Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalprotektin, biomarker závažnosti COVID-19 (CALPRO) (CALPRO)

10. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účast kalprotektinu v nouzové hematopoéze pozorovaná u těžkého onemocnění COVID-19

Účelem této studie je poskytnout nové poznatky o patofyziologii akutní krvetvorby detekované u pacientů s těžkým onemocněním COVID-19. Cílem výzkumníků je prozkoumat schopnost kalprotektinu vyvolat imunosupresivní myeloidní program na úrovni hematopoetických kmenových a progenitorových buněk (HSPC) a identifikovat receptor(y), který se podílí na tomto účinku. Vzhledem k tomu, že pacienti s hematologickou malignitou vykazují velmi vysokou náchylnost k rozvoji závažného onemocnění COVID-19, výzkumníci prozkoumají, jak HSPC odebrané pacientům s myeloidním maligním onemocněním reagují na kalprotektin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nouzová myelopoéza v reakci na infekci SARS-CoV-2 produkuje imunosupresivní myeloidní buňky s akumulací nezralých granulocytů a ztrátou neklasických monocytů. Tuto situaci odráží nadměrné uvolňování kalprotektinu, dimeru alarminů S100A8/A9, nezralými granulocyty a aktivovanými monocyty. Úloha kalprotektinu byla dříve popsána při iniciaci a progresi chronických hematologických malignit, jako jsou myelodysplastické syndromy.

Aby bylo možné zdůvodnit zacílení signálních drah řízených alarminy a omezit patogenní zánětlivou reakci na infekci SARS-CoV-2, je třeba prozkoumat roli kalprotektinu při produkci imunosupresivních buněk z hematopoetických kmenových a progenitorových buněk kostní dřeně. u pacientů s těžkou formou COVID-19 ve srovnání s pacienty s chronickými myeloidními malignitami (jako je chronická myelomonocytární leukémie a myelodysplastické syndromy) a se zdravými kontrolami s věkem.

K dešifrování znaků imunosupresivních buněk a identifikaci terapeutických cílů v deregulovaných drahách bude použit komplexní a integrovaný multiomický přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Gustave Roussy Institut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Didier BOUSCARY, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline CHARLIER-WOERTHER, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tali-Anne SZWEBEL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric PENE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cherifa CHEURFA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro všechny skupiny:

  • Dospělí ≥ 18 let

  • Datovaný a podepsaný informativní souhlas *

    • * : písemný informovaný souhlas příbuzného (důvěryhodná osoba, blízká rodina) v případě neodkladného postupu, standardně nouzové zařazení oznámené do zdravotnické dokumentace a vyžádaný souhlas s provedením.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro kontrolní skupinu:

  • Věkově odpovídající zdraví dárci

Kritéria pro chronické myeloidní malignity:

  • Diagnóza myelodysplastického syndromu s nízkým nebo vysokým rizikem podle klasifikace WHO 2016
  • Diagnóza dysplastické nebo proliferativní chronické myelomonocytární leukémie podle WHO 2016

Kritéria pro pacienty s COVID-19:

  • Pacienti s nedávnou diagnózou (

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Nezletilý pacient nebo velký pacient pod ochranou
  • Pacienti s infekcí COVID-19 a aktivní rakovinou nebo rakovinou v anamnéze během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s COVID-19 a závažnými komorbiditami včetně kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění, nevyvážený diabetes, obezita (IMC >29)
  • Pacient na AME (státní lékařská pomoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s COVID-19 (skupina 1)
Pacienti s nedávnou diagnózou (
Biologický: Vzorky krve
krev
Experimentální: Chronické myeloidní malignity (skupina 2)
Dospělí s chronickými myeloidními malignitami včetně myelodysplastických syndromů s nízkým rizikem MDS; vysoce rizikové MDS podle IPSS-R nebo s dysplastickou nebo proliferativní chronickou myelomonocytární leukémií podle WHO2016
Biologický: Vzorky krve
krev
Jiný: Kontrolní skupina (skupina 3)
Věkově odpovídající zdraví dárci
Biologický: Vzorky krve
krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální genová exprese a epigenetický podpis COVID-19 nebo leukemické versus normální HSC pomocí CITE-seq a ATAC-seq
Časové okno: 12 měsíců
Hematopoetické kmenové a progenitorové buňky od pacientů s těžkým nebo středně závažným COVID-19 nebo chronickými myeloidními malignitami nebo kontroly budou purifikovány pro analýzy konformace transkriptomu a chromatinu a také funkčně charakterizovány pomocí kultivačních systémů in vitro. Výsledky budou porovnány mezi třemi skupinami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ex vivo testování inhibitoru interakce kalprotektin-receptor
Časové okno: Během posledních 6 měsíců studie
Exprese cílených receptorů bude sledována průtokovou cytometrií. Klinicky vyvinuté sloučeniny, které by mohly inhibovat účinky kalprotektinu, budou testovány in vitro.
Během posledních 6 měsíců studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela FONTENAY, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Eric SOLARY, MD, Gustave Roussy Institut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210522
  • 2021-A00674-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit