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Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der Prävalenz und des Einflusses von Pertussis auf die COPD-Exazerbation in Shenzhen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Eine multizentrische Studie zur Integration von Atemwegsmedizin und Prävention zur Bestimmung der Prävalenz und des Einflusses von Keuchhusten auf die Verschlimmerung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen in Shenzhen durch das National Respiratory Diseases Clinical Medicine Research Center

Ein prospektiver, multizentrischer klinischer Beobachtungspfad. Ziel ist es, die tatsächliche Inzidenz von Keuchhusten bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und den Einfluss von Keuchhusten auf die COPD-Exazerbation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Untersuchen Sie die Inzidenz und epidemiologischen Merkmale einer Pertussis-Infektion in der COPD-Population.
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Pertussis-Infektion und COPD-Exazerbation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Fuyong people's Hospital of Baoan District, Shenzhen
      • Shenzhen, China
        • General Hospital of Shenzhen University
      • Shenzhen, China
        • Longhua Branch of Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Nanshan District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Bao'an District Central Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Bao'an District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of the University of Hong Kong
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longgang District Central Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longgang District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longgang District Second People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longgang District Third People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longhua District Central Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Longhua District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Luohu District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Pingshan District Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Pingshan District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen TCM Hospital
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Yantian District People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • South University of science and Technology Hospital
      • Shenzhen, China
        • The eighth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter COPD in Shenzhen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose einer akuten COPD

Ausschlusskriterien:

- Schwerwiegende Krankheiten außer COPD; Signifikante Anomalie bei der Laboruntersuchung; Klinische Diagnose von Lungenkrebs, Bronchiektasen, Pneumokoniose oder anderen einfachen restriktiven Beatmungsstörungen; Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte oder einer Blut-Eosinophilenzahl von 2600/mm3 (0,6x10^9/L) innerhalb von 4 Wochen; Leidet derzeit an aktiver Tuberkulose; Patienten mit lebensbedrohlicher Lungenembolie, al-Antitrypsin-Mangel oder Mukoviszidose; Patienten, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Verschlimmerung der COPD
N = 250
Verfahren: Blutprobe
2 ml venöses Blut wurden gesammelt und in Serum aufgetrennt.
Verfahren: Halsabstrich

Weisen Sie den Patienten vor der Entnahme oropharyngealer Abstriche an, den Mund zu waschen oder zu gurgeln, den Kopf des Patienten zu fixieren, den Mund zu öffnen und den Rachen freizulegen. Verwenden Sie bei Bedarf einen Zungenspatel, um sanft auf die Zunge zu drücken.

Wischen Sie mit dem Tupfer das Sekret auf beiden Seiten des Gaumenbogens, des Rachens und der Mandeln mit einer sensiblen und sanften Bewegung ab und ziehen Sie den Tupfer schnell heraus, um einen Kontakt mit anderen Teilen des Mundes zu vermeiden.

Geben Sie den Tupfer in das sterile Reagenzglas, verschließen Sie die Öffnung mit einem Wattebausch und schicken Sie ihn rechtzeitig zur Inspektion und Registrierung.

Sonstiges: Datensammlung
  1. Ob der Patient mit dem DPT-Impfstoff geimpft wurde und den Zeitpunkt der Impfung notieren;
  2. Medikationssituation der Patienten im vergangenen Jahr, darunter Notfallmedikamente, hustenstillende und schleimlösende Medikamente, inhalative Kortikosteroide und Antibiotika;
  3. Bewerten Sie COPD mit dem ABCD-Bewertungstool.
Leichte und mittelschwere Exazerbationen der COPD
N = 250
Verfahren: Blutprobe
2 ml venöses Blut wurden gesammelt und in Serum aufgetrennt.
Verfahren: Halsabstrich

Weisen Sie den Patienten vor der Entnahme oropharyngealer Abstriche an, den Mund zu waschen oder zu gurgeln, den Kopf des Patienten zu fixieren, den Mund zu öffnen und den Rachen freizulegen. Verwenden Sie bei Bedarf einen Zungenspatel, um sanft auf die Zunge zu drücken.

Wischen Sie mit dem Tupfer das Sekret auf beiden Seiten des Gaumenbogens, des Rachens und der Mandeln mit einer sensiblen und sanften Bewegung ab und ziehen Sie den Tupfer schnell heraus, um einen Kontakt mit anderen Teilen des Mundes zu vermeiden.

Geben Sie den Tupfer in das sterile Reagenzglas, verschließen Sie die Öffnung mit einem Wattebausch und schicken Sie ihn rechtzeitig zur Inspektion und Registrierung.

Sonstiges: Datensammlung
  1. Ob der Patient mit dem DPT-Impfstoff geimpft wurde und den Zeitpunkt der Impfung notieren;
  2. Medikationssituation der Patienten im vergangenen Jahr, darunter Notfallmedikamente, hustenstillende und schleimlösende Medikamente, inhalative Kortikosteroide und Antibiotika;
  3. Bewerten Sie COPD mit dem ABCD-Bewertungstool.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Prävalenz von Pertussis bei COPD
Zeitfenster: Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewerten Sie anhand der positiven Rate der Bordetella-pertussis-Nukleinsäure die Prävalenz von Pertussis bei COPD.
Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewertung des Zusammenhangs zwischen Keuchhusten und COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen einer Keuchhusteninfektion und einer COPD-Exazerbation anhand der Keuchhusten-Positivrate und des Exazerbationsgrads.
Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Cut-off-Wertes für die serologische Diagnose von Keuchhusten.
Zeitfenster: Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Durch Vergleich der Nukleinsäure- und Antikörperspiegel von Bordetella pertussis zur Bestimmung des Antikörper-Grenzwerts für die serologische Diagnose von Pertussis.
Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewertung des Subtyps von Bordetella pertussis.
Zeitfenster: Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Beurteilen Sie anhand der Menge und des Musters verschiedener Anti-Pertussis-Antikörper (Anti-PT, Anti-FHA, Anti-PRN, Anti-FIM2, Anti-FIM3) den Subtyp von Bordetella pertussis.
Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewertung der Seroprävalenz von Bordetella pertussis bei COPD
Zeitfenster: Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Bewerten Sie anhand der Anti-Pertussis-(Anti-PT)-Antikörperspiegel die Gesamtseroprävalenz von Bordetella pertussis bei COPD.
Tag 0 jedes Faches zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WLW-COPD-Pertussis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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