- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875481
Præcis objektivt automatiseret vurderingssystem for autismespektrumforstyrrelser fra en eksisterende stor kohorte
Præcis objektivt automatiseret vurderingssystem for autismespektrumforstyrrelser ved at integrere billeddannelsen, næste generations sekvensering, mikrobiomik og metabolomik fra en eksisterende stor kohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en almindelig meget arvelig neuroudviklingslidelse med høj genetisk og klinisk heterogenitet. På grund af dens høje udbredelse, langvarige svækkelse, uklare ætiologier og mangel på effektiv påvisning, forebyggelse og biologisk behandling af denne lidelse, er denne katastrofale lidelse blevet prioriteret til molekylærgenetisk forskning og hjerneforskning. Den primære PI Gau har etableret en kohorte af mere end 900 ASD probands og deres familier med kliniske, neuropsykologiske, billed- og genetiske data. Med fremskridtene inden for ciffersundhed har dette integrerede projekt til formål at udvikle og potentielt kommercialisere et objektivt, automatiseret vurderingssystem til tidlig diagnose af ASD baseret på klinisk, adfærdsmæssig, neuropsykologisk, neuroimaging, genetisk (whole exome sequencing, WES), metabolomics og mikrobiomikdata for probander med ASD og typisk udviklende kontroller (TDC) uden ASD
Dette 3-årige, 5 delprojekter (SP) projekt er baseret på en eksisterende stor kohorte på > 900 ASD probands og deres familier med genetiske data af høj kvalitet, kliniske diagnoser, symptomer, psykopatologi, sociale funktioner, neuropsykologiske funktioner (n= 600 for CPT, 300 for CANTAB), og strukturelle og funktionelle billeder (n=196), data. På grund af et begrænset budget vil SP1 kun vælge 360 ASD (aldre 4-25 år) og 90 TDC til dette integrerede projekt. SP1 vil kontrollere kvaliteten og tilstedeværelsen af dataene efterfulgt af genindsamling af DNA'er på 100 ASD, MR-data på 205 ASD (360-196=164, 164/0,8(vellykket) rate)=205) og CANTAB på 60 ASD for at have et komplet datasæt af kliniske/fænotype/neurokognitions-/billedemål. SP1 vil forberede DNA'er til SP2's WES-analyser; og vil indsamle serum og afføring af 360 ASD og 90 TDC og levere disse prøver til SP3 og SP4 til henholdsvis metabolomiske og mikrobiotiske analyser. Alle de indsamlede data og resultater genereret fra SP1-4 vil blive gemt og administreret i ASD-banken (SP1, hoved-PI) og analyseret af SP5 ved hjælp af AI-maskinlæring for at udvikle den præcise objektive automatiske vurderingsplatform for ASD. Emnerne for de fem delprojekter:
Delprojekt 1. Etablering af standardproceduren for dataindsamling og klinisk-biologisk bank af autismespektrumforstyrrelser inklusive kliniske, adfærdsmæssige, kognitive, neuroimaging, genetiske og biologiske data. Delprojekt 2. Dechiffrering af genetisk årsag ved autistisk spektrumforstyrrelse ved hjælp af hel exome-sekventering Delprojekt 3. Metabolomisk undersøgelse af autismespektrumforstyrrelse Delprojekt 4. Tarmmikrobiota og sygdomsudfald hos børn med autismespektrumforstyrrelse Delprojekt 5. Et computerstyret vurderingssystem fra genom, tarm-hjerne og metaboliske mekanismer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ASD defineret af DSM-IV bekræftet af ADI-R eller ADOS
- Mindst én biologisk forælder
- Forældre er begge han-kinesere i Taiwan
Ekskluderingskriterier:
- Skizofreni
- Skizoaffektiv lidelse
- Organisk psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASD gruppe
450 ASD fra kohorte etableret ved Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital (NTUH) fra 2007.
|
Autism Diagnostic Interview-revideret (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5
|
|
TD gruppe
100 sunde typiske udviklende kontrol (TDC) fra kohorte etableret ved Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital (NTUH) fra 2007.
|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS) til DSM-5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske funktioner: Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsramme: 1,5 time
|
De 4 kognitive hovedkomponenter i CANTAB: visuel hukommelse, opmærksomhed, arbejds- og planlægningshukommelse (eksekutive funktioner) og beslutningstagning
|
1,5 time
|
|
Autismediagnostisk interview (ADI-R)
Tidsramme: 4 timer
|
Herunder gensidig social interaktion, kommunikation og gentagen adfærd og stereotype mønstre for børn med en mental alder fra omkring 18 måneder ind i voksenalderen
|
4 timer
|
|
Neuropsykologiske funktioner: Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
|
De 4 dimensioner af CCPT: fokuseret opmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, vedvarende opmærksomhed og årvågenhed
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801038RINB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .