Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calprotectin, en biomarkør for COVID-19-sværhedsgrad (CALPRO) (CALPRO)

10. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Calprotectin involvering i nødhæmatopoese observeret ved svær COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at give ny indsigt i patofysiologien af ​​nødhæmatopoiesis påvist hos svære COVID-19-patienter. Efterforskerne sigter mod at udforske calprotectins evne til at inducere et immunsuppressivt myeloidprogram på hæmatopoietisk stam- og progenitorcelleniveau (HSPC) og at identificere receptoren/receptorerne involveret i denne effekt. Da patienter med en hæmatologisk malignitet viser en meget høj tilbøjelighed til at udvikle en alvorlig COVID-19, vil efterforskerne undersøge, hvordan HSPC'er indsamlet fra patienter med en myeloid malignitet reagerer på calprotectin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nødmyelopoiese som reaktion på SARS-CoV-2-infektion producerer immunsuppressive myeloidceller med akkumulering af umodne granulocytter og tab af ikke-klassiske monocytter. Overdreven frigivelse af calprotectin, dimeren af ​​S100A8/A9-alarminer, fra umodne granulocytter og aktiverede monocytter afspejler denne situation. En rolle af calprotectin er tidligere blevet beskrevet i initiering og progression af kroniske hæmatologiske maligniteter såsom myelodysplastiske syndromer.

For at give et rationale for målretning af alarmin-drevne signalveje og begrænse den patogene inflammatoriske respons på SARS-CoV-2-infektion, skal calprotectins rolle i produktionen af ​​immunsuppressive celler fra knoglemarvshæmatopoietiske stamceller og stamceller undersøges. hos patienter med svær COVID-19 sammenlignet med patienter med kroniske myeloide maligniteter (såsom kronisk myelomonocytisk leukæmi og myelodysplastiske syndromer) og med aldersbestemte raske kontroller.

En omfattende og integreret multiomics-tilgang vil blive brugt til at dechifrere funktionerne i immunsuppressive celler og identificere terapeutiske mål i deregulerede veje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy Institut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Didier BOUSCARY, PhD
        • Underforsker:
          • Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tali-Anne SZWEBEL, MD
        • Underforsker:
          • Frédéric PENE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cherifa CHEURFA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for alle grupper:

  • Voksne ≥ 18 år

  • Dateret og underskrevet informere samtykke *

    • * : skriftligt informeret samtykke fra pårørende (betroet person, nære familie) i tilfælde af nødprocedure, som standard nødoptagelse meddelt i den medicinske journal, og der søges om samtykke.
  • Tilknytning til en social sikringsordning

Kriterier for kontrolgruppe:

  • Aldersmatchede sunde donorer

Kriterier for kroniske myeloide maligniteter:

  • En diagnose af lav- eller højrisiko myelodysplastiske syndromer i henhold til WHO 2016-klassifikationen
  • En diagnose af dysplastisk eller proliferativ kronisk myelomonocytisk leukæmi ifølge WHO 2016

Kriterier for COVID-19 patienter:

  • Patienter med en nylig diagnose (

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mindre patient eller større under beskyttelse
  • Patienter med COVID-19-infektion og aktiv cancer eller en historie med cancer inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med COVID-19 og svære komorbiditeter, herunder hjerte-kar- eller luftvejssygdomme, ubalanceret diabetes, fedme (IMC >29)
  • Patient på AME (statslægehjælp)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19 patienter (gruppe 1)
Patienter med en nylig diagnose (
Biologisk: Blodprøver
blod
Eksperimentel: Kroniske myeloide maligniteter (gruppe 2)
Voksne med kroniske myeloide maligniteter inklusive myelodysplastiske syndromer med lavrisiko MDS; højrisiko MDS ifølge IPSS-R eller med dysplastisk eller proliferativ kronisk myelomonocytisk leukæmi ifølge WHO2016
Biologisk: Blodprøver
blod
Andet: Kontrolgruppe (gruppe 3)
Aldersmatchede sunde donorer
Biologisk: Blodprøver
blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel genekspression og epigenetisk signatur af COVID-19 eller leukæmi versus normal HSC ved hjælp af CITE-seq og ATAC-seq
Tidsramme: 12 måneder
Hæmatopoietiske stam- og progenitorceller fra patienter med svære eller moderate COVID-19 eller kroniske myeloide maligniteter eller kontroller vil blive oprenset til analyser af transkriptom- og kromatinkonformation og også funktionelt karakteriseret ved hjælp af in vitro-dyrkningssystemer. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de tre grupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo test af calprotectin-receptor interaktionsinhibitor
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 måneder af undersøgelsen
Ekspression af målrettede receptorer vil blive overvåget ved flowcytometri. Klinisk udviklede forbindelser, der kan hæmme calprotectin-effekter, vil blive testet in vitro.
I løbet af de sidste 6 måneder af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaela FONTENAY, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Eric SOLARY, MD, Gustave Roussy Institut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP210522
  • 2021-A00674-37 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner