Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selvledelsesintervention på smerteintensitet og funktionsnedsættelse hos unge patienter med lænderygsmerter

30. juni 2023 opdateret af: Christian Lund Straszek, Aalborg University

Effekten af ​​en selvledelsesintervention på smerteintensitet og funktionsnedsættelse hos unge patienter med lænderygsmerter - en enkelt case-eksperimentel undersøgelse.

Lænderygsmerter (LBP) er udbredt blandt unge fra den almindelige befolkning og i almen praksis. Ikke alene er LBP forbundet med smerte og funktionsbegrænsning blandt patienter, også den socioøkonomiske byrde af tilstanden er betydelig på verdensplan. Kroniske tilfælde af LBP er ikke ualmindeligt hos unge, især blandt dem, hvis forældre lider af kroniske smerter. Flere individuelle faktorer påvirker LBP blandt unge. Især tidligere episoder med LBP, lavt smerte-selveffektivitetsniveau og bekymringer om LBP er blevet identificeret som forværrende faktorer i forhold til smerte og handicap.

På nuværende tidspunkt er der kun lidt evidens for at informere et stort randomiseret eksperimentelt studie for at undersøge effekten af ​​en given behandlingsmodalitet i denne gruppe af unge patienter. Desuden er det stadig tilbage at undersøge, om individuelle faktorer, såsom smerte-selveffektivitetsniveauer og bekymringer om LBP, kan mediere effekten af ​​en adfærdsmæssig intervention vedrørende smerte og handicap. Det eksperimentelle design med enkelttilfælde giver dog mulighed for tæt overvågning af patienterne under et kontrolleret behandlingsforløb. Som sådan kan enkeltcase eksperimentelt designstudie give vital og grundlæggende viden om behandlingseffekt og medierende faktorer i forhold til en intervention, der sigter mod at forbedre selvledelse hos unge LBP-patienter.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en intervention til at forbedre selvledelse blandt unge LBP-patienter vurderet ved smerteintensitet og funktionsnedsættelse i et enkelt case eksperimentelt design. Vi havde yderligere til formål at undersøge, om LBP-relaterede bekymringer og smerte-selveffektivitet ville mediere effekten af ​​interventionen. Vi antog, at selvledelsesinterventionen ville føre til lavere smerteintensitetsscore og reducere handicapniveauer på patientniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9220
        • Center for General Practice at Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 15-19 år.
  2. Oplev konsistent eller fluktuerende aksial LBP (mellem T12 og glutealfolden) i mere end 30 dage før inklusion.
  3. Værste smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer lig med eller mere end 3 på 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NPRS).

Kvalificerede patienter skal også opfylde to af følgende tre kriterier:

  1. Oplev funktionelle begrænsninger i en eller flere daglige aktiviteter (f. sportsdeltagelse, siddende eller løft). Funktionel begrænsning vil blive vurderet med Patient Specific Functional Scale (PSFS). Patienter karakteriseres som at opleve funktionelle begrænsninger, hvis de scorer 8 eller derunder på en 11-trins skala (0, ude af stand til at udføre aktivitet; 10, i stand til at udføre aktivitet på før-skade niveau) i forhold til én selvrapporteret aktivitet.
  2. At være fraværende fra arbejde og/eller skole i en eller flere dage inden for de seneste 30 dage på grund af LBP.
  3. At være bekymret for deres rygsmerter (dvs. score 3 eller højere på en 0-10 skala i forhold til spørgsmålet; "Er du bekymret for dine rygsmerter" - se punktet Sygdomsopfattelse beskrevet nedenfor).

Ekskluderingskriterier:

Deltagere udelukkes, hvis de er diagnosticeret med gigtgigt eller en primær neurologisk lidelse (f. multipel sklerose), har en underliggende patologi såsom infektion, cancer eller fraktur eller viser kliniske symptomer på cauda equina.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvledelsesintervention

Interventionen er baseret på de 5 nøglefærdigheder for succesfuld selvledelse, som er;

  1. Problemløsning
  2. Beslutningstagning
  3. Udnyttelse af ressourcer
  4. Dannelse af partnerskaber med sundhedsudbydere
  5. At tage affære. Det er vigtigt at huske på, at ikke alle inkluderede patienter nødvendigvis mangler alle 5 færdigheder. Som sådan vil interventionen blive skræddersyet til hver enkelt deltager baseret på den indledende vurdering og kontinuerlige kliniske ræsonnementer.
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesintervention

Proceduren vil være baseret på A - B - A'/B' design. Efter rekruttering vil patienter deltage i en indledende session med CLS, hvor der vil blive givet skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. I denne undersøgelse vil A-fasen fungere som baseline for at etablere fluktuation i smerteintensitet før påbegyndelse af behandlingen.

I fase A vil patienter blive vurderet hver dag i minimum 8 dage og maksimalt 14 dage.

I fase B vil CLS facilitere interventionen ud fra den indledende session, smerteniveauer i fase A og patienternes mål. I fase B vil patienterne deltage i en 1-times ugentlig session over 6 uger.

I fase A' følges deltagerne ugentligt i 12 uger. I fase A' vil deltagerne ikke modtage behandling.

Fase B' indeholder 3 x 1 times kriteriebaserede booster-sessioner, som leveres over 3 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle begrænsninger
Tidsramme: Vil blive vurderet gennem hele studiet. Det primære resultat vil være funktionelle begrænsninger 20 uger efter inklusion.
I dette spørgeskema vil deltagerne identificere en til tre aktiviteter, som de har svært ved at udføre. Disse aktiviteter er vurderet fra 0 (ikke i stand til at udføre aktivitet) til 10 (i stand til at udføre aktivitet på niveau før skaden). Det primære resultat for hver patient vil være den aktivitet med den laveste score på PSFS. Hvis to eller flere aktiviteter har lige lave scores, vil patienten afgøre, hvad der skal være det primære resultat
Vil blive vurderet gennem hele studiet. Det primære resultat vil være funktionelle begrænsninger 20 uger efter inklusion.
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Vil blive vurderet gennem hele studiet. Det primære resultat vil være smerteintensitet 20 uger efter inklusion.
11-punkts Numeric Pain Rating Scale (NRPS) (0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst mulig smerte) vil blive brugt til at vurdere de værste smerter inden for de seneste 24 timer.
Vil blive vurderet gennem hele studiet. Det primære resultat vil være smerteintensitet 20 uger efter inklusion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), efter 8-14 dage (T1), efter yderligere 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
Vil blive vurderet med den 2-punkts korte form af Pain Self-Efficacy Questionnaire. Dette spørgeskema er baseret på 2 punkter, der vurderer, i hvilken grad patienter føler sig trygge ved at udføre forskellige opgaver på trods af, at smerter er til stede. Hvert spørgsmål har en tilsvarende 7-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (meget sikker).
Vurderet ved baseline (T0), efter 8-14 dage (T1), efter yderligere 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
Smerteinterferens
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), efter 8-14 dage (T1), efter yderligere 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
Sæt venligst kryds i feltet, der bedst beskriver, hvordan dine rygsmerter påvirker dine sædvanlige aktiviteter gennem en normal dag (f.eks. gå i skole, deltage i sport, være sammen med venner og familie". Dette spørgsmål vil have følgende 5 svarmuligheder.
Vurderet ved baseline (T0), efter 8-14 dage (T1), efter yderligere 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), efter 8-14 dage (T1), efter yderligere 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
"Er du bekymret for dine rygsmerter"? Svarmulighederne vil være en 11-punkts skala, hvor 0 er lig med "slet ikke bekymret", mens 10 vil være lig med "meget bekymret"
Vurderet ved baseline (T0), efter 8-14 dage (T1), efter yderligere 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), efter 8-14 dage (T1), efter yderligere 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
"Hvor ofte træner du normalt på et niveau, hvor du får åndenød eller sveder". Dette spørgsmål vil have 7 svarmuligheder.
Vurderet ved baseline (T0), efter 8-14 dage (T1), efter yderligere 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (T0), efter 8-14 dage (T1), efter yderligere 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)

Vil blive vurderet med to spørgsmål:

"Har du følt dig tilfreds med dit liv?" Svarmulighederne for dette spørgsmål er; slet ikke, lidt, moderat, meget og ekstremt

"Har du følt dig under pres?" Svarmulighederne for dette spørgsmål er; aldrig, sjældent, ret ofte, meget ofte, altid.
Vurderet ved baseline (T0), efter 8-14 dage (T1), efter yderligere 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
Den globale vurdering af forandring
Tidsramme: Vurderet efter 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
Global Rating of Change Scale (GROC) vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede forbedringer. Skalaen er baseret på et enkelt spørgsmål sammen med en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre".
Vurderet efter 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: Vurderet efter 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)
Patient Acceptable Symptom State (PASS) består af et enkelt spørgsmål; "Hvem oplever du din LBP nu sammenlignet med før du påbegyndte behandlingen", med en ja/nej svarmulighed.
Vurderet efter 6 uger (T2) og efter yderligere 12 uger (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM-AAU 241-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Selvledelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner