Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Euphorbia Kansui a funkční léčba HIV/AIDS

6. srpna 2020 aktualizováno: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Euphorbia Kansui v kombinaci s antiretrovirovou terapií pro eradikaci latentního rezervoáru HIV-1

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a biologickou aktivitu Euphorbia kansui, která se používá v tradiční čínské medicíně k léčbě otoků, ascitu a astmatu. Vyšetřovatelé již dříve uvedli, že účinné frakce z dichlormethanových extraktů kořenů Euphorbia kansui mohou reaktivovat latentní replikaci HIV-1 v různých latentních buňkách (24. čínské vědecké technologické fórum – fórum vysoké úrovně o léčbě HIV, 16.–17. prosince 2012, Peking). Důležité je, že v klidových CD4+ T buňkách pacientů infikovaných HIV-1 na supresivní antiretrovirové terapii (ART) by mohla účinně indukovat ex vivo latentní expresi HIV-1. Séra od krys, kterým byly perorálně podávány účinné frakce, byla schopna reaktivovat latentní HIV-1. Vyšetřovatelé také nalezli v podstatě silný derivát ingenolu EK-16A, EK-1A, EK-5A, EK-15A z Euphorbia kansui a prokázali, že je účinný při zvrácení latence HIV-1. Hypotéza výzkumníků je, že pilulka Euphorbia kansui bude bezpečná a dobře snášená a při podávaných dávkách zvýší transkripci HIV v latentně infikovaných buňkách u pacientů infikovaných HIV na supresivní antiretrovirové terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník obdrží každý den perorální pilulku Euphorbia kansui. Dávka Euphorbia kansui bude vždy 1 g po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Všichni účastníci si během této studie udrží svou antiretrovirovou terapii.

Každý krok této studie bude trvat 21 dní, včetně 7 studijních návštěv (screening, den 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21) pro každého účastníka. Při screeningové návštěvě účastníci poskytnou anamnézu a podstoupí fyzickou prohlídku; budou odebírány vzorky krve. Účastníci podstoupí farmakodynamický odběr vzorků, který bude vyžadovat odběr krve 12 hodin po podání pilulky kansui v den 1, 3, 5, 7. Pokud účastníci souhlasí, jejich krevní vzorky mohou být uloženy pro budoucí výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai,China, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV-1 infekce
  2. Věk ≥18 let; Ochota dát písemný informovaný souhlas.
  3. Stav výkonu podle Karnofského >70.
  4. Schopný, ochotný dodržovat terapii a adherentní k ART.
  5. Schopný, ochotný vyhovět časovým požadavkům na studijní pobyty a hodnocení.
  6. Na silné kombinaci ART po dobu ≥ 18 měsíců před vstupem do studie.
  7. Schopný polykat pilulky bez potíží.
  8. Hodnoty HIV-1 RNA
  9. Počet buněk CD4 ≥ 500 buněk/µl při screeningu.
  10. CD4 T buňky izolované in vitro a stimulované pomocí kansui a aktivační test kansui je pozitivní.
  11. Všichni dobrovolníci musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit koncepčního procesu.
  12. Musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

Hematologické: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mcL Krevní destičky ≥ 125 000/mcL Hgb ≥ 12 g/dl Koagulace: Protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN) Chemická hodnota K+ limity Úrovně Mg++ > Dolní hranice normálu (LLN), ale

Renální: Sérový kreatinin/vypočtená clearance kreatininu* ≤ 1,3 X ULN NEBO ≥ 60 ml/min pro účastníky s hladinami kreatininu > 1,3 X ULN Játra: Celkový bilirubin v séru Celkový bilirubin < 1,5 násobek ULN. Pokud je celkový bilirubin zvýšený, bude měřen přímý bilirubin a účastník bude způsobilý, pokud je přímý bilirubin < 2 X ULN.

Aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT)≤ 2,0 X ULN lipáza

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infekce HIV-1
  2. Přijaté krevní transfuze nebo hematopoetické růstové faktory do 3 měsíců
  3. Příjem sloučenin s jinými aktivátory latence do 1 měsíce.
  4. Jakékoli závažné akutní onemocnění za posledních 8 týdnů
  5. Infekce hepatitidy B nebo C indikovaná přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA) v krvi
  6. Pacient má následující laboratorní hodnoty během 3 týdnů před zahájením zkoušeného léku Jaterní transaminázy (AST nebo ALT) ≥3 x horní hranice normálu (ULN) Celkový bilirubin v séru ≥1,5 ULN Hladiny kreatininu v séru ≥1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≤ 60 ml/min Počet krevních destiček ≤ 100 x 109/L Absolutní počet neutrofilů ≤ 1,5 x 109/L Sérový draslík, hořčík, fosfor mimo normální limity Celkový vápník (upravený na sérový albumin) nebo ionizovaný vápník ≤ spodní normální limity
  7. Osobní anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, symptomatických nebo asymptomatických arytmií, synkopálních epizod nebo dalších rizikových faktorů pro Torsades de pointes (např. srdeční selhání)
  8. Anamnéza malignity nebo transplantace, včetně rakoviny kůže nebo Kaposiho sarkomu
  9. Diabetes mellitus v anamnéze
  10. Známá přecitlivělost na Kansui
  11. Těhotenství nebo kojení nebo očekávání zplodit děti během plánované doby trvání studie
  12. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Kansui 1g denně x 7 dní
Účastníci studie dostanou 1 g pilulky Euphorbia kansui na celkem 7 po sobě jdoucích denních dávek.
Lék: Pilulka Euphorbia kansui
1 g (10 pilulek) pilulky Euphorbia kansui užívané ústy, jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • kansui

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plazmatické koncentrace HIV-1 RNA
Časové okno: Měřeno v den 0; 1, 3, 5, 7 (12 hodin po podání); 14, 21.
Měřeno v den 0; 1, 3, 5, 7 (12 hodin po podání); 14, 21.
Změna v buněčně asociované HIV-1 RNA
Časové okno: v den 0; 1, 3, 5, 7 (12 hodin po podání); 14, 21
v den 0; 1, 3, 5, 7 (12 hodin po podání); 14, 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Měřeno do 21 dnů po prvním podání pilulky kansui
Měřeno do 21 dnů po prvním podání pilulky kansui

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkové DNA HIV-1 spojené s buňkou
Časové okno: Měřeno v den 0, 14, 21
Měřeno v den 0, 14, 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Spolupracovníci

Fudan University
Shanghai Xinhao Biological Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongzhou Lu, M.D., Shanghai Public Health Clinical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Huanzhang Zhu, M.D., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Euphorbia kansui V1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Pilulka Euphorbia kansui

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit