Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypisk profil og molekylær mekanisme for resistens i carbapenemase-producerende Enterobacterales og Pseudomonas Aeruginosa-isolater fra brasilianske hospitaler: Implikationer for introduktionen af ​​IMIPENEM-RELEBACTAM

16. marts 2022 opdateret af: D'Or Institute for Research and Education
Den globale spredning af carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) og Pseudomonas aeruginosa (CRPA) er en væsentlig trussel mod sundhedsvæsenet, især for svært syge patienter. Antibiotika, der i øjeblikket bruges til at behandle CRE- og CRPA-infektioner, er normalt giftige og ikke særlig effektive. Nye behandlinger inkluderer beta-lactamase-hæmmere med bredspektret aktivitet, blandt dem IMI-REL. IMI-REL er et lovende molekyle på grund af REL's evne til at reducere carbapenem MIC'er til det følsomme område, hvilket potentielt genopretter aktiviteten af ​​dette potente lægemiddel. Men få studier har systematisk undersøgt IMI-REL-aktivitet mod en forskelligartet klinisk samling af CRE- og CRPA-stammer, især fra en region, hvor resistensen er høj, og hovedmekanismerne generelt er ukendte (Brasilien-Latinamerika). Efterhånden som brugen af ​​molekylær diagnostik bliver mere og mere tilgængelig i kliniske omgivelser, er det afgørende at identificere molekylære markører, der forudsiger antimikrobiel effekt, for at vejlede terapeutisk beslutningstagning. I denne undersøgelse vil vi få adgang til forskellige arter af CRE og CRPA fra klinisk relevante isolater for at bestemme, om arten, den klonale afstamning og resistensgenprofilen har indflydelse på responsen på IMI-REL.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv evaluering af 150 (et hundrede og halvtreds) Enterobacterales og 100 (et hundrede) Pseudomonas aeruginosa isolater fra 12 hospitaler i byen Rio de Janeiro. Et sekventielt antal isolater pr. enhed vil blive udvalgt under hensyntagen til inklusionskriterierne for resistens over for carbapenem, kun ét isolat pr. patient vil blive evalueret. Isolatet vil blive identificeret i slægt og art ved hjælp af VITEK® MS MALDI-TOF (bioMérieux - Frankrig) massespektrometrimetode fra blodbanens isolater og respiratoriske prøver.

Påvisning af carbapenemase-produktion ved hurtig kolorimetrisk metode vil blive udført ved hjælp af RAPIDEC® Carba NP-testen (bioMérieux - Frankrig). De isolater, der viser positiv carbapenemase-test ved kolorimetrisk metode, vil blive underkastet PCR-testen for udvidet spektrum beta-lactamase og carbapenemase-genkarakterisering for følgende gener: blaSHV, blaCTX-M, KPC, NDM, VIM, IMP, SME , NMC / IMI, GES, GIM, SMP, IMP, OXA 23, OXA 24, OXA 48, OXA 51 og OXA 58.

Efter karakterisering af de carbapenemase-producerende gener, isolater, der besidder klasse A- og D-carbapenemase-genet, vil det blive evalueret følsomhedsprofilen for imipenem-relebactam ved hjælp af BMD (Broth Microdilution) for at bestemme den minimale hæmmende koncentration og dens respektive følsomheds- og resistenskriterier vha. seneste CLSI MIC-brudpunkter - M100, 29. udgave (Clinical and Laboratory Standards Institute - 2020) og EUCAST Version 10.0 (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing V 10.0). Isolater, der viser positive resultater for carbapenemase-produktion, men med negative PCR-resultater for generne beskrevet ovenfor, vil blive yderligere undersøgt for den sandsynlige tilstedeværelse af andre carbapenemase-producerende gener eller andre mekanismer for resistens over for carbapenem-antibiotika. Til undersøgelse og evaluering af isolaternes genetiske diversitet vil Multilocus Sequence Typing (MLST) metoden blive brugt. Isolater, der viser samtidig resistens over for carbapenemer, polymyxin B og fluoroquinoloner, vil blive udsat for næste generations sekventering (NGS) for yderligere evaluering af andre gener eller mekanismer forbundet med antibiotikaresistens eller virulensmarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • D'Or Institute for Research and Education (IDOR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil prospektivt evaluere 150 (et hundrede og halvtreds) Enterobacterales og 100 (et hundrede) Pseudomonas aeruginosa isolater fra 12 hospitaler i Rio de Janeiro.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mikrobiologiske analyser, der indikerer carbapenemresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Mikrobiologisk analyse, der indikerer negativ klasse A og D cabapenemase gen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhedsprofil for imipenem-relebactam
Tidsramme: umiddelbart efter analysen.
Evaluering af følsomhedsprofilen for imipenem-relebactam i isolater, der besidder klasse A- og D-carbapenemase-genet.
umiddelbart efter analysen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D'Or Institute for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15054519.3.0000.5249B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner