sham+HIISTT
Sham tDCS før høj intensitet interval hastighed baseret løbebånd træning
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervalhastighedsbaseret løbebåndstræning (HIISTT)
Hver løbebåndssession inkluderer opvarmning, højintensitetshastighedsbaserede intervaller interleaves med aktiv restitution og køling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed med 10 meter gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Selvvalgt og hurtigste ganghastighed vil blive målt som gennemsnittet af 3 forsøg af 10-m gangtesten (10MWT).
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporale egenskaber for gang med GAITRite gangbro
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Spatiotemporale parametre for gang vil blive vurderet ved hjælp af en 7m lang trykfølsom måtte (GAITRite gangbro).
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Motorisk svækkelse med Fugl Meyers underekstremitetsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Nedre ekstremitetssvækkelse vil blive målt ved hjælp af Fugl Meyer Lower Extremity Scale (FMLE), en række test af bevægelse, refleksaktivitet, koordination/hastighed, sansning og bevægelsesområde. Den maksimale score er 34, og en høj score indikerer mindre svækkelse
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Gangudholdenhed med 6 minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Gangudholdenhed vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gåtesten. Deltagerne vil gå så langt som muligt inden for 6 minutter.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Ankelens bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et trådløst elektrogoniometer fastgjort til anklen.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Ankel motor kontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Deltageren vil spore et computergenereret sinusformet mål med ankeldorsalfleksion og plantarfleksion i en specialbygget ankelsporingsenhed. Nøjagtigheden af ​​at spore målet med ankelbevægelse vil blive beregnet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning
Balance med mini Balance Evaluations Systems Test (miniBESTest)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
Balancen vil blive testet med Mini-BESTest, der involverer 14 forskellige opgaver for at udfordre balancen.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
Aerob kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
Kardiopulmonale træningstest vil blive udført på et motoriseret løbebånd efter en individuel protokol ved brug af standardprocedurer. Foranstaltninger vedrørende maksimalt iltforbrug (VO2 max) vil blive beregnet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
Livskvalitet med EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
Livskvalitet vil blive målt med EuroQol-5D (EQ-5D), et spørgeskema med spørgsmål designet til at vurdere aspekter af livskvalitet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
Handicap med Modified Rankin Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
Globalt handicap vil blive målt med den modificerede Rankin-skala, en simpel vurderingsskala fra 0-6.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
Community ambulation med bærbare sensorer
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
Daglig ambulation vil blive vurderet ved hjælp af et accelerometer.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
Serum-hjerneafledt neurotrofisk vækstfaktor (BDNF)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
Der vil blive opsamlet 5 ml blod fra en vene i deltagernes arme
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning.
Kortikomotorisk excitabilitet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
Kortikomotorisk excitabilitet af de paretiske og ikke-paretiske underekstremitetsmuskler såsom tibialis anterior og soleus muskelrepræsentationer vil blive målt med enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS).
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
Kognitiv funktion ved hjælp af Mini Mental Screening Undersøgelse
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
30-punkts spørgeskema brugt til at fange orientering, opmærksomhed, hukommelse og sprog.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
Depression ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
9-punkts spørgeskemaet bruges til at måle graden af ​​depression.
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.
Den modificerede Ashworth-skala er en muskeltonevurderingsskala, der bruges til at vurdere den modstand, der opleves under passivt bevægelsesområde,
Skift fra baseline til umiddelbart efter træning og baseline til 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Northwestern University
University of Maryland, College Park

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sangeetha Madhavan, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner