Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subtenon og intravenøs dexmedetomidin-effekt på patienter, der gennemgår kataraktoperation

23. februar 2021 opdateret af: ashraf magdy eskandr, Menoufia University

Effekten af ​​subtenon og intravenøs dexmedetomidin på patienter, der gennemgår kataraktkirurgi: en sammenlignende randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse

Studiet er designet til at sammenligne virkningerne og sikkerheden ved at tilføje dexmedetomidin til lokalbedøvelse og dets intravenøse administration i subtenonblok hos patienter, der gennemgår grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oftalmologisk kirurgi kan udføres under topisk, regional eller generel anæstesi. For nylig er størstedelen af ​​øjenoperationer udført med regional anæstesi snarere end generel anæstesi, fordi den regionale anæstesi er mere økonomisk, nem at udføre, og den involverede risiko er mindre. Orbital regional anæstesi kan udføres ved hjælp af en retrobulbar (intra-konal) blok, peribulbar (ekstra-konal) blok eller sub-Tenons blok.

STB'erne eller episkleralblokken blev først beskrevet af Turnbull i 1884, og den blev repopulariseret i 1990'erne som et simpelt og sikkert alternativ til nålebaserede øjenblokke. STB bliver den mest udbredte regionale teknik til grå stærkirurgi, fordi den producerer tilfredsstillende bedøvelse til de fleste intraokulære procedurer og undgår de iboende risici ved nålebaserede blokeringer, såsom perforering af globus og skade på synsnerven.

Dexmedetomidin er en selektiv α-2-receptoragonist, der producerer sedation og analgesi uden at forårsage respirationsdepression. Det giver også patienterne mulighed for at reagere på verbale kommandoer under sedationen; let konvertering fra at sove til at vågne er mulig. Derfor er dexmedetomidin blevet brugt som beroligende middel i forskellige kliniske områder på intensivafdelinger og kirurgi og som adjuvans til lokalbedøvelse.

Mange undersøgelser blev udført for at evaluere dets virkning som beroligende eller smertestillende, når det administreres enten intravenøst ​​eller når det tilføjes til lokalbedøvelse i oftalmisk blok. Men ingen har indtil nu sammenlignet dets virkning, når det bruges som adjuvans til lokalbedøvelse eller administreres intravenøst ​​i subtenonblok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufiya
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypten, 1234
        • Ashraf Magdy Eskandr
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypten, 1234
        • Osama A Elmorsy
      • Shibīn Al Kawm, Menoufiya, Egypten, 1234
        • Sadik A Sadik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA grad I-III
  • I alderen 18-70 år
  • Både køn
  • Planlagt til elektiv phacoemulsification cataract operation

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulationsabnormiteter
  • Nedsat mental status
  • Afvisning af patienten
  • Ukontrolleret glaukom
  • Nylig kirurgisk indgreb på det samme øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C (kontrolgruppe)
Gruppe C (kontrolgruppe): modtog subtenon LA-blanding af bupivacain 0,5 % (1 ml) + lidocain 2 % (1 ml)+ saltvand 0,9 % (0,5 ml) og IV-infusion af saltvand 0,9 % over 10 min. før subtenon blok.
Medicin: lidokain 2%
subtenon injektion
Medicin: bupivacine 0,5 %
subtenon injektion
Medicin: Normalt saltvand
enten subtenon eller iv
Aktiv komparator: Gruppe SD (subtenon dexmedetomiine)
Gruppe SD (subtenon dexmedetomidin): modtog subtenon LA blanding af bupivacain 0,5% (1 ml) + lidocain 2% (1 ml)+ 0,5 μg/kg dexmedetomidin (0,5 ml) og IV infusion af saltvand 0,9% over 10 min. før subtenon blok.
Medicin: lidokain 2%
subtenon injektion
Medicin: bupivacine 0,5 %
subtenon injektion
Medicin: Normalt saltvand
enten subtenon eller iv
Medicin: Dexmedetomidin
lægemidlet administreres enten subtenon eller iv
Aktiv komparator: Gruppe-id (iv dexmedetomidin)
Gruppe ID (iv dexmedetomidin): modtog subtenon LA blanding af bupivacain 0,5% (1 ml) + lidocain 2% (1 ml) + saltvand 0,9% (0,5 ml) og IV infusion af 0,5 μg/kg dexmedetomidin over 10 min. før subtenon blok.
Medicin: lidokain 2%
subtenon injektion
Medicin: bupivacine 0,5 %
subtenon injektion
Medicin: Dexmedetomidin
lægemidlet administreres enten subtenon eller iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 24 timer
tid fra injektion af lokalbedøvelsesblanding til fuldstændig bedring efter smertefornemmelse eller det første behov for redningsanalgesi
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af motorblok
Tidsramme: 24 timer
tid fra injektion af lokalbedøvelse til fuldstændig genopretning af motorisk funktion i alle øjenmuskler.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8/8/2020 ANET4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut postoperativ smerte

Kliniske forsøg med lidokain 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner