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Calprotectin, ein Biomarker für den Schweregrad von COVID-19 (CALPRO) (CALPRO)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Calprotectin-Beteiligung an der Notfall-Hämatopoese, beobachtet bei schwerem COVID-19

Der Zweck dieser Studie ist es, neue Einblicke in die Pathophysiologie der Notfall-Hämatopoese zu liefern, die bei Patienten mit schwerem COVID-19 festgestellt wurde. Die Forscher wollen die Fähigkeit von Calprotectin untersuchen, ein immunsuppressives myeloides Programm auf der Ebene der hämatopoetischen Stamm- und Vorläuferzellen (HSPC) zu induzieren, und den/die an dieser Wirkung beteiligten Rezeptor(en) identifizieren. Da Patienten mit einer hämatologischen Malignität eine sehr hohe Neigung zur Entwicklung eines schweren COVID-19 aufweisen, werden die Forscher untersuchen, wie HSPCs, die von Patienten mit einer myeloischen Malignität entnommen wurden, auf Calprotectin ansprechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Notfall-Myelopoese als Reaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion produziert immunsuppressive myeloische Zellen mit Akkumulation unreifer Granulozyten und Verlust nicht-klassischer Monozyten. Die übermäßige Freisetzung von Calprotectin, dem Dimer von S100A8/A9-Alarminen, durch unreife Granulozyten und aktivierte Monozyten spiegelt diese Situation wider. Eine Rolle von Calprotectin wurde zuvor bei der Initiierung und dem Fortschreiten von chronischen hämatologischen Malignomen wie myelodysplastischen Syndromen beschrieben.

Um eine Begründung für das Targeting von Alarmin-gesteuerten Signalwegen zu liefern und die pathogene Entzündungsreaktion auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu begrenzen, muss die Rolle von Calprotectin bei der Produktion von immunsuppressiven Zellen aus hämatopoetischen Stamm- und Vorläuferzellen des Knochenmarks untersucht werden bei Patienten mit schwerem COVID-19 im Vergleich zu Patienten mit chronischen myeloischen Malignomen (wie chronischer myelomonozytärer Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und mit altersgeschädigten gesunden Kontrollpersonen.

Ein umfassender und integrierter Multiomik-Ansatz wird verwendet, um die Merkmale immunsuppressiver Zellen zu entschlüsseln und therapeutische Ziele in deregulierten Signalwegen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy Institut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Didier BOUSCARY, PhD
        • Unterermittler:
          • Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tali-Anne SZWEBEL, MD
        • Unterermittler:
          • Frédéric PENE, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cherifa CHEURFA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für alle Gruppen:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre

  • Datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung *

    • * : schriftliche Einverständniserklärung des Verwandten (Vertrauensperson, nahe Familie) im Falle eines Notfallverfahrens, standardmäßige Aufnahme des Notfalls in die Krankenakte und Einholung der Einverständniserklärung.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Kriterien für Kontrollgruppe:

  • Altersgleiche gesunde Spender

Kriterien für chronische myeloische Malignome:

  • Eine Diagnose von myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder hohem Risiko gemäß der Klassifikation der WHO 2016
  • Eine Diagnose der dysplastischen oder proliferativen chronischen myelomonozytären Leukämie nach WHO 2016

Kriterien für COVID-19-Patienten:

  • Patienten mit einer aktuellen Diagnose (

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Minderjähriger Patient oder Major unter Schutz
  • Patienten mit COVID-19-Infektion und aktivem Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit COVID-19 und schweren Komorbiditäten, einschließlich Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen, unausgeglichenem Diabetes, Fettleibigkeit (IMC >29)
  • Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19-Patienten (Gruppe 1)
Patienten mit einer aktuellen Diagnose (
Biologisch: Blutproben
Blut
Experimental: Chronische myeloische Malignome (Gruppe 2)
Erwachsene mit chronischen myeloischen Malignomen, einschließlich myelodysplastischer Syndrome mit MDS mit niedrigem Risiko; Hochrisiko-MDS nach IPSS-R oder mit dysplastischer oder proliferativer chronischer myelomonozytärer Leukämie nach WHO2016
Biologisch: Blutproben
Blut
Sonstiges: Kontrollgruppe (Gruppe 3)
Altersgleiche gesunde Spender
Biologisch: Blutproben
Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Genexpression und epigenetische Signatur von COVID-19 oder Leukämie versus normaler HSC unter Verwendung von CITE-seq und ATAC-seq
Zeitfenster: 12 Monate
Hämatopoetische Stamm- und Vorläuferzellen von Patienten mit schwerem oder mittelschwerem COVID-19 oder chronischen myeloischen Malignomen oder Kontrollen werden für Analysen der Transkriptom- und Chromatinkonformation gereinigt und auch unter Verwendung von In-vitro-Kultursystemen funktionell charakterisiert. Die Ergebnisse werden zwischen den drei Gruppen verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex-vivo-Tests von Calprotectin-Rezeptor-Interaktionsinhibitoren
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten des Studiums
Die Expression von Zielrezeptoren wird durch Durchflusszytometrie überwacht. Klinisch entwickelte Verbindungen, die die Wirkung von Calprotectin hemmen könnten, werden in vitro getestet.
In den letzten 6 Monaten des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaela FONTENAY, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Eric SOLARY, MD, Gustave Roussy Institut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210522
  • 2021-A00674-37 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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