Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Euphorbia Kansui und HIV/AIDS Functional Cure

6. August 2020 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Euphorbia Kansui in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie zur Beseitigung des latenten HIV-1-Reservos

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Bioaktivität von Euphorbia kansui, das in der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Ödemen, Aszites und Asthma verwendet wurde. Die Forscher berichteten zuvor, dass wirksame Fraktionen aus den Dichlormethanextrakten der Wurzeln von Euphorbia kansui die latente HIV-1-Replikation in verschiedenen latenten Zellen reaktivieren können (The 24th China Science Technology Forum-High level Forum on HIV Cure, 16. Peking). Wichtig ist, dass es in ruhenden CD4+-T-Zellen von HIV-1-infizierten Patienten, die sich einer unterdrückenden antiretroviralen Therapie (ART) unterziehen, effektiv eine latente ex vivo-Expression von HIV-1 induzieren könnte. Seren von Ratten, die oral verabreichte wirksame Fraktionen erhielten, waren in der Lage, latentes HIV-1 zu reaktivieren. Die Forscher fanden auch ein im Wesentlichen wirksames Ingenol-Derivat EK-16A, EK-1A, EK-5A, EK-15A aus Euphorbia kansui und bewiesen, dass es bei der Umkehrung der HIV-1-Latenz wirksam war. Die Hypothese der Forscher ist, dass Euphorbia kansui Pill sicher und gut verträglich ist und in den verabreichten Dosen die HIV-Transkription in latent infizierten Zellen bei HIV-infizierten Patienten unter einer unterdrückenden antiretroviralen Therapie erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält täglich eine orale Euphorbia kansui Pille. Die Dosis von Euphorbia kansui beträgt jeweils 1 g an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. Alle Teilnehmer werden ihre antiretrovirale Therapie während dieser Studie beibehalten.

Jeder Schritt dieser Studie dauert 21 Tage und umfasst 7 Studienbesuche (Screening, Tag 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21) für jeden Teilnehmer. Beim Screening-Besuch machen die Teilnehmer eine Anamnese und werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen; Blutproben werden entnommen. Die Teilnehmer werden einer pharmakodynamischen Probenahme unterzogen, bei der Blut 12 Stunden nach der Verabreichung der Kansui-Pille an den Tagen 1, 3, 5, 7 entnommen werden muss. Wenn die Teilnehmer zustimmen, können ihre Blutproben für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai,China, Fudan University
        • Kontakt:
          • Huanzhang Zhu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Huanzhang Zhu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Hongzhou Lu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-Infektion
  2. Alter ≥18 Jahre; Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  3. Karnofsky-Leistungsstatus >70.
  4. In der Lage, bereit, sich an die Therapie zu halten und sich an ART zu halten.
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, zeitliche Anforderungen für Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten.
  6. Auf potenter Kombinations-ART für ≥ 18 Monate vor Studieneintritt.
  7. Kann problemlos Tabletten schlucken.
  8. HIV-1-RNA-Werte
  9. CD4-Zellzahl ≥ 500 Zellen/µl beim Screening.
  10. In vitro isolierte und mit Kansui stimulierte CD4-T-Zellen, und der Kansui-Aktivierungstest ist positiv.
  11. Alle Freiwilligen müssen zustimmen, nicht an einem Konzeptionsprozess teilzunehmen.
  12. Muss eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL Thrombozyten ≥ 125.000/mcL Hgb ≥ 12 g/dL Gerinnung: Prothrombinzeit oder International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Grenzen Mg++-Spiegel > Untere Grenzen des Normalbereichs (LLN) aber

Nieren: Serumkreatinin/berechnete Kreatinin-Clearance* ≤ 1,3 x ULN ODER ≥ 60 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln > 1,3 x ULN Leber: Gesamtbilirubin im Serum Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN. Wenn das Gesamtbilirubin erhöht ist, wird das direkte Bilirubin gemessen und der Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn das direkte Bilirubin < 2 X ULN ist.

Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2,0 X ULN Lipase

Ausschlusskriterien:

  1. Akute HIV-1-Infektion
  2. Erhaltene Bluttransfusionen oder hämatopoetische Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten
  3. Erhalt von Verbindungen mit anderen Latenzaktivatoren innerhalb von 1 Monat.
  4. Jede signifikante akute medizinische Erkrankung in den letzten 8 Wochen
  5. Hepatitis-B- oder -C-Infektion, angezeigt durch das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA) im Blut
  6. Der Patient hat die folgenden Laborwerte innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Prüfmedikaments Lebertransaminasen (AST oder ALT) ≥3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Gesamtbilirubin im Serum ≥1,5 ULN Serumkreatininspiegel ≥1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min Thrombozytenzahl ≤ 100 x 109/l Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5 x 109/l Serumkalium, -magnesium, -phosphor außerhalb der normalen Grenzen Gesamtkalzium (korrigiert um Serumalbumin) oder ionisiertes Calcium ≤ untere normale Grenzen
  7. Eine persönliche Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzerkrankungen, symptomatischen oder asymptomatischen Arrhythmien, synkopalen Episoden oder zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de pointes (z. Herzfehler)
  8. Vorgeschichte von Malignität oder Transplantation, einschließlich Hautkrebs oder Kaposi-Sarkom
  9. Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kansui
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Erwartung, Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie zu zeugen
  12. Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kansui 1 g pro Tag x 7 Tage
Die Studienteilnehmer erhalten 1 g Euphorbia kansui Pille für insgesamt 7 aufeinanderfolgende Tagesdosen.
Arzneimittel: Euphorbia kansui Pille
1 g (10 Tabletten) Euphorbia kansui Pille, einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Kansui

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA-Konzentration
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0; 1, 3, 5, 7 (12 Stunden nach Verabreichung); 14, 21.
Gemessen am Tag 0; 1, 3, 5, 7 (12 Stunden nach Verabreichung); 14, 21.
Veränderung der zellassoziierten HIV-1-RNA
Zeitfenster: am Tag 0; 1, 3, 5, 7 (12 Stunden nach Verabreichung); 14, 21
am Tag 0; 1, 3, 5, 7 (12 Stunden nach Verabreichung); 14, 21
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Gemessen über 21 Tage nach der ersten Einnahme von Kansui Pill
Gemessen über 21 Tage nach der ersten Einnahme von Kansui Pill

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der zellassoziierten HIV-1-Gesamt-DNA
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, 14, 21
Gemessen an Tag 0, 14, 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Mitarbeiter

Fudan University
Shanghai Xinhao Biological Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongzhou Lu, M.D., Shanghai Public Health Clinical Center
  • Hauptermittler: Huanzhang Zhu, M.D., Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Euphorbia kansui V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Euphorbia kansui Pille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren