En multicenterundersøgelse for at bestemme udbredelsen og indflydelsen af pertussis på KOL-forværring i Shenzhen
4. januar 2021 opdateret af: Shenzhen People's Hospital
En integration af respiratorisk medicin og forebyggelse Multicenterundersøgelse for at bestemme forekomsten og indflydelsen af pertussis på kronisk obstruktiv lungesygdomsforværring i Shenzhen af National Respiratory Diseases Clinical Medicine Research Center
Et prospektivt, multicenter, observationelt klinisk spor.
Formålet er at evaluere den reelle forekomst af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pertussis og indvirkningen af pertussis på KOL-eksacerbation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøg forekomsten og epidemiologiske karakteristika af pertussisinfektion i KOL-populationen.
- At udforske forholdet mellem pertussisinfektion og KOL-eksacerbation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhang
- Telefonnummer: 13823184488
-
Shenzhen, Kina
- Fuyong people's Hospital of Baoan District, Shenzhen
-
Shenzhen, Kina
- General Hospital of Shenzhen University
-
Shenzhen, Kina
- Longhua Branch of Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Nanshan District People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Bao'an District Central Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Bao'an District People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Hospital of the University of Hong Kong
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Longgang District Central Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Longgang District People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Longgang District Second People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Longgang District Third People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Longhua District Central Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Lingwei Wang
- Telefonnummer: 15914030269
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Pingshan District Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Pingshan District People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen TCM Hospital
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Yantian District People's Hospital
-
Shenzhen, Kina
- South University of science and Technology Hospital
-
Shenzhen, Kina
- The eighth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut KOL i Shenzhen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af akut KOL
Ekskluderingskriterier:
- Større sygdomme undtagen KOL; Betydelig abnormitet i laboratorieundersøgelser; Klinisk diagnose af lungekræft, bronkiektasi, pneumokoniose eller anden simpel restriktiv ventilationsdysfunktion; Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis eller et eosinofiltal i blodet på 2600/mm3 (0,6x10^9/L) inden for 4 uger; Lider i øjeblikket af aktiv tuberkulose; Patienter med livstruende lungeemboli eller al-antitrypsin-mangel eller cystisk fibrose; Patienter, der har gennemgået lungeresektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig forværring af KOL
N = 250
|
2 ml venøst blod blev opsamlet og separeret i serum.
Før indsamling af orofaryngeale podninger, instruer patienten i at vaske munden eller gurgle, fiksere patientens hoved, åbne munden og blotlægge halsen. Brug eventuelt en tungepresser til forsigtigt at trykke på tungen. Brug podepinden til at tørre sekretet af på begge sider af palatalbuen, svælget og tonsillen med en følsom og blid handling, og træk hurtigt podepinden ud for at undgå at komme i kontakt med andre dele af munden. Læg vatpinden i det sterile reagensglas, prop åbningen til med en vatrondel, og send den til eftersyn og registrering i tide.
|
|
Milde og moderate eksacerbationer af KOL
N = 250
|
2 ml venøst blod blev opsamlet og separeret i serum.
Før indsamling af orofaryngeale podninger, instruer patienten i at vaske munden eller gurgle, fiksere patientens hoved, åbne munden og blotlægge halsen. Brug eventuelt en tungepresser til forsigtigt at trykke på tungen. Brug podepinden til at tørre sekretet af på begge sider af palatalbuen, svælget og tonsillen med en følsom og blid handling, og træk hurtigt podepinden ud for at undgå at komme i kontakt med andre dele af munden. Læg vatpinden i det sterile reagensglas, prop åbningen til med en vatrondel, og send den til eftersyn og registrering i tide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forekomsten af pertussis blandt KOL
Tidsramme: Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
|
Ifølge den positive rate af bordetella pertussis-nukleinsyre, evaluer forekomsten af pertussis ved KOL.
|
Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem pertussis og KOL-eksacerbation
Tidsramme: Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
|
Evaluer sammenhængen mellem pertussis-infektion og KOL-eksacerbation efter pertussis-positiv rate og eksacerbationsgrad.
|
Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af afskæringsværdien for serologisk diagnose af pertussis.
Tidsramme: Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
|
Ved at sammenligne nukleinsyre- og antistofniveauerne af Bordetella pertussis for at evaluere antistof-cut-off-værdien for serologisk diagnose af pertussis.
|
Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
|
|
Evaluering af undertypen af bordetella pertussis.
Tidsramme: Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
|
I henhold til niveauet og mønsteret af forskellige anti-pertussis-antistoffer (anti-PT, anti-FHA, anti-PRN, anti-FIM2, anti-FIM3), skal du vurdere undertypen af Bordetella pertussis.
|
Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
|
|
Evaluering af seroprevalensen af Bordetella pertussis ved KOL
Tidsramme: Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
|
I henhold til anti-pertussis (anti-PT) antistofniveauer, vurdere den overordnede seroprevalens af Bordetella pertussis ved KOL.
|
Dag 0 i hvert fag på tilmeldingstidspunktet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Manian P. Chronic obstructive pulmonary disease classification, phenotypes and risk assessment. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(Suppl 14):S1761-S1766. doi: 10.21037/jtd.2019.05.10.
- Santus P, Pecchiari M, Tursi F, Valenti V, Saad M, Radovanovic D. The Airways' Mechanical Stress in Lung Disease: Implications for COPD Pathophysiology and Treatment Evaluation. Can Respir J. 2019 Sep 5;2019:3546056. doi: 10.1155/2019/3546056. eCollection 2019.
- Canepa M, Franssen FME, Olschewski H, Lainscak M, Bohm M, Tavazzi L, Rosenkranz S. Diagnostic and Therapeutic Gaps in Patients With Heart Failure and Chronic Obstructive Pulmonary Disease. JACC Heart Fail. 2019 Oct;7(10):823-833. doi: 10.1016/j.jchf.2019.05.009. Epub 2019 Sep 11.
- Wang M, Luo X, Xu S, Liu W, Ding F, Zhang X, Wang L, Liu J, Hu J, Wang W. Trends in smoking prevalence and implication for chronic diseases in China: serial national cross-sectional surveys from 2003 to 2013. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):35-45. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30432-6. Epub 2018 Oct 25.
- Jia JH, Guo Q, Wan CM. [Resurgence and vaccine strategies of pertussis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Aug 2;58(8):686-689. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20200116-00036. Chinese.
- Huang H, Zhu T, Gao C, Gao Z, Liu Y, Ding Y, Sun J, Guo L, Liu P, Chen D, Wang L, Wu S, Zhang Y. Epidemiological features of pertussis resurgence based on community populations with high vaccination coverage in China. Epidemiol Infect. 2015 Jul;143(9):1950-6. doi: 10.1017/S095026881400260X. Epub 2014 Oct 7.
- Huang HT, Gao ZG, Liu Y, Sun J, Liu P, Wang LJ, Li Y, Zhang J, Zhang Y. [Epidemiology of pertussis in adults and related factors in Tianjin, 2005-2014]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2016 May;37(5):678-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2016.05.018. Chinese.
- Wang Y, Xu C, Ren J, Zhao Y, Li Y, Wang L, Yao S. The long-term effects of meteorological parameters on pertussis infections in Chongqing, China, 2004-2018. Sci Rep. 2020 Oct 14;10(1):17235. doi: 10.1038/s41598-020-74363-8.
- Wang H, Zheng Y, de Groot R, Yang Y, Diavatopoulos DA, Chen Y, de Jonge MI, Deng J. High prevalence of Bordetella pertussis in young hospitalized infants with acute respiratory infection in the south of China: age- and season-dependent effects. J Infect. 2020 May;80(5):578-606. doi: 10.1016/j.jinf.2020.01.009. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
5. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2021
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WLW-COPD-Pertussis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pertussis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis (kighoste)Frankrig
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIndvirkning af bakteriel ekspression og immunrespons i sværhedsgraden af pertussis (PERT-SEVEREII)Bordetella Pertussis, kighosteFrankrig
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeBordetella Pertussis, kighosteDet Forenede Kongerige, Australien, Costa Rica
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCambodja, Madagaskar, At gå
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAfsluttetBordetella Pertussis, kighosteCôte D'Ivoire
-
University of SouthamptonRekrutteringPertussis/kighosteDet Forenede Kongerige
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Sanofi; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBørn, kun | Ambulant | Pertussis/kighosteFrankrig
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForebyggelse af infektioner med Bordetella PertussisBelgien
-
University of VirginiaUkendtTransport af Bordetella PertussisForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu