Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация больных раком яичников

8 марта 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Влияние преабилитационных упражнений на слабость и исходы лечения у больных раком яичников

У людей с раком яичников очень низкая выживаемость. Это связано с тем, что рак обычно не обнаруживается до тех пор, пока он не достигнет поздних стадий. Продолжительность жизни человека также определяется лечением рака, которое он получает. Несмотря на то, что существуют лучшие методы лечения для улучшения выживаемости, у некоторых женщин есть другие состояния, которые ограничивают возможности лечения. Одним из таких состояний, наблюдаемых у 50 % женщин с распространенным раком яичников, является дряхлость (связанное с возрастом снижение функции и здоровья). Это является серьезной проблемой, поскольку врачам часто приходится менять методы лечения рака из-за слабости пациента. Например, пациенты, живущие со слабостью, с меньшей вероятностью удалят всю опухоль во время операции. Они также более склонны к осложнениям после операции, дольше остаются в больнице и хуже восстанавливаются после операции в целом. Пациенты, живущие с ослабленным здоровьем, также чаще сталкиваются с задержкой начала химиотерапии, получают более низкие дозы химиотерапии и/или получают меньше циклов химиотерапии. Эти изменения в лечении могут уменьшить продолжительность жизни пациента после постановки диагноза. Таким образом, необходимы исследования для изучения стратегий снижения слабости у пациентов, нуждающихся в лечении распространенного рака яичников. Вариант, привлекающий больше внимания, — это физические упражнения (например, ходьба, неоднократно вставая со стула). Упражнения, выполняемые перед операцией, называемые преабилитационными, могут улучшить восстановление пациента после операции и увеличить продолжительность жизни. Исследования показали, что преабилитация очень полезна для пациентов, перенесших операцию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний. Однако неясно, работает ли преабилитация для пациентов с распространенным раком яичников, которым предстоит операция. Поэтому исследователи хотят изучить, как 4-недельная программа упражнений, выполняемая в ожидании операции по поводу распространенного рака яичников, изменяет слабость и как пациент восстанавливается после операции. Исследователи будут специально следить за тем, чтобы программа упражнений: 1) уменьшала степень слабости пациента перед операцией; 2) улучшает восстановление пациента после операции; и 3) влияет на план химиотерапевтического лечения пациента. Это исследование предоставит важную информацию о способности преабилитационных упражнений улучшать результаты хирургического вмешательства и лечения у женщин с распространенным раком яичников. В целом считается, что физические упражнения могут улучшить выживаемость пациентов с запущенным раком яичников.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Scott Grandy, PhD
  • Номер телефона: 902-494-1145
  • Электронная почта: grandy@dal.ca

Места учебы

    • Nova Scotia (NS)
      • Halifax, Nova Scotia (NS), Канада, B3L 4P1
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health
        • Контакт:
          • Scott Grandy, MD
          • Номер телефона: 902-494-4303
          • Электронная почта: scott.grandy@dal.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Подтвержденный диагноз рака яичников III или IV стадии
  • Планируется проведение циторедуктивной хирургии в рамках плана лечения.
  • Должно быть не менее 4 недель между временем зачисления в исследование и запланированной операцией.
  • Возможность посещать очные и/или виртуальные тренировки
  • Свободно владеть английским языком
  • Иметь разрешение онколога

Критерий исключения:

  • уже сделали операцию
  • Нестабильное сердечное или респираторное заболевание, травма или любое другое сопутствующее заболевание, которое может сделать занятия спортом небезопасными для участников.
  • Значительные когнитивные нарушения (например, неспособность дать согласие, неспособность следовать инструкциям по выполнению упражнений)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство в предварительные реабилитационные упражнения на основе круговых упражнений
Интервенция упражнений будет состоять из аэробных упражнений легкой и средней интенсивности, упражнений с сопротивлением и подвижности. Эти упражнения будут выполняться по круговой схеме. Участники будут выполнять аналогичные упражнения, модифицированные в соответствии с их индивидуальными способностями. Интенсивность упражнений, модификации и замены будут определяться для каждого участника на основе их истории болезни, результатов теста 6-минутной ходьбы и исходных показателей слабости. Упражнения будут выполняться 3 раза в неделю, начиная с 30 минут и постепенно увеличивая до 60 минут по мере переносимости в течение как минимум четырех недель, но будут продолжаться до момента операции участников. Для тренировочных занятий будет использоваться гибридный подход, при котором участник должен присутствовать на первом тренировочном занятии лично, а последующие занятия будут проводиться виртуально. Занятия будут проходить под наблюдением физиолога по клинической физкультуре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слабости (от исходного уровня до вмешательства после тренировки)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 4+ недели вмешательства (до операции)
Слабость будет оцениваться с использованием шкалы клинической слабости (CFS). CFS представляет собой 9-балльную шкалу (от 1 — очень здоровая, через очень тяжелую слабость до 9 — неизлечимо болен), разработанную для медицинских работников для обобщения общего уровня физической подготовленности/слабости человека. CFS охватывает домены подвижности, энергии, физической активности и функции. Чем выше балл по шкале CFS, тем более хилым/менее приспособленным является человек.
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 4+ недели вмешательства (до операции)
Изменение слабости (от исходного уровня до 1 месяца после операции)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 месяц после операции
Слабость будет оцениваться с использованием шкалы клинической слабости (CFS). CFS представляет собой 9-балльную шкалу (от 1 — очень здоровая, через очень тяжелую слабость до 9 — неизлечимо болен), разработанную для медицинских работников для обобщения общего уровня физической подготовленности/слабости человека. CFS охватывает домены подвижности, энергии, физической активности и функции. Чем выше балл по шкале CFS, тем более хилым/менее приспособленным является человек.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 месяц после операции
Изменение слабости (от исходного уровня до 3 месяцев после операции)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца после операции
Слабость будет оцениваться с использованием шкалы клинической слабости (CFS). CFS представляет собой 9-балльную шкалу (от 1 — очень здоровая, через очень тяжелую слабость до 9 — неизлечимо болен), разработанную для медицинских работников для обобщения общего уровня физической подготовленности/слабости человека. CFS охватывает домены подвижности, энергии, физической активности и функции. Чем выше балл по шкале CFS, тем более хилым/менее приспособленным является человек.
Изменение по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца после операции
Оценка хирургической сложности (через 1 месяц после операции)
Временное ограничение: Хирургическая сложность будет оцениваться примерно через 1 месяц после операции.
Хирургическая сложность будет оцениваться на основе рекомендаций расширенного восстановления после операции (ERAS). Оценки сложности будут интерпретироваться как «низкая» (3 балла или меньше), «промежуточная» (4–7 баллов) и «высокая» (8 или более баллов).
Хирургическая сложность будет оцениваться примерно через 1 месяц после операции.
Послеоперационные результаты (1 месяц после операции)
Временное ограничение: Послеоперационные результаты будут оцениваться примерно через 1 месяц после операции.
Послеоперационные результаты будут оцениваться на основе рекомендаций по расширенному восстановлению после операции (ERAS). Конкретные результаты будут включать послеоперационный контроль уровня глюкозы, использование анальгетиков, боль, ежедневный вес, раннюю мобилизацию и послеоперационные осложнения.
Послеоперационные результаты будут оцениваться примерно через 1 месяц после операции.
Хирургические осложнения (1 месяц после операции)
Временное ограничение: Хирургические осложнения будут оцениваться после операции примерно через 1 месяц после операции.
Хирургические осложнения будут оцениваться на основе рекомендаций по расширенному восстановлению после операции (ERAS). Конкретные результаты будут включать продолжительность пребывания в больнице и количество повторных госпитализаций.
Хирургические осложнения будут оцениваться после операции примерно через 1 месяц после операции.
Показатели завершения химиотерапии (конец цикла 1)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии будут изучаться путем документирования общей полученной дозы препарата, изменений дозы, задержек цикла и/или прекращения лечения.
В конце цикла 1 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии (конец цикла 2)
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии будут изучаться путем документирования общей полученной дозы препарата, изменений дозы, задержек цикла и/или прекращения лечения.
В конце цикла 2 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии (конец цикла 3)
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии будут изучаться путем документирования общей полученной дозы препарата, изменений дозы, задержек цикла и/или прекращения лечения.
В конце цикла 3 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии (конец цикла 4)
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии будут изучаться путем документирования общей полученной дозы препарата, изменений дозы, задержек цикла и/или прекращения лечения.
В конце цикла 4 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии (конец цикла 5)
Временное ограничение: В конце цикла 5 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии будут изучаться путем документирования общей полученной дозы препарата, изменений дозы, задержек цикла и/или прекращения лечения.
В конце цикла 5 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии (конец цикла 6)
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.
Показатели завершения химиотерапии будут изучаться путем документирования общей полученной дозы препарата, изменений дозы, задержек цикла и/или прекращения лечения.
В конце цикла 6 (каждый цикл 3 недели). Сразу после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (от исходного уровня до вмешательства после тренировки)
Временное ограничение: Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем до уровня после 4+ недель упражнений
Вес (кг) и рост (м) будут использоваться для расчета ИМТ
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем до уровня после 4+ недель упражнений
Изменение индекса массы тела (от исходного уровня до 1 месяца после операции)
Временное ограничение: Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 месяц после операции.
Вес (кг) и рост (м) будут использоваться для расчета ИМТ
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 месяц после операции.
Изменение индекса массы тела (от исходного уровня до 3 месяцев после операции)
Временное ограничение: Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца после операции.
Вес (кг) и рост (м) будут использоваться для расчета ИМТ
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца после операции.
Изменение аэробного фитнеса (от исходного уровня до вмешательства после тренировки)
Временное ограничение: Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем до более чем 4-недельного вмешательства (до операции)
Шестиминутная прогулка будет использоваться для расчета аэробной подготовленности.
Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем до более чем 4-недельного вмешательства (до операции)
Изменение аэробного фитнеса (от исходного уровня до 1 месяца после операции)
Временное ограничение: Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 месяц после операции.
Шестиминутная прогулка будет использоваться для расчета аэробной подготовленности.
Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 месяц после операции.
Изменение аэробного фитнеса (от исходного уровня до 3 месяцев после операции)
Временное ограничение: Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца после операции.
Шестиминутная прогулка будет использоваться для расчета аэробной подготовленности.
Изменение аэробной подготовленности по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца после операции.
Изменение мышечной подготовленности (от исходного уровня до вмешательства после тренировки)
Временное ограничение: Изменения в мышечной форме будут оцениваться от исходного уровня до вмешательства после тренировки (до операции).
Мышечная подготовленность будет оцениваться с использованием протокола тренировки физической активности Канадского общества физиологии упражнений (CSEP-PATH) и будет включать в себя определение времени перехода из положения сидя в положение стоя и силы хвата.
Изменения в мышечной форме будут оцениваться от исходного уровня до вмешательства после тренировки (до операции).
Изменение мышечной формы (от исходного уровня до примерно 1 месяца после операции)
Временное ограничение: Изменения в мышечной форме будут оцениваться от исходного уровня до 1 месяца после операции.
Мышечная подготовленность будет оцениваться с использованием протокола тренировки физической активности Канадского общества физиологии упражнений (CSEP-PATH) и будет включать в себя определение времени перехода из положения сидя в положение стоя и силы хвата.
Изменения в мышечной форме будут оцениваться от исходного уровня до 1 месяца после операции.
Изменение мышечной формы (от исходного уровня до примерно 3 месяцев после операции)
Временное ограничение: Изменения в мышечной форме будут оцениваться от исходного уровня до 3 месяцев после операции.
Мышечная подготовленность будет оцениваться с использованием протокола тренировки физической активности Канадского общества физиологии упражнений (CSEP-PATH) и будет включать в себя определение времени перехода из положения сидя в положение стоя и силы хвата.
Изменения в мышечной форме будут оцениваться от исходного уровня до 3 месяцев после операции.
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем (от исходного уровня до вмешательства после тренировки)
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в течение 4+ недель (до операции)
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием пятимерного опросника EuroQoL (EQ-5D-5L). EQ-5D-DL измеряет подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию; более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства в течение 4+ недель (до операции)
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем (от исходного уровня до 1 месяца после операции)
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 месяц после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием пятимерного опросника EuroQoL (EQ-5D-5L). EQ-5D-DL измеряет подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию; более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 месяц после операции.
Изменение качества жизни, связанное со здоровьем (от исходного уровня до 3 месяцев после операции)
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием пятимерного опросника EuroQoL (EQ-5D-5L). EQ-5D-DL измеряет подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию; более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца после операции.
Изменение физического, функционального, эмоционального и социального/семейного качества жизни (от исходного уровня до вмешательства после тренировки)
Временное ограничение: Изменение FACT-O по сравнению с исходным уровнем до вмешательства после 4+ недель (до операции)
Функциональная оценка терапии рака яичников (FACT-O) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного с раком; Анкета из 27 пунктов с более высокими баллами, указывающими на более высокое общее качество жизни.
Изменение FACT-O по сравнению с исходным уровнем до вмешательства после 4+ недель (до операции)
Изменение физического, функционального, эмоционального и социального/семейного качества жизни (от исходного уровня до 1 месяца после операции)
Временное ограничение: Изменение FACT-O по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 месяц после операции
Функциональная оценка терапии рака яичников (FACT-O) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного с раком; Анкета из 27 пунктов с более высокими баллами, указывающими на более высокое общее качество жизни.
Изменение FACT-O по сравнению с исходным уровнем примерно через 1 месяц после операции
Изменение физического, функционального, эмоционального и социального/семейного качества жизни (от исходного уровня до 3 месяцев после операции)
Временное ограничение: Изменение FACT-O по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца после операции
Функциональная оценка терапии рака яичников (FACT-O) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного с раком; Анкета из 27 пунктов с более высокими баллами, указывающими на более высокое общее качество жизни.
Изменение FACT-O по сравнению с исходным уровнем примерно через 3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование исследования - начисление участника
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, около 2 лет
Количество участников рассчитывается как % пациентов, направленных на лечение, деленное на количество пациентов, давших согласие на участие
На протяжении всего обучения, около 2 лет
Технико-экономическое обоснование исследования - отсев участников
Временное ограничение: Через завершение учебы, около 2 лет
Отсев участников рассчитывается как % пациентов, давших согласие, которые завершили как минимум 4 недели предоперационных упражнений, разделенных на число тех, кто отказывается от участия.
Через завершение учебы, около 2 лет
Осуществимость исследования - приверженность участников
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, около 2 лет
Приверженность участника программе рассчитывается как % от минимального количества завершенных тренировок (например, 3 тренировки в неделю в течение как минимум 4 недель, всего 12 тренировок), деленное на общее количество доступных тренировок за 12-недельное вмешательство.
На протяжении всего обучения, около 2 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, около 2 лет
Все нежелательные и серьезные нежелательные явления, связанные с физическими упражнениями, будут регистрироваться.
На протяжении всего обучения, около 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Scott Grandy, PhD, Nova Scotia Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преабилитационное вмешательство

Подписаться