- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04939714
Omsorg under krise
Mestring af udfordringerne ved familiepleje til demens i en tid med COVID-19: Et onlinekursus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familieplejere, som er rygraden i omsorgen for de op mod 7 millioner mennesker, der bor i lokalsamfundet, der lever med Alzheimers sygdom i USA, yder mindst 85 % af den pleje, disse individer modtager, med en vis risiko for deres eget velvære, og er medvirkende i at navigere i sundhedssystemer. Uden deres omsorg er det næsten sikkert, at personer, der lever med demens (PLWD) ville have meget højere frekvenser af akut og akut behandlingsbrug end deres alderssvarende jævnaldrende, farlige steder for dem i de bedste tider, potentielt dødelige under denne pandemi. Med begrænsninger for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) vil mængden af pleje, de yder, og den nødvendige ekspertise til at yde plejen stige. Pårørende er typisk fremmede i sundheds- og pandemiske landskaber, men de bliver nu opfordret til at indføre hjemmepleje og sikkerhedsforanstaltninger og navigere i et indviklet, komplekst og uigennemskueligt system uden gavn af et kompas eller en oversætter, og stort set uden at forstå deres rolle i eller har evnerne til at navigere i systemet. En række forskellige interventioner har vist fordele ved at forbedre pårørendes plejekapacitet med resulterende positive resultater for både pårørende og plejemodtagere. Kun nogle få af disse nyttige interventioner, Tele-Savvy blandt dem, har anvendt fjernleveringsmidler, hvilket gør det muligt for landdistriktsplejere og andre, der af omstændighederne er udelukket fra at deltage i personlige programmer, for at deltage i interventionsprogrammerne.
Undersøgelsen skal vurdere en psykoedukativ intervention for demensplejere. Deltagende omsorgspersoner vil blive randomiseret til straks at tilmelde sig undersøgelsesinterventionen eller til at være i en ventelistegruppe, der vil begynde interventionen 8 uger senere. Deltagerne vil gennemføre interviews ved baseline og efter den 8-ugers undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At yde pleje til et familiemedlem eller en ven med en bekræftet diagnose af demens
- Bor i samfundet
- Samboer med PLWD
- Er hovedplejer for PLWD
- Har adgang til en computer med internetservice
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykopædagogisk intervention
Pårørende modtager den psykoedukative indsats med det samme.
|
Interventionen er et online kursus, der giver uddannelse og træning til pårørende over en 8 ugers periode.
Kurset i selv-tempo giver information om pleje af en PLWD under en pandemi, om at navigere i sundhedssystemet for en PLWD og håndtering af dagligdagen (inklusive egenomsorg).
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Pårørende på venteliste til at modtage den psykoedukative indsats efter en ventetid på 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) Skala Score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
CES-D er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter, der spørger respondenterne, om de har oplevet symptomer på depression i løbet af den seneste uge.
Svar gives på en skala fra 0 til 3, hvor sjældent scores som 0 og det meste af tiden scores som 3. Samlede scorer varierer fra 0 til 60 og højere score indikerer større symptomer på depression.
|
Baseline, uge 8
|
|
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
STAI er en 20-punkts selvrapporteringsskala af positive og negative angstoplevelser.
Besvarelser gives på en 4-trins skala, hvor 1 = slet ikke og 4 = i høj grad.
Samlet score spænder fra 20 til 80, og højere score indikerer større angst.
|
Baseline, uge 8
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-14) Score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Perceived Stress Scale omfatter 14 punkter, der vurderer selvrapporteret plejestress.
Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 0 = aldrig og 4 = meget ofte.
Samlet score går fra 0 til 56, og højere værdier indikerer større opfattet stress.
|
Baseline, uge 8
|
|
Revideret hukommelses- og adfærdsproblemtjekliste (RMBPC) Frekvensscore
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
RMBPC er en skala med 24 punkter, der rapporterer om hyppigheden af forstyrrende plejemodtagers adfærd og sværhedsgraden eller plejepersonalets reaktioner på denne adfærd.
Respondenterne angiver, hvor ofte problemer er opstået på en 5-trins skala, hvor 0 = aldrig opstået og 4 = dagligt eller oftere.
Samlet frekvensscore spænder fra 0 til 96 med højere score, der indikerer større hyppighed af hukommelses- og adfærdsproblemer udvist af den person, der lever med demens (PLWD).
|
Baseline, uge 8
|
|
Revideret hukommelses- og adfærdsproblemtjekliste (RMBPC) reaktionsscore
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
RMBPC er en skala med 24 punkter, der rapporterer om hyppigheden af forstyrrende plejemodtagers adfærd og sværhedsgraden eller plejepersonalets reaktioner på denne adfærd.
Respondenterne angiver i hvilken grad problemer har generet eller forstyrret dem på en 5-trins skala, hvor 0 = slet ikke og 4 = ekstremt.
Samlede reaktionsscore varierer fra 0 til 96, hvor højere score indikerer mere generet eller forstyrret af hukommelses- og adfærdsproblemer udvist af PLWD.
|
Baseline, uge 8
|
|
Zarit Burden Interviewscore
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Zarit Byrde-interviewet er en 22-punkts skala af objektiv og subjektiv omsorgsbyrde.
Besvarelser gives på en 5-trins skala, hvor 0 = aldrig og 4 = næsten altid.
Samlede scorer varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer større følelse af at være belastet med at yde omsorg.
|
Baseline, uge 8
|
|
Caregiver Mastery Scales - Kompetencescore
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Caregiving Mastery-instrumentet vurderer omsorgspersoners mestring af 3 forskellige områder af omsorgssituationer: Relationel afsavn, omsorgskompetence og håndtering af situation.
Afsnittet Omsorgskompetence omfatter 4 punkter, der besvares på en 4-trins skala, hvor 1 = slet ikke og 4 = helt.
Samlede scorer varierer fra 4 til 16, hvor højere score indikerer større følelse af mestring af omsorg.
|
Baseline, uge 8
|
|
Caregiver vurdering af adfærdsmæssige færdigheder - selvrapport score
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Caregiver Assessment of Behavioral Skills - Self-rapport-instrumentet er en 17-element plejepersonale-selvvurdering af opfattet kapacitet til at håndtere plejesituationer.
Svar gives på en 3-punkts skala, hvor 0 = sjældent sandt og 3 = sandt det meste af tiden, for adfærd udvist af eller relevant for PLWD.
Samlet score spænder fra 0 til 51, hvor højere score indikerer opfattet evne til at klare at yde omsorg.
|
Baseline, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolyn Clevenger, DNP, APRN, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001424
- 3P30AG064200-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caregiver Stress Syndrome
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Psykopædagogisk intervention
-
Badalona Serveis AssistencialsAfsluttetKronisk smerte | Opioid-relaterede lidelser | Patient Empowerment | Central sensibiliseringSpanien
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater