Multicentrická studie k určení prevalence a vlivu černého kašle na exacerbaci CHOPN v Shenzhenu
4. ledna 2021 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital
Multicentrická studie integrace respirační medicíny a prevence k určení prevalence a vlivu černého kašle na exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci v Shenzhenu provedená Národním výzkumným střediskem pro klinickou medicínu respiračních onemocnění
Prospektivní, multicentrická, pozorovací klinická stezka.
Cílem je zhodnotit reálnou incidenci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) pertuse a vliv pertuse na exacerbaci CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zkoumat incidenci a epidemiologické charakteristiky pertusové infekce v populaci CHOPN.
- Prozkoumat vztah mezi pertusovou infekcí a exacerbací CHOPN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Fuyong people's Hospital of Baoan District, Shenzhen
-
Shenzhen, Čína
- General Hospital of Shenzhen University
-
Shenzhen, Čína
- Longhua Branch of Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Nanshan District People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Bao'an District Central Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Bao'an District People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Hospital of the University of Hong Kong
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Longgang District Central Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Longgang District People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Longgang District Second People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Longgang District Third People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Longhua District Central Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Longhua District People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Luohu District People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Pingshan District Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Pingshan District People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Qianhai Shekou Free Trade Zone Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen TCM Hospital
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Yantian District People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- South University of science and Technology Hospital
-
Shenzhen, Čína
- The eighth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Hospital of Guangzhou University of traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutní CHOPN v Shenzhenu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Závažná onemocnění kromě CHOPN; Významná abnormalita při laboratorním vyšetření; Klinická diagnóza rakoviny plic, bronchiektázie, pneumokoniózy nebo jiné jednoduché restriktivní ventilační dysfunkce; Pacienti s astmatem, alergickou rýmou nebo počtem eozinofilů v krvi 2600/mm3 (0,6x10^9/l) během 4 týdnů; V současné době trpí aktivní tuberkulózou; Pacienti s život ohrožující plicní embolií, nedostatkem al-antitrypsinu nebo cystickou fibrózou; Pacienti, kteří podstoupili resekci plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžká exacerbace CHOPN
N = 250
|
Byly odebrány 2 ml žilní krve a rozděleny do séra.
Před odběrem orofaryngeálních stěrů poučte pacienta, aby si vypláchl ústa nebo kloktal, zafixoval mu hlavu, otevřel ústa a odkryl hrdlo. V případě potřeby použijte jazykový depresor k jemnému stlačení jazyka. Tampónem citlivým a jemným působením otřete sekret z obou stran patrového oblouku, hltanu a mandlí a tampon rychle vytáhněte, abyste se vyhnuli kontaktu s jinými částmi úst. Vložte tampon do sterilní zkumavky, otvor ucpejte vatovým tamponem a odešlete včas ke kontrole a registraci.
|
|
Mírné a středně těžké exacerbace CHOPN
N = 250
|
Byly odebrány 2 ml žilní krve a rozděleny do séra.
Před odběrem orofaryngeálních stěrů poučte pacienta, aby si vypláchl ústa nebo kloktal, zafixoval mu hlavu, otevřel ústa a odkryl hrdlo. V případě potřeby použijte jazykový depresor k jemnému stlačení jazyka. Tampónem citlivým a jemným působením otřete sekret z obou stran patrového oblouku, hltanu a mandlí a tampon rychle vytáhněte, abyste se vyhnuli kontaktu s jinými částmi úst. Vložte tampon do sterilní zkumavky, otvor ucpejte vatovým tamponem a odešlete včas ke kontrole a registraci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení prevalence pertuse mezi CHOPN
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
|
Podle pozitivní četnosti nukleové kyseliny bordetella pertussis zhodnoťte prevalenci černého kašle u CHOPN.
|
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
|
|
Hodnocení korelace mezi pertusí a exacerbací CHOPN
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
|
Vyhodnoťte korelaci mezi pertusovou infekcí a exacerbací CHOPN podle četnosti pozitivního pertusi a stupně exacerbace.
|
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení hraniční hodnoty pro sérologickou diagnostiku černého kašle.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
|
Porovnáním hladin nukleové kyseliny a protilátek Bordetella pertussis za účelem vyhodnocení hraniční hodnoty protilátek pro sérologickou diagnózu černého kašle.
|
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
|
|
Hodnocení podtypu bordetella pertussis.
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
|
Podle hladiny a vzoru různých protilátek proti pertusi (anti-PT, anti-FHA, anti-PRN, anti-FIM2, anti-FIM3) posuďte podtyp Bordetella pertussis.
|
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
|
|
Hodnocení séroprevalence Bordetella pertussis u CHOPN
Časové okno: Den 0 každého předmětu v době zápisu.
|
Podle hladin protilátek proti pertusi (anti-PT) zhodnoťte celkovou séroprevalenci Bordetella pertussis u CHOPN.
|
Den 0 každého předmětu v době zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Manian P. Chronic obstructive pulmonary disease classification, phenotypes and risk assessment. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(Suppl 14):S1761-S1766. doi: 10.21037/jtd.2019.05.10.
- Santus P, Pecchiari M, Tursi F, Valenti V, Saad M, Radovanovic D. The Airways' Mechanical Stress in Lung Disease: Implications for COPD Pathophysiology and Treatment Evaluation. Can Respir J. 2019 Sep 5;2019:3546056. doi: 10.1155/2019/3546056. eCollection 2019.
- Canepa M, Franssen FME, Olschewski H, Lainscak M, Bohm M, Tavazzi L, Rosenkranz S. Diagnostic and Therapeutic Gaps in Patients With Heart Failure and Chronic Obstructive Pulmonary Disease. JACC Heart Fail. 2019 Oct;7(10):823-833. doi: 10.1016/j.jchf.2019.05.009. Epub 2019 Sep 11.
- Wang M, Luo X, Xu S, Liu W, Ding F, Zhang X, Wang L, Liu J, Hu J, Wang W. Trends in smoking prevalence and implication for chronic diseases in China: serial national cross-sectional surveys from 2003 to 2013. Lancet Respir Med. 2019 Jan;7(1):35-45. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30432-6. Epub 2018 Oct 25.
- Jia JH, Guo Q, Wan CM. [Resurgence and vaccine strategies of pertussis]. Zhonghua Er Ke Za Zhi. 2020 Aug 2;58(8):686-689. doi: 10.3760/cma.j.cn112140-20200116-00036. Chinese.
- Huang H, Zhu T, Gao C, Gao Z, Liu Y, Ding Y, Sun J, Guo L, Liu P, Chen D, Wang L, Wu S, Zhang Y. Epidemiological features of pertussis resurgence based on community populations with high vaccination coverage in China. Epidemiol Infect. 2015 Jul;143(9):1950-6. doi: 10.1017/S095026881400260X. Epub 2014 Oct 7.
- Huang HT, Gao ZG, Liu Y, Sun J, Liu P, Wang LJ, Li Y, Zhang J, Zhang Y. [Epidemiology of pertussis in adults and related factors in Tianjin, 2005-2014]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2016 May;37(5):678-81. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2016.05.018. Chinese.
- Wang Y, Xu C, Ren J, Zhao Y, Li Y, Wang L, Yao S. The long-term effects of meteorological parameters on pertussis infections in Chongqing, China, 2004-2018. Sci Rep. 2020 Oct 14;10(1):17235. doi: 10.1038/s41598-020-74363-8.
- Wang H, Zheng Y, de Groot R, Yang Y, Diavatopoulos DA, Chen Y, de Jonge MI, Deng J. High prevalence of Bordetella pertussis in young hospitalized infants with acute respiratory infection in the south of China: age- and season-dependent effects. J Infect. 2020 May;80(5):578-606. doi: 10.1016/j.jinf.2020.01.009. Epub 2020 Jan 23. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WLW-COPD-Pertussis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pertussis
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Mahidol University; National Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoPertussis Whooping kašelThajsko
-
University of VirginiaNeznámý
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... a další spolupracovníciNáborBordetella Pertussis, černý kašelFrancie
-
ILiAD BiotechnologiesDokončenoBordetella Pertussis, černý kašelSpojené království, Austrálie, Kostarika
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... a další spolupracovníciDokončenoPrevence infekcí Bordetella PertussisBelgie
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...DokončenoBordetella Pertussis, černý kašelKambodža, Madagaskar, Jít
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireDokončenoBordetella Pertussis, černý kašelPobřeží slonoviny
-
Dimitri DiavatopoulosAktivní, ne náborInfekce černého kašle | Vakcíny proti pertussisHolandsko
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Zatím nenabírámePertussis | Tetanus | Záškrt | Očkování proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi | Vakcíny proti pertussisČína
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno